close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
28/1/2022 - 16:59
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Ανθή Αγγελοπούλου, 28/1/2022
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η Eπιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 / ριτοναβίρη) της εταιρίας Pfizer Europe MA EEIG, για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 ενηλίκων που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. 
Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιιικό φάρμακο το οποίο συνίσταται στην ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη η οποία περιλάμβανε ασθενείς με τη νόσο COVID-19, και η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με το Paxlovid μείωσε σε σημαντικό βαθμό τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη νόσο, η οποία τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσησης με τη νόσο COVID-19. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν το Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων από τη νόσο COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 από τους 1.039) των ασθενών που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ώρών, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1. 046) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το Paxlovid και 9 θάνατοι καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της παραλλαγής Omicron και άλλων παραλλαγών.
Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ριτοναβίρη επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και σχετικές προειδοποιήσεις και συστάσεις έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες για το φάρμακο Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία παρέχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR ο οποίος περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί συσκευασίας. Θα αποσταλεί επίσης επιστολή στις αρμόδιες οργανώσεις των επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω για το εν λόγω θέμα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για την εγκεκριμένη του χρήση και θα αποστείλει τώρα τη σχετική γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για λήψη ταχείας απόφασης με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τώρα τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid, επιτρέποντας την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως διαδικασία ταχείας αδειοδότησης για την επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία στην ΕΕ. Οι CMAs επιτρέπουν την αδειοδότηση φαρμάκων που πληρούν ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη στη βάση λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που συνήθως απαιτούνται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί των κινδύνων που υφίστανται δεδομένης της μη έγκαιρης διαθεσιμότητας όλων των δεδομένων.
Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και ότι αυτό παράγεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με τα υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για την παραγωγή μεγάλης κλίμακας.
Όταν χορηγηθεί η CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω στοιχεία εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων.
Για το Paxlovid η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παρέχει περαιτέρω δεδομένα προς ενίσχυση της βεβαιότητας για τη φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος.

Η αξιολόγηση του Paxlovid
Κατά την αξιολόγηση του Paxlovid, η CHMP είχε τύχει της στήριξης της Επιτροπής για την ασφάλεια του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Paxlovid, καθώς επίσης και της ομάδας COVID-19 EMA task force (COVID-ETF), μιας ομάδας που φέρνει σε επαφή εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το δίκτυο των Ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών έτσι ώστε να διευκολύνει την ταχεία και συντονισμένη ρυθμιστική δράση σχετικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19.
Το Paxlovid αξιολογήθηκε ως μέρος της "OPEN", μιας πρωτοβουλίας που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 με στόχο την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας κατά την αξιολόγηση, σε επίπεδο ΕΕ, των εμβολίων και των θεραπειών έναντι της νόσου COVID-19. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του EMA.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • paxlovid
  • Pfizer
  • EMA

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Γιάννης Χονδρέλης: Η Ελλάδα πρέπει να γίνει πιο ανταγωνιστική και ελκυστική σε επενδύσεις για κλινική έρευνα!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 13/06/2023 - 11:05

    Γιάννης Χονδρέλης: Η Ελλάδα πρέπει να γίνει πιο ανταγωνιστική και ελκυστική σε επενδύσεις για κλινική έρευνα!

  • Riviera Shopping for a Goοd Cause: Στήριξη στα παιδιά της ΕΛΠΙΔΑΣ!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/06/2023 - 13:23

    Riviera Shopping for a Goοd Cause: Στήριξη στα παιδιά της ΕΛΠΙΔΑΣ!

  •  Πειθαρχική δίωξη σε δύο υπαλλήλους Δομής Κοινωνικής Πρόνοιας της κεντρικής Μακεδονίας
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/05/2023 - 16:13

    Πειθαρχική δίωξη σε δύο υπαλλήλους Δομής Κοινωνικής Πρόνοιας της κεντρικής Μακεδονίας

  • Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης για Σπάνιες δερματικές παθήσεις στο Γ.Ν. Παπαγεωργίου!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/05/2023 - 15:56

    Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης για Σπάνιες δερματικές παθήσεις στο Γ.Ν. Παπαγεωργίου!

  • Ευρωπαϊκό Έργο URBANOME: Πάρε μέρος στη μελέτη του και κέρδισε δωρεάν προληπτικές ιατρικές εξετάσεις!

    Ευρωπαϊκό Έργο URBANOME: Πάρε μέρος στη μελέτη του και κέρδισε δωρεάν προληπτικές ιατρικές εξετάσεις!

    Το ευρωπαϊκό έργο URBANOME με κύριο στόχο τη βελτίωση της αστικής υγείας και της ποιότητας ζωής ζητά την συμμετοχή μας...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 26/05/2023 - 13:06
  • Άνιση αντιμετώπιση της Δόμνας Μιχαηλίδου στα παιδιά με αναπηρία

    Άνιση αντιμετώπιση της Δόμνας Μιχαηλίδου στα παιδιά με αναπηρία

    Τι καταγγέλλουν οι γονείς Απογοήτευση και θυμό προκάλεσε στους γονείς 24 παιδιών με βαριά νοητική στέρηση και διά βίου αναπηρία που...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 16/05/2023 - 14:08
  • Φαίη Κοσμοπούλου: Η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία πρωταγωνιστεί στις επενδύσεις και στηρίζει την κοινωνία!

    Φαίη Κοσμοπούλου: Η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία πρωταγωνιστεί στις επενδύσεις και στηρίζει την κοινωνία!

    Για το ρόλο των γυναικών στη σύγχρονη κοινωνία, τα προβλήματα στον τομέα Υγείας και φαρμάκου που ανέδειξε η πανδημία, αλλά...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 13/04/2023 - 10:08
  • Agata Jakoncic - Συνέντευξη: Επενδύοντας στην καινοτομία, η Ελλάδα μπορεί να γίνει ανταγωνιστική!

    Agata Jakoncic - Συνέντευξη: Επενδύοντας στην καινοτομία, η Ελλάδα μπορεί να γίνει ανταγωνιστική!

    Για το σημαντικό βήμα της χώρας μας στον τομέα της έρευνας και της καινοτομίας, τον αντίκτυπο σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ίσως και...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 06/04/2023 - 09:58
  • Ιουλία Τσέτη - Συνέντευξη: Οι ελληνικές επιχειρήσεις πρέπει να υιοθετήσουν την ατζέντα της βιώσιμης ανάπτυξης!

    Ιουλία Τσέτη - Συνέντευξη: Οι ελληνικές επιχειρήσεις πρέπει να υιοθετήσουν την ατζέντα της βιώσιμης ανάπτυξης!

    Το σύγχρονο επιχειρείν, οι τρόποι βιωσιμότητας μιας υγιούς βιομηχανίας, η αλλαγή κουλτούρας για ένα καλύτερο και πιο εποικοδομητικό μέλλον, η δύναμη...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/04/2023 - 10:18
  • Ο Υπ. Υγείας Θ. Πλεύρης εισηγήθηκε άρση των μέτρων έναντι της Covid-19!

    Ο Υπ. Υγείας Θ. Πλεύρης εισηγήθηκε άρση των μέτρων έναντι της Covid-19!

    Ο Υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης αναφορικά με τη σημερινή συνεδρίαση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων δήλωσε: «Στη σημερινή συνεδρίαση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων το...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 15/03/2023 - 08:48

Σελίδες

  • « πρώτη
  • ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ
  • …
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η Compre προσλαμβάνει τη Rachel Bardon στη νεοσύστατη θέση Chief Underwriting Officer (CUO)
14:32 Η Compre προσλαμβάνει τη Rachel Bardon στη νεοσύστατη θέση Chief Underwriting Officer (CUO)
  • 14:20 Νέα συνεργασία της MGAA με την Insurance DataLab προσφέρει ισχυρές πληροφορίες δεδομένων στα μέλη
  • 13:50 Τεχνολογική Υπεροχή στην Affidea Ν. Ερυθραίας: Νέα εποχή στη διαγνωστική απεικόνιση με καινοτομία και επίκεντρο τον άνθρωπο
  • 13:30 Η ΙΝΤΕΡΣΑΛΟΝΙΚΑ αναβαθμίζει την εξυπηρέτηση πελατών με τη Νέα Ψηφιακή Πύλη «Σύνδεση Πελάτη»
  • 12:32 Αντώνης Δουνδουλάκης: Έκδοση τριών νέων λογοτεχνικών βιβλίων
  • 12:17 Επιστημονική Ημερίδα στην Τήνο για την Γονιμότητα και την Υπογεννητικότητα με χορηγό το Health Next Generation
  • 11:37 Οργανωτικές αλλαγές στην NN Hellas
  • 11:30 ΙΕΛΚΑ: Χαμηλότερες οι τιμές του τυπικού καλαθιού του νοικοκυριού στα ελληνικά σούπερ μάρκετ σε σχέση με επτά άλλες χώρες της ΕΕ
  • 11:20 Η πανσέληνος στην κορυφή της Τριανταφυλλιάς
  • 11:06 Κυριάκος Πιερρακάκης: Διπλασιάζεται το ημερήσιο όριο συναλλαγών IRIS μέχρι τέλος του έτους
  • 11:00 ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: Διεθνές Κέντρο Εκπαίδευσης και Επίδειξης για την πλέον προηγμένη τεχνική αντιμετώπισης της Καλοήθους Υπερπλασίας του Προστάτη
  • 10:35 Κ.Κυρανάκης: «Πιλοτική 24ωρη λειτουργία των ΜΜΜ το Σάββατο 5 Ιουλίου»
  • 10:30 «Ένα Ψέμα που λέει πάντα την Αλήθεια!»: Μια βραδιά με αναγνώσματα και αφηγήσεις
  • 10:24 ΠΦΣ: Παραπληροφόρηση από δημοσίευμα για (δήθεν) δυνατότητα διάθεσης των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ εκτός του φαρμακείου
  • 10:17 Το Μουσικό Σχολείο Αγρινίου τίμησε την Απελευθέρωση της πόλης
  • 10:13 Φωκίων Καραβίας (Eurobank): Ο τουρισμός κάλυψε πάνω από το 70% του ελλείμματος στο ισοζύγιο αγαθών - Στροφή στην Ινδία
  • 10:06 Η Φύση είναι τόπος ζωής και απαιτεί σεβασμό και γνώση
  • 10:00 Αποκαλυπτική έρευνα για την υπερκατανάλωση αντιβιοτικών: 1 στους 4 τα προμηθεύεται, χωρίς να επισκεφθεί γιατρό
  • 09:40 Η Daiichi Sankyo Γιορτάζει Ένα Χρόνο Παρουσίας στην Ελλάδα: Εξελίσσοντας τη Θεραπεία του Καρκίνου μέσω Καινοτομίας και Συνεργασίας
  • 09:36 ΕΑΕΕ: Εκδήλωση DG FISMA με θέμα «Stakeholder Forum on Retirement Savings»
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 6/6 Η Be Βrokers βραβεύει τους συνεργάτες της - Τι λένε στελέχη της αγοράς (βίντεο)
  2. 6/6 Η Allianz επιβράβευσε τους Συνεργάτες της με τον Διαγωνισμό «Οδήγησε και εσύ ένα Premium Αυτοκίνητο»
  3. 12/6 Οργανωτικές αλλαγές στην NN Hellas
  4. 11/6 Το «προσκλητήριο» του Αλέξη, η…αμνησία και τα «μαχαίρια» της Ζωής, η νέα «ψήφος» στις ελληνικές τράπεζες, η Λάτση στην…Αττική Οδό και ο Παπαστράτος ο καλύτερος εργοδότης
  5. 6/6 Επανεκλογή του Σπύρου Μπαρκούζου, Διευθυντή Διαχείρισης Κινδύνων της Syndea στο Διοικητικό Συμβούλιο της AMICE
  6. 10/6 Κ. Μητσοτάκης για νέο ΚΟΚ: Το 40% των νεκρών στα τροχαία είναι με μηχανή και το 25% δεν φορούσε ζώνη - Δεν θα συνθηκολογήσουμε με το χάος
  7. 10/6 Ένας Ασφαλιστικός Διαμεσολαβητής, μοιράζεται μαζί μας μυστικά επιτυχίας και αλήθειες!

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube