Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 17/07/2025 - 15:25 Ξεκινάει ο ψηφιακός μετασχηματισμός των ιδιωτικών κλινικών στην Ελλάδα - Τι αλλάζει στη φροντίδα των ασθενών!
Άρης Μπερζοβίτης, 16/07/2025 - 14:25 Αριστείο Γυναικείας Επιχειρηματικότητας στην Ιουλία Τσέτη - Στα βραβεία του ελληνικού επιχειρείν «Πρωταγωνιστές της Ελληνικής Οικονομίας»
Άρης Μπερζοβίτης, 16/07/2025 - 13:15 Χρήστος Γεωργόπουλος: «Πολύμορφο γλοιοβλάστωμα - Δεν θεραπεύουμε μόνον τη νόσο. Στεκόμαστε δίπλα στον άνθρωπο»!
Άρης Μπερζοβίτης, 16/07/2025 - 12:08 Η Άννα Παπακοσμοπούλου νέα Head of Communications & Patient Advocacy στη Novartis Hellas!
Η Χριστίνα-Μαρία Κράββαρη νέα γενική γραμματέας Δημόσιας Υγείας Σύμφωνα με ανακοίνωση του Γραφείου Τύπου του Πρωθυπουργού η Χριστίνα-Μαρία Κράββαρη είναι η νέα γενική γραμματέας Δημόσιας Υγείας μετά την... Άρης Μπερζοβίτης, 15/07/2025 - 13:04
Επείγουσα ανακοίνωση του ΕΚΠΑ για τον καύσωνα - Τι να προσέχετε! Η Επιτροπή Διαχείρισης Κινδύνων και Κρίσεων του ΕΚΠΑ σε επείγουσα ανακοίνωση της για τον καύσωνα επισημαίνει τα εξής: Τα τελευταία χρόνια,... Άρης Μπερζοβίτης, 07/07/2025 - 10:50
Πιστοποίηση ποιότητας και ψηφιακός μετασχηματισμός όλων των υπηρεσιών του ΠΙΣ Ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος αξιολογήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα με επιτυχία αναφορικά με το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, το οποίο έχει εγκαταστήσει πριν ένα... Άρης Μπερζοβίτης, 02/07/2025 - 10:30
Ε.Σ.Α.μεΑ.: Σε ισχύ η Ευρωπαϊκή Πράξη Προσβασιμότητας – ν. 4994/2022! Ο νόμος για την προσβασιμότητα τέθηκε σε ισχύ: τα προϊόντα και οι υπηρεσίες πρέπει να είναι προσβάσιμα! Η 28η Ιουνίου 2025, αποτελεί... Άρης Μπερζοβίτης, 01/07/2025 - 11:48
Γεράσιμος Κονιδάρης (ΤΑΥΦΕ): Μόνο η υποχρεωτικότητα στο ΤΑΥΦΕ εγγυάται το μέλλον για χιλιάδες εργαζομένους στο Φάρμακο! Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 26) Γεράσιμος Κονιδάρης, Σύμβουλος Διοίκησης και Επικοινωνίας στο ΤΑΥΦΕ ΝΠΙΔ, επίτιμος πρόεδρος του ΤΕΑΥΦΕ ΝΠΔΔ Συνέντευξη... Άρης Μπερζοβίτης, 30/06/2025 - 12:37
Χρήστος Σωτηρίου (WinMedica) στο 2ο ΣΦΕΕ Summit: Εξασφάλιση βιώσιμης χρηματοδότησης για R&D! (βίντεο) Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις... Άρης Μπερζοβίτης, 30/06/2025 - 12:12