close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Στην κυλιόμενη ανασκόπηση του ΕΜΑ το εμβόλιο των AstraZeneca και πανεπιστημίου της Οξφόρδης
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
31/12/2020 - 12:57
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Στην κυλιόμενη ανασκόπηση του ΕΜΑ το εμβόλιο των AstraZeneca και πανεπιστημίου της Οξφόρδης

Ανθή Αγγελοπούλου, 31/12/2020
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έχει προχωρήσει τις τελευταίες εβδομάδες. Ο Οργανισμός αξιολογεί αυτή τη στιγμή τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ως μέρος μιας κυλιόμενης ανασκόπησης.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, πριν υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.

Τα μέχρι στιγμής δεδομένα για το εμβόλιο

Μέχρι στιγμής, ορισμένα στοιχεία έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προέρχονται από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Το τελευταία κλινικά δεδομένα ελήφθησαν στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογούνται. Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και επί του παρόντος αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του).

Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της αυστηρότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία.

Περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένονται επίσης από τον Ιανουάριο ενώ, προσωρινά δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή που διεξάγεται στις ΗΠΑ αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021.

Άδεια από τη Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή

Ο EMA γνωρίζει ότι η Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή (MHRA) έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια παροχής του εμβολίου στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας. Ο EMA, οι ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό. Εγγυάται ότι το εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα και συνοδεύεται από:

  • πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση.
  • ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας.
  • έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης.
  • ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά.
  • νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Ο EMA θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διότι η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα.

Πως αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο

Το εμβόλιο, που ονομάζεται COVID-19 Vaccine AstraZeneca, αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας τον οργανισμό για να προστατευτεί από μόλυνση με τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί, ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στο σώμα κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • κυλιόμενη ανασκόπηση
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • EMA
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • AstraZeneca
  • Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • LeadinPharma: Oλοκληρωμένες υπηρεσίες στον φαρμακευτικό κλάδο
    Ανθή Αγγελοπούλου, 12/09/2025 - 09:43

    LeadinPharma: Oλοκληρωμένες υπηρεσίες στον φαρμακευτικό κλάδο

  • Γεώργιος Χαραλάμπους: Στόχος του ΕΚΑΒ η καλύτερη επείγουσα φροντίδα!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/08/2025 - 15:45

    Γεώργιος Χαραλάμπους: Στόχος του ΕΚΑΒ η καλύτερη επείγουσα φροντίδα!

  • Μιχάλης Νικολάου (ΕΟΠΕ): Το πρωτοποριακό πρόγραμμα «Οίκοθεν» είναι το μέλλον στην Υγεία!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 03/07/2025 - 14:27

    Μιχάλης Νικολάου (ΕΟΠΕ): Το πρωτοποριακό πρόγραμμα «Οίκοθεν» είναι το μέλλον στην Υγεία!

  • Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/07/2025 - 13:46

    Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!

  • Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!

    Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 26) Βίκυ Τσάμη, Director Public Affairs, Greece & European Distributor Markets της Gilead Sciences Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 26/06/2025 - 13:11
  • New technologies, the driving force for health and economy

    New technologies, the driving force for health and economy

    Republish from the special edition of Nextdeal (Issue 560) By Anthi Aggelopoulou The big bet of the government currently, is the implementation...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:48
  • Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

    Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

    Αναδημοσίευση από το ειδικό τεύχος της εφημερίδας Nextdeal (Τεύχος 560) Της Ανθής Αγγελοπούλου Το μεγάλο στοίχημα της κυβέρνησης είναι η εφαρμογή Τεχνητής...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:46
  • Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Τον Ιούλιο η λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για τους πολίτες Τη λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για να...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2025 - 09:49
  • Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

    Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Ιωάννης Μούντζιος, MD, MSc, PhD, διευθυντής Δ΄ Ογκολογικής Κλινικής και Μονάδας Κλινικών Μελετών,...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 14/05/2025 - 14:47
  • Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Αναδημοδίεση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 10:04

Σελίδες

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ομαδική ασφάλιση μαθητών: Δεν είναι απλή αστική ευθύνη…είναι η εξασφάλιση του μέλλοντος μας
15:30 Ομαδική ασφάλιση μαθητών: Δεν είναι απλή αστική ευθύνη…είναι η εξασφάλιση του μέλλοντος μας
  • 15:10 Ηλεκτρικά αυτοκίνητα: Καλή η πρίζα αλλά μήπως ο ήλιος είναι…καλύτερος;
  • 13:55 Στο TEDxAthens η Φιλίππα Μιχάλη, CEO της NN Hellas
  • 11:55 VITAEL: Προχωρά στην πλήρη ανακαίνιση του ιστορικού κτιρίου της Εθνικής Ασφαλιστικής στην Καραγεώργη Σερβίας
  • 11:15 Η Εθνική Ασφαλιστική αποκτά πλειοψηφικό πακέτο μετοχών των εταιριών Elysee
  • 09:57 Ο Όμιλος Eurohold αυξάνει σημαντικά τα έσοδα και την κερδοφορία στο πρώτο εξάμηνο του 2025
  • 09:50 ΕΙΑΣ: Εκπαιδευτικό σεμινάριο αμοιβαίων κεφαλαίων και επενδυτικών προϊόντων, Unit Linked
  • 09:45 Στεγαστική πίστη - Νέες επιλογές για δανειολήπτες στεγαστικών step up
  • 09:28 Κερδοφόρα εκκίνηση με ενίσχυση αποτελεσμάτων για τις ασφαλιστικές δραστηριότητες στο A’ εξάμηνο του 2025 για την Ευρώπη Holdings
  • 09:10 Η Carglass® συμμετείχε στις Ημέρες Καριέρας του kariera.gr
  • 09:04 Τα οφέλη από την πρόωρη αποπληρωμή δανείων, στα ευρωπαϊκά «σαλόνια» η Alpha Bank, φήμες για deal Εθνικής με NN, ο…συστημικός στόχος της Credia, και τα ιστορικά ρεκόρ της Lamda
  • 09:00 Ελληνική ιθαγένεια απέκτησε τιμητικά ο άνδρας που ανέσυρε τα δύο παιδιά από τον Άραχθο
  • 08:55 Λογοτεχνικός Διαγωνισμός για τη Διακοσιοστή Επέτειο της Εξόδου των Ελεύθερων Πολιορκημένων
  • 15:15 Η Karavias Art Insurance αποκλειστικός χορηγός ασφάλισης στην Art Athina 2025
  • 14:50 Οι τρεις μεγάλες προκλήσεις των ασφαλιστικών διαμεσολαβητών
  • 14:40 Εφιάλτης στο δρόμο με τα…ανασφάλιστα οχήματα: Παμπάλαια οχήματα χωρίς τέλη, ΚΤΕΟ ανάμεσα μας
  • 14:30 Προστάτιδες των Ελλήνων ασφαλιστικών συμβούλων η Μεγαλομάρτυς Σοφία και οι τρεις θυγατέρες της, Πίστις, Ελπίς και Αγάπη
  • 13:53 Γιάννης Στουρνάρας: Η Ελλάδα ως στρατηγική πύλη επενδύσεων - Σταθερότητα, βιωσιμότητα και μετασχηματισμός
  • 13:40 Το Ερέχθειο και το Μουσείο Ακρόπολης - Ευρωπαϊκές Ημέρες Πολιτιστικής Κληρονομιάς (Κυριακή 28/09)
  • 13:37 ΕΟΠΥΥ: Ενημέρωση πολιτών για ψηφιακή απάτη
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 16/9 Η Εθνική Ασφαλιστική ενδυναμώνει τη διοικητική της ομάδα
  2. 12/9 Αποχωρεί από την Δύναμις Ασφαλιστική ο Κίμων Ρεϊνίερ Ευσταθόπουλος - Ο Θεόδωρος Πανταλάκης στο Δ.Σ
  3. 12/9 Η Δύναμη Ασφαλιστική αλλάζει σελίδα - Νέο Διοικητικό Συμβούλιο με στρατηγικές κινήσεις ανάπτυξης
  4. 18/9 Η Εθνική Ασφαλιστική αποκτά πλειοψηφικό πακέτο μετοχών των εταιριών Elysee
  5. 17/9 Οι τρεις μεγάλες προκλήσεις των ασφαλιστικών διαμεσολαβητών
  6. 12/9 Σε ιστορικά υψηλά η Wall Street, «αυτοδύναμος» ο Μητσοτάκης, και σενάρια για «κυβέρνηση μειοψηφίας», τα « 70άρια» της Metlen και «ψήφος» στην Τράπεζα Κύπρου
  7. 16/9 Νικόλαoς Κόκκινος («Λάμπρος Κόκκινος Insurance Brokers»): Προχωράμε σε νέα στρατηγική συνεργασία

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube