close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
28/1/2022 - 16:59
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Ανθή Αγγελοπούλου, 28/1/2022
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η Eπιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 / ριτοναβίρη) της εταιρίας Pfizer Europe MA EEIG, για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 ενηλίκων που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. 
Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιιικό φάρμακο το οποίο συνίσταται στην ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη η οποία περιλάμβανε ασθενείς με τη νόσο COVID-19, και η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με το Paxlovid μείωσε σε σημαντικό βαθμό τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη νόσο, η οποία τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσησης με τη νόσο COVID-19. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν το Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων από τη νόσο COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 από τους 1.039) των ασθενών που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ώρών, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1. 046) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το Paxlovid και 9 θάνατοι καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της παραλλαγής Omicron και άλλων παραλλαγών.
Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ριτοναβίρη επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και σχετικές προειδοποιήσεις και συστάσεις έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες για το φάρμακο Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία παρέχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR ο οποίος περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί συσκευασίας. Θα αποσταλεί επίσης επιστολή στις αρμόδιες οργανώσεις των επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω για το εν λόγω θέμα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για την εγκεκριμένη του χρήση και θα αποστείλει τώρα τη σχετική γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για λήψη ταχείας απόφασης με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τώρα τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid, επιτρέποντας την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως διαδικασία ταχείας αδειοδότησης για την επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία στην ΕΕ. Οι CMAs επιτρέπουν την αδειοδότηση φαρμάκων που πληρούν ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη στη βάση λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που συνήθως απαιτούνται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί των κινδύνων που υφίστανται δεδομένης της μη έγκαιρης διαθεσιμότητας όλων των δεδομένων.
Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και ότι αυτό παράγεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με τα υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για την παραγωγή μεγάλης κλίμακας.
Όταν χορηγηθεί η CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω στοιχεία εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων.
Για το Paxlovid η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παρέχει περαιτέρω δεδομένα προς ενίσχυση της βεβαιότητας για τη φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος.

Η αξιολόγηση του Paxlovid
Κατά την αξιολόγηση του Paxlovid, η CHMP είχε τύχει της στήριξης της Επιτροπής για την ασφάλεια του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Paxlovid, καθώς επίσης και της ομάδας COVID-19 EMA task force (COVID-ETF), μιας ομάδας που φέρνει σε επαφή εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το δίκτυο των Ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών έτσι ώστε να διευκολύνει την ταχεία και συντονισμένη ρυθμιστική δράση σχετικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19.
Το Paxlovid αξιολογήθηκε ως μέρος της "OPEN", μιας πρωτοβουλίας που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 με στόχο την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας κατά την αξιολόγηση, σε επίπεδο ΕΕ, των εμβολίων και των θεραπειών έναντι της νόσου COVID-19. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του EMA.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • paxlovid
  • Pfizer
  • EMA

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Ζωή Ράπτη: Στόχος να επαναφέρουμε την κοινωνία σε καλύτερη κατάσταση από αυτή που ήταν προ κορωνοϊού!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/04/2022 - 10:00

    Ζωή Ράπτη: Στόχος να επαναφέρουμε την κοινωνία σε καλύτερη κατάσταση από αυτή που ήταν προ κορωνοϊού!

  • Υπό διαβούλευση το Σχέδιο Νόμου για την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/04/2022 - 07:38

    Υπό διαβούλευση το Σχέδιο Νόμου για την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας

  • Μίνα Γκάγκα: Οι αλλαγές θα κάνουν το σύστημα υγείας πιο ανθρώπινο και πιο αποδοτικό
    Ανθή Αγγελοπούλου, 04/04/2022 - 07:54

    Μίνα Γκάγκα: Οι αλλαγές θα κάνουν το σύστημα υγείας πιο ανθρώπινο και πιο αποδοτικό

  • Πώς θα χορηγείται το αντιικό φάρμακο της Pfizer;
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/03/2022 - 10:17

    Πώς θα χορηγείται το αντιικό φάρμακο της Pfizer;

  • Διάθεση self-test για μαθητές και εμβολιασμένους εκπαιδευτικούς από τα φαρμακεία

    Διάθεση self-test για μαθητές και εμβολιασμένους εκπαιδευτικούς από τα φαρμακεία

    Οι μαθητές όλων των βαθμίδων, εμβολιασμένοι και μη, καθώς και οι εμβολιασμένοι εκπαιδευτικοί, θα προμηθεύονται από την Τετάρτη 30 Μαρτίου...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/03/2022 - 09:22
  • Οι τελευταίες εξελίξεις της πανδημίας στο μικροσκόπιο των ειδικών

    Οι τελευταίες εξελίξεις της πανδημίας στο μικροσκόπιο των ειδικών

    Απαντήσεις για την εξέλιξη της πανδημίας έδωσαν οι επιστήμονες της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ σε ενημερωτική συνέντευξη τύπου που συντόνισε...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/03/2022 - 08:30
  • Β. Κικίλιας: Ανακοίνωσε νέο πλαίσιο ιατρικού Τουρισμού στην Ελλάδα υπό την καθοδήγηση του Π.Ο.Υ.

    Β. Κικίλιας: Ανακοίνωσε νέο πλαίσιο ιατρικού Τουρισμού στην Ελλάδα υπό την καθοδήγηση του Π.Ο.Υ.

    Ο Υπουργός Τουρισμού Βασίλης Κικίλιας παραβρέθηκε και απηύθυνε χαιρετισμό στα επίσημα εγκαίνια του Γραφείου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) στην...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/03/2022 - 08:15
  • Υπουργείο Υγείας: Ισχυρή σύσταση για χρήση μάσκας στις παρελάσεις για την 25η Μαρτίου

    Υπουργείο Υγείας: Ισχυρή σύσταση για χρήση μάσκας στις παρελάσεις για την 25η Μαρτίου

    Αναφορικά με τα μέτρα προστασίας που θα πρέπει να τηρηθούν στις παρελάσεις για τον εορτασμό της Εθνικής Επετείου της 25ης...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 19/03/2022 - 10:50
  • ΕΚΕΙΝΗ: Μια διαδραστική παράσταση αφιερωμένη για τον Αυτισμό

    ΕΚΕΙΝΗ: Μια διαδραστική παράσταση αφιερωμένη για τον Αυτισμό

    «EKEINH» μια μυστηρίου από την ομάδα Γνωσιακού Συμπεριφορικού Δράματος (CBD) στο θέατρο Art 63, στο πλαίσιο Masterclass για τον Αυτισμό....
    Ανθή Αγγελοπούλου, 17/03/2022 - 15:36
  • Αγώνας δρόμου «Race for Autism Gr»

    Αγώνας δρόμου «Race for Autism Gr»

    Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα ευαισθητοποίησης για τον Αυτισμό στις 2 Απριλίου θα πραγματοποιηθεί αγώνας δρόμου αποστάσεων 5 και 10...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 17/03/2022 - 14:54

Σελίδες

  • « πρώτη
  • ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ
  • …
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Επίσκεψη του Προέδρου του ΙΕΕΕ στην Ελλάδα - Συνάντηση με τον Διοικητή της Τράπεζας της Ελλάδος
14:50 Επίσκεψη του Προέδρου του ΙΕΕΕ στην Ελλάδα - Συνάντηση με τον Διοικητή της Τράπεζας της Ελλάδος
  • 14:39 ΒΙΑΝ: Νέα γενιά συμπληρωμάτων διατροφής σε μορφή ζελέ UPSA Nourished 7 in 1 Gummies!
  • 14:33 ΤτΕ- Έκθεση για τη Νομισματική Πολιτική 2024-2025: Αισιόδοξες προοπτικές ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας
  • 14:16 Νέο στεγαστικό δάνειο από την Πειραιώς «Σπίτι 25»
  • 13:59 Χρυσό Βραβείο στη Merck για πρωτοβουλίες σχετιζόμενες με το well-being των εργαζομένων της!
  • 13:31 Η ΙΝΤΕΡΣΑΛΟΝΙΚΑ ενσωματώνει τις καλύψεις Φυσικών Καταστροφών στα προγράμματα ασφάλισης οχημάτων
  • 13:13 O ΣΦΕΕ στηρίζει την υιοθέτηση Ψηφίσματος για τις Σπάνιες Παθήσεις από την Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας!
  • 13:05 Εργασιομανία στον Κλάδο των Ασφαλειών: Ένας Ορατός αλλά Υποτιμημένος Κίνδυνος
  • 12:54 Η Apollo διορίζει τον Steve Portman ως Επικεφαλής του Τομέα Ενέργειας
  • 12:29 Όμιλος ΓΕΚ ΤΕΡΝΑ: Στα 5,9 δισ. ευρώ η συνεισφορά του στο ΑΕΠ της Ελλάδας το 2024 - Υποστηρίζει συνολικά 37.000 θέσεις εργασίας
  • 12:15 Ο ΣΑΕΚ παρουσίασε τις βασικές του θέσεις και τις επετειακές του δράσεις για την ενίσχυση της ασφαλιστικής αγοράς
  • 12:00 Alpha Bank Κύπρου και Altius συζητούν για το μέλλον της συνεργασίας τους
  • 11:42 Οδική βοήθεια: Ποιοι ήταν οι κύριοι λόγοι κλήσης το 2024 στην Ελλάδα
  • 11:36 CNP ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ και Yπ. Άμυνας ενώνουν δυνάμεις για την καλλιέργεια υπεύθυνης οδικής συμπεριφοράς
  • 11:07 ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: Πρωτοποριακή Εξατομικευμένη Αρθροπλαστική Γόνατος με το Σύστημα Symbios: Το μέλλον της Ορθοπαιδικής είναι προσωποποιημένο
  • 10:33 Όμιλος Eurobank: Καταλύτης επιχειρηματικής διασύνδεσης Ελλάδας – Κύπρου - Ινδίας
  • 10:29 «Άρωμα Χίου 2025» στο Σύνταγμα
  • 10:25 Άγιος Ιούδας ο Απόστολος
  • 10:22 Το Διεθνές Κέντρο Καρδιοχειρουργικής Ελλάδος/ΥΓΕΙΑ εντάσσεται στo διεθνές δίκτυο Smart Hospital Alliance
  • 09:50 Optima bank: Εντυπωσιακή υπερκάλυψη πάνω από 11 φορές για την έκδοση ομολόγου Tier II ύψους €150 εκατ.
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 18/6 Αποκλειστικό: Δημήτρης Σπυράκος - Ο Δείκτης ΙΟΒΕ δεν ίσχυσε ποτέ - Άκυρες οι αυξήσεις των ασφαλίστρων νοσοκομειακής περίθαλψης με βάση το Δείκτη ΙΟΒΕ
  2. 13/6 Στην Αθήνα η Διοίκηση του Ομίλου Generali για την παρουσίαση της νέας στρατηγικής Lifetime Partner 27
  3. 16/6 Οι «βόμβες» στην ελληνική οικονομία, η μεγάλη ανησυχία της κυβέρνησης, η «ιστορική» απόφαση του ΣτΕ και η ηγετική παρουσία της Aktor στη Ρουμανία
  4. 18/6 NN Hellas: Ο πελάτης δίνει το ρυθμό! (βίντεο)
  5. 18/6 HDI Global SE: 30 χρόνια προσφοράς στις βιομηχανικές και επαγγελματικές ασφαλίσεις στην Ελλάδα (βίντεο)
  6. 16/6 ΤτΕ: Ανακοίνωση για την ασφαλιστική εταιρία "Insurance JSC Dallbogg: Life and Health"
  7. 13/6 ERGO Ασφαλιστική: Ανταποκρίνεται στα νέα δεδομένα για την ασφάλιση οχημάτων με ενισχυμένες καλύψεις για φυσικές καταστροφές

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube