Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 02/07/2025 - 10:30 Πιστοποίηση ποιότητας και ψηφιακός μετασχηματισμός όλων των υπηρεσιών του ΠΙΣ
Άρης Μπερζοβίτης, 01/07/2025 - 11:48 Ε.Σ.Α.μεΑ.: Σε ισχύ η Ευρωπαϊκή Πράξη Προσβασιμότητας – ν. 4994/2022!
Άρης Μπερζοβίτης, 30/06/2025 - 12:37 Γεράσιμος Κονιδάρης (ΤΑΥΦΕ): Μόνο η υποχρεωτικότητα στο ΤΑΥΦΕ εγγυάται το μέλλον για χιλιάδες εργαζομένους στο Φάρμακο!
Άρης Μπερζοβίτης, 30/06/2025 - 12:12 Χρήστος Σωτηρίου (WinMedica) στο 2ο ΣΦΕΕ Summit: Εξασφάλιση βιώσιμης χρηματοδότησης για R&D! (βίντεο)
2ο ΣΦΕΕ Summit: Αποκλειστική δήλωση του Κ. Παπαγιάννη, προέδρου και δ/νοντος συμβούλου Novartis Ελλάς, στην κάμερα του Healthng.gr! (βίντεο) Για τον ψηφιακό μετασχηματισμό στον τομέα της υγείας, ο οποίος συμβάλλει στην καλύτερη παροχή υπηρεσιών υγείας στους πολίτες, αλλά και... Άρης Μπερζοβίτης, 27/06/2025 - 14:25
2ο ΣΦΕΕ Summit: Αποκλειστική δήλωση του Μπάμπη Καραθάνου, στην κάμερα του Healthng.gr! (βίντεο) Οι μεγάλες προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιωσιμότητα του ελληνικού συστήματος υγείας, εξαιτίας της ραγδαίας ανάπτυξης της φαρμακευτικής καινοτομίας και των... Άρης Μπερζοβίτης, 27/06/2025 - 13:35
2ο ΣΦΕΕ Summit: Αποκλειστική δήλωση του προέδρου του ΣΦΕΕ Ολύμπιου Παπαδημητρίου στην κάμερα του Healthng.gr! (βίντεο) Η ανθεκτικότητα του συστήματος υγείας, η καινοτομία και η ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που έχουν ανάγκη βρέθηκαν στο επίκεντρο... Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2025 - 15:07
Kavita Patel (Roche Hellas): Η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς για επενδύσεις στον κλάδο των βιοεπιστημών Τον στρατηγικό ρόλο που μπορεί να διαδραματίσει η Ελλάδα στην οικοδόμηση ενός ισχυρού και βιώσιμου οικοσυστήματος βιοεπιστημών και καινοτομίας, ανέδειξε... Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2025 - 14:30
Δραματική αύξηση των κυβερνοεπιθέσεων κατά παρόχων υγειονομικής περίθαλψης! Οι ειδήσεις για κυβερνοεπιθέσεις σε νοσοκομεία είναι βαθιά ανησυχητικές. Δεν απειλούν μόνο τη λειτουργία κρίσιμων υπηρεσιών, αλλά κλονίζουν και την εμπιστοσύνη των... Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2025 - 12:26
Ενίσχυση του ΕΟΠΥΥ με 42 εκατ. ευρώ για πληρωμές διαγνωστικών κέντρων, φαρμακείων και διανομές Φαρμάκων Υψηλού Κόστους Καταργείται η παρακράτηση 0,8% του ΕΟΠΥΥ επί της λιανικής τιμής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων Τρεις σημαντικές πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της καθημερινότητας... Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2025 - 09:37