close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
28/1/2022 - 16:59
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Ανθή Αγγελοπούλου, 28/1/2022
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η Eπιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 / ριτοναβίρη) της εταιρίας Pfizer Europe MA EEIG, για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 ενηλίκων που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. 
Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιιικό φάρμακο το οποίο συνίσταται στην ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη η οποία περιλάμβανε ασθενείς με τη νόσο COVID-19, και η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με το Paxlovid μείωσε σε σημαντικό βαθμό τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη νόσο, η οποία τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσησης με τη νόσο COVID-19. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν το Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων από τη νόσο COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 από τους 1.039) των ασθενών που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ώρών, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1. 046) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το Paxlovid και 9 θάνατοι καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της παραλλαγής Omicron και άλλων παραλλαγών.
Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ριτοναβίρη επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και σχετικές προειδοποιήσεις και συστάσεις έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες για το φάρμακο Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία παρέχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR ο οποίος περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί συσκευασίας. Θα αποσταλεί επίσης επιστολή στις αρμόδιες οργανώσεις των επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω για το εν λόγω θέμα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για την εγκεκριμένη του χρήση και θα αποστείλει τώρα τη σχετική γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για λήψη ταχείας απόφασης με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τώρα τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid, επιτρέποντας την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως διαδικασία ταχείας αδειοδότησης για την επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία στην ΕΕ. Οι CMAs επιτρέπουν την αδειοδότηση φαρμάκων που πληρούν ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη στη βάση λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που συνήθως απαιτούνται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί των κινδύνων που υφίστανται δεδομένης της μη έγκαιρης διαθεσιμότητας όλων των δεδομένων.
Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και ότι αυτό παράγεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με τα υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για την παραγωγή μεγάλης κλίμακας.
Όταν χορηγηθεί η CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω στοιχεία εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων.
Για το Paxlovid η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παρέχει περαιτέρω δεδομένα προς ενίσχυση της βεβαιότητας για τη φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος.

Η αξιολόγηση του Paxlovid
Κατά την αξιολόγηση του Paxlovid, η CHMP είχε τύχει της στήριξης της Επιτροπής για την ασφάλεια του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Paxlovid, καθώς επίσης και της ομάδας COVID-19 EMA task force (COVID-ETF), μιας ομάδας που φέρνει σε επαφή εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το δίκτυο των Ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών έτσι ώστε να διευκολύνει την ταχεία και συντονισμένη ρυθμιστική δράση σχετικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19.
Το Paxlovid αξιολογήθηκε ως μέρος της "OPEN", μιας πρωτοβουλίας που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 με στόχο την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας κατά την αξιολόγηση, σε επίπεδο ΕΕ, των εμβολίων και των θεραπειών έναντι της νόσου COVID-19. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του EMA.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • paxlovid
  • Pfizer
  • EMA

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Ζωή Ράπτη: Στόχος να επαναφέρουμε την κοινωνία σε καλύτερη κατάσταση από αυτή που ήταν προ κορωνοϊού!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/04/2022 - 10:00

    Ζωή Ράπτη: Στόχος να επαναφέρουμε την κοινωνία σε καλύτερη κατάσταση από αυτή που ήταν προ κορωνοϊού!

  • Υπό διαβούλευση το Σχέδιο Νόμου για την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/04/2022 - 07:38

    Υπό διαβούλευση το Σχέδιο Νόμου για την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας

  • Μίνα Γκάγκα: Οι αλλαγές θα κάνουν το σύστημα υγείας πιο ανθρώπινο και πιο αποδοτικό
    Ανθή Αγγελοπούλου, 04/04/2022 - 07:54

    Μίνα Γκάγκα: Οι αλλαγές θα κάνουν το σύστημα υγείας πιο ανθρώπινο και πιο αποδοτικό

  • Πώς θα χορηγείται το αντιικό φάρμακο της Pfizer;
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/03/2022 - 10:17

    Πώς θα χορηγείται το αντιικό φάρμακο της Pfizer;

  • Διάθεση self-test για μαθητές και εμβολιασμένους εκπαιδευτικούς από τα φαρμακεία

    Διάθεση self-test για μαθητές και εμβολιασμένους εκπαιδευτικούς από τα φαρμακεία

    Οι μαθητές όλων των βαθμίδων, εμβολιασμένοι και μη, καθώς και οι εμβολιασμένοι εκπαιδευτικοί, θα προμηθεύονται από την Τετάρτη 30 Μαρτίου...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/03/2022 - 09:22
  • Οι τελευταίες εξελίξεις της πανδημίας στο μικροσκόπιο των ειδικών

    Οι τελευταίες εξελίξεις της πανδημίας στο μικροσκόπιο των ειδικών

    Απαντήσεις για την εξέλιξη της πανδημίας έδωσαν οι επιστήμονες της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ σε ενημερωτική συνέντευξη τύπου που συντόνισε...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/03/2022 - 08:30
  • Β. Κικίλιας: Ανακοίνωσε νέο πλαίσιο ιατρικού Τουρισμού στην Ελλάδα υπό την καθοδήγηση του Π.Ο.Υ.

    Β. Κικίλιας: Ανακοίνωσε νέο πλαίσιο ιατρικού Τουρισμού στην Ελλάδα υπό την καθοδήγηση του Π.Ο.Υ.

    Ο Υπουργός Τουρισμού Βασίλης Κικίλιας παραβρέθηκε και απηύθυνε χαιρετισμό στα επίσημα εγκαίνια του Γραφείου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) στην...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/03/2022 - 08:15
  • Υπουργείο Υγείας: Ισχυρή σύσταση για χρήση μάσκας στις παρελάσεις για την 25η Μαρτίου

    Υπουργείο Υγείας: Ισχυρή σύσταση για χρήση μάσκας στις παρελάσεις για την 25η Μαρτίου

    Αναφορικά με τα μέτρα προστασίας που θα πρέπει να τηρηθούν στις παρελάσεις για τον εορτασμό της Εθνικής Επετείου της 25ης...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 19/03/2022 - 10:50
  • ΕΚΕΙΝΗ: Μια διαδραστική παράσταση αφιερωμένη για τον Αυτισμό

    ΕΚΕΙΝΗ: Μια διαδραστική παράσταση αφιερωμένη για τον Αυτισμό

    «EKEINH» μια μυστηρίου από την ομάδα Γνωσιακού Συμπεριφορικού Δράματος (CBD) στο θέατρο Art 63, στο πλαίσιο Masterclass για τον Αυτισμό....
    Ανθή Αγγελοπούλου, 17/03/2022 - 15:36
  • Αγώνας δρόμου «Race for Autism Gr»

    Αγώνας δρόμου «Race for Autism Gr»

    Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα ευαισθητοποίησης για τον Αυτισμό στις 2 Απριλίου θα πραγματοποιηθεί αγώνας δρόμου αποστάσεων 5 και 10...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 17/03/2022 - 14:54

Σελίδες

  • « πρώτη
  • ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ
  • …
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

H DEMO στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025
15:42 H DEMO στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025
  • 15:00 Η Lime εγκαινιάζει Ζώνες Υποχρεωτικής Στάθμευσης για πατίνια στο κέντρο της Αθήνας
  • 14:50 Στην Κρέστενα Ηλείας θα βρίσκεται το Σαββατοκύριακο το METROPOLITAN HOSPITAL με το Πρόγραμμα “ΠΑΝΤΟΥ”
  • 14:28 Πιερρακάκης: Επιστροφή ενοικίου μόνο για όσους πληρώνουν ηλεκτρονικά το μίσθωμα
  • 13:49 Νέες εντάξεις στο ΕΣΠΑ για παρεμβάσεις ενεργειακής αναβάθμισης νοσοκομείων, ύψους 27,1 εκατ. ευρώ
  • 13:44 Συμμετοχή της Intracom Defense στην Άσκηση IMMEDIATE RESPONSE-25 (IR25)
  • 13:38 Δημήτρης Θεοδωρόπουλος & Joy Κουμεντάκου στο Φουάρ με την έκθεση “Playtape”
  • 13:34 Παγκόσμια Μελέτη για το AI: Γιατί οι περισσότερες επιχειρήσεις δεν κερδίζουν ακόμα από την Τεχνητή Νοημοσύνη
  • 13:25 H HDI Global SE, Hellas γιορτάζει τα 30 χρόνια επιτυχημένης πορείας στην Ελλάδα!
  • 13:08 Γ. Περιστέρης: «Σε ένα νέο, δυναμικό κύκλο ανάπτυξης εισέρχεται η ΓΕΚ ΤΕΡΝΑ»
  • 12:25 «Πάντα εκεί να σας στηρίζει» - Νέα διαφημιστική ταινία της NN Hellas
  • 12:06 H Ελλάδα, η ενδυνάμωση της Τουρκίας και τα ανοιχτά μέτωπα στην Ανατολική Μεσόγειο
  • 11:46 Η tbi bank ανακοινώνει ισχυρή ανάπτυξη για το α’ τρίμηνο του 2025
  • 11:43 ΠΑ.ΣΥ.Ν.Ο - Ε.Σ.Υ. για τη λανθασμένη μετάγγιση αίματος στο «ΤΖΑΝΕΙΟ»: «Σύμπτωμα ενός συστήματος που καταρρέει»
  • 11:38 ΕΟΔΥ: Από ποιες ασθένειες κινδυνεύουν οι ταξιδιώτες στο εξωτερικό - Μηνιαίο επιδημιολογικό δελτίο
  • 11:24 Eurobank Research | Πρωταγωνιστής στις Οικονομικές Προβλέψεις για Ελλάδα και Κύπρο
  • 10:39 Πενήντα Πρόεδροι Ιατρικών Συλλόγων με δήλωσή τους στηρίζουν τον Πρόεδρο του ΠΙΣ Αθ. Εξαδάκτυλο
  • 10:10 ΗΠΑ και Κίνα ανακοίνωσαν πως συμφώνησαν σε «γενικό πλαίσιο» για το εμπόριο
  • 09:33 Νέος ΚΟΚ: Νομοθετικές βελτιώσεις Κυρανάκη για ταξί, τροχόσπιτα, πρόστιμα
  • 09:25 Πλαγίως: Το “re/ re branding" του ενός και μοναδικού Προέδρου
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 6/6 Η Be Βrokers βραβεύει τους συνεργάτες της - Τι λένε στελέχη της αγοράς (βίντεο)
  2. 6/6 Η Allianz επιβράβευσε τους Συνεργάτες της με τον Διαγωνισμό «Οδήγησε και εσύ ένα Premium Αυτοκίνητο»
  3. 5/6 Πως να προστατευτούν οι επιχειρήσεις από την υπασφάλιση, εν όψει της υποχρεωτικής ασφάλισης έναντι φυσικών καταστροφών;
  4. 11/6 Το «προσκλητήριο» του Αλέξη, η…αμνησία και τα «μαχαίρια» της Ζωής, η νέα «ψήφος» στις ελληνικές τράπεζες, η Λάτση στην…Αττική Οδό και ο Παπαστράτος ο καλύτερος εργοδότης
  5. 6/6 Επανεκλογή του Σπύρου Μπαρκούζου, Διευθυντή Διαχείρισης Κινδύνων της Syndea στο Διοικητικό Συμβούλιο της AMICE
  6. 10/6 Κ. Μητσοτάκης για νέο ΚΟΚ: Το 40% των νεκρών στα τροχαία είναι με μηχανή και το 25% δεν φορούσε ζώνη - Δεν θα συνθηκολογήσουμε με το χάος
  7. 10/6 Ένας Ασφαλιστικός Διαμεσολαβητής, μοιράζεται μαζί μας μυστικά επιτυχίας και αλήθειες!

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube