close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
2/12/2021 - 15:14
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19

Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Επιπλέον, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.

Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο.

Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • Valneva
  • εμβόλιο
  • Covid-19
  • EMA

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • New technologies, the driving force for health and economy
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:48

    New technologies, the driving force for health and economy

  • Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:46

    Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

  • Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2025 - 09:49

    Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

  • Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 14/05/2025 - 14:47

    Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

  • Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Αναδημοδίεση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 10:04
  • Αύξηση των κλινικών μελετών για ογκολογικά φάρμακα!

    Αύξηση των κλινικών μελετών για ογκολογικά φάρμακα!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Της Ανθής Αγγελοπούλου Η American Cancer Society (ACS) βοήθησε να γίνει δυνατή σχεδόν...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 09:37
  • Μέσα στην εβδομάδα Υπουργική Απόφαση για την αναγνώριση ειδικότητας γιατρών από τις ΗΠΑ

    Μέσα στην εβδομάδα Υπουργική Απόφαση για την αναγνώριση ειδικότητας γιατρών από τις ΗΠΑ

    Γράφει η Ανθή Αγγελοπούλου Και νομοθετική ρύθμιση για την εξειδίκευση θα κατατεθεί στη Βουλή Την απόφαση της κυβέρνησης να αναγνωρίσει στους Έλληνες γιατρούς...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 30/04/2025 - 14:14
  • Ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός διοργάνωσε με τεράστια επιτυχία Τελετή Ορκωμοσίας Εθελοντών Σαμαρειτών-Διασωστών & Ναυαγοσωστών στο Πολεμικό Μουσείο

    Ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός διοργάνωσε με τεράστια επιτυχία Τελετή Ορκωμοσίας Εθελοντών Σαμαρειτών-Διασωστών & Ναυαγοσωστών στο Πολεμικό Μουσείο

    Σε ιδιαίτερα θερμό, ερυθροσταυρικό κλίμα, την Κυριακή 27 Απριλίου 2025, στην κατάμεστη αίθουσα «Ιωάννης Καποδίστριας» στο Πολεμικό Μουσείο, ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός,...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/04/2025 - 09:15
  • Γεώργιος Παπαζήσης (ΑΠΘ-ΓΝΘ «Παπαγεωργίου»): Κλινική μελέτη για νέο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού!

    Γεώργιος Παπαζήσης (ΑΠΘ-ΓΝΘ «Παπαγεωργίου»): Κλινική μελέτη για νέο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού!

    Γεώργιος Παπαζήσης, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας Ιατρικής ΑΠΘ, υπεύθυνος Μονάδας Κλινικών Ερευνών ΑΠΘ, ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/04/2025 - 14:47
  • Κωνσταντίνος Δεμέτζος (ΕΚΠΑ): Ποιες τεχνολογικές καινοτομίες θα φέρουν την επανάσταση στον τομέα Υγείας!

    Κωνσταντίνος Δεμέτζος (ΕΚΠΑ): Ποιες τεχνολογικές καινοτομίες θα φέρουν την επανάσταση στον τομέα Υγείας!

    Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος, Καθηγητής ΕΚΠΑ, διευθυντής Εργαστηρίου Φαρμακευτικής Τεχνολογίας ΕΚΠΑ Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation που...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/04/2025 - 14:22

Σελίδες

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Γιατί οι Κυβερνοεγκληματίες Στοχεύουν την Ψηφιακή Υγεία
13:52 Γιατί οι Κυβερνοεγκληματίες Στοχεύουν την Ψηφιακή Υγεία
  • 13:35 Όμιλος Ιατρικού Αθηνών: Προληπτικοί έλεγχοι υγείας «Back to school» σε προνομιακές τιμές - Για μια σχολική χρονιά γεμάτη υγεία και ασφάλεια
  • 13:20 Η Ελλάδα αποκαλύπτεται ως η δεύτερη χώρα με τις περισσότερες κλοπές αυτοκινήτων στην Ευρώπη
  • 12:53 ΕΣΑΠΕ: Μεγάλη επιτυχία για το σεμινάριο Επιχειρηματικών Ασφαλίσεων - Ισχυρό παρόν και δυναμική συνέχεια!
  • 12:48 S&P Global Ratings: Το κρατικά υποστηριζόμενο ασφαλιστικό σύστημα του Ισραήλ θα καλύψει την πλειονότητα των ζημιών από τη σύρραξη
  • 12:12 Netcompany: Τα έργα που υλοποιεί στον ασφαλιστικό κλάδο με ΙΝΤΕΡΣΑΛΟΝΙΚΑ και ERGO - Με ποιες εταιρίες είναι σε συζητήσεις για νέες συμφωνίες
  • 11:06 Η ασφάλιση είναι σαν τη διατροφή: Την κάνεις πριν αρρωστήσεις
  • 10:38 Η Πρώτη Συναυλία στην Ελλάδα από Άτομα με Απώλεια Ακοής
  • 10:33 Η Σπερχειάδα Μαρτυρική Πόλη: Δικαίωση 81 Χρόνια Μετά
  • 10:30 Κάλεσμα αλληλεγγύης από τον ΠΣΑΣ
  • 10:20 Διάκριση για ένα παραμύθι από το Καρπενήσι
  • 10:17 AEGEAN: Ανακοίνωση απόφασης Διοικητικού Συμβουλίου της «ΑΕΡΟΠΟΡΙΑ ΑΙΓΑΙΟΥ ΑΝΩΝΥΜΗ ΑΕΡΟΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» σχετικά με την έκδοση κοινού ομολογιακού δανείου
  • 10:06 Παράσταση φιλανθρωπικού σκοπού
  • 10:00 Αυξήθηκαν κατά 61% οι εκταμιεύσεις δανείων προς τις επιχειρήσεις το 2024
  • 09:50 Ηλίας Προβόπουλος: Η καταστροφή των Ψαρών
  • 09:44 Νέα ανακοίνωση ΕΟΠΥΥ για απάτη: Επιτήδειοι με παραπλανητικές κλήσεις ζητούν αμοιβή για την κατ’ οίκον διανομή φαρμάκων
  • 09:36 Τρία στα τέσσερα νοικοκυριά στην Ελλάδα είναι ανασφάλιστα για φυσικές καταστροφές!
  • 09:32 Uniko: Νέα εποχή στην αγορά ακινήτων από την Εθνική Τράπεζα και τον Όμιλο Qualco
  • 09:30 ΙΟΒΕ: Παρουσίαση Μελέτης «Η Θερμοκηπιακή Γεωργία Εκτός Εδάφους στην Ελλάδα Προκλήσεις, προοπτικές και οι περιπτώσεις της Στερεάς και Βόρειας Ελλάδας»
  • 09:24 Το ιστορικό δημοσιονομικό ορόσημο, η τρικυμία…στη νότια Κρήτη, «φωτιά» στο ΠΑΣΟΚ άναψε το Μνημόνιο και νέο άλμα στις τιμές πετρελαίου
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 18/6 Αποκλειστικό: Δημήτρης Σπυράκος - Ο Δείκτης ΙΟΒΕ δεν ίσχυσε ποτέ - Άκυρες οι αυξήσεις των ασφαλίστρων νοσοκομειακής περίθαλψης με βάση το Δείκτη ΙΟΒΕ
  2. 16/6 Οι «βόμβες» στην ελληνική οικονομία, η μεγάλη ανησυχία της κυβέρνησης, η «ιστορική» απόφαση του ΣτΕ και η ηγετική παρουσία της Aktor στη Ρουμανία
  3. 18/6 NN Hellas: Ο πελάτης δίνει το ρυθμό! (βίντεο)
  4. 18/6 HDI Global SE: 30 χρόνια προσφοράς στις βιομηχανικές και επαγγελματικές ασφαλίσεις στην Ελλάδα (βίντεο)
  5. 16/6 ΤτΕ: Ανακοίνωση για την ασφαλιστική εταιρία "Insurance JSC Dallbogg: Life and Health"
  6. 18/6 Υπασφαλισμένος: Έρχονται τα "μπιλετάκια" για τα ανασφάλιστα αυτοκίνητα
  7. 13/6 ERGO Ασφαλιστική: Ανταποκρίνεται στα νέα δεδομένα για την ασφάλιση οχημάτων με ενισχυμένες καλύψεις για φυσικές καταστροφές

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube