Τα σημαντικά αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της μελέτης φάσης 3 του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2 της εταιρείας Janssen ανακοίνωσαν οι επιστήμονες του ΕΚΠΑ. Η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε 43.783 συμμετέχοντες, εκ των οποίων οι 468 διαγνώστηκαν με λοίμωξη COVID-19.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το εμβόλιο είναι μονοδοσιακό, δηλαδή χορηγείται σε μία μόνο δόση. Η μελέτη πέτυχε όλα τα πρωτεύονται και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η προστασία από μετρίου προς σοβαρή νόσο COVID-19 τόσο στις 14 όσο και στις 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Συγκεκριμένα, όπως αναφέρθηκε η προστασία που παρέχει το εμβόλιο έγινε φανερή ήδη από την 14η ημέρα μετά τον εμβολιασμό ενώ, την 28η ημέρα το ποσοστό προστασίας από μέτρια προς σοβαρή νόσο COVID-19 ήταν στο 72% στις ΗΠΑ, στο 66% στη Λατινική Αμερική και στο 57% στη Νότια Αφρική.

Σημαντικό είναι ότι η αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου ήταν 85% για την πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 σε όλες τις περιοχές την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα αυξήθηκε στο χρόνο χωρίς νέες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19 μεταξύ των εμβολιασθέντων μετά τη 49η ημέρα από τον εμβολιασμό.

Επιπρόσθετα, το εμβόλιο της Janssen ήταν 100% αποτελεσματικό στην προστασία από νοσηλεία ή θάνατο λόγω COVID-19 την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό. Σημειώθηκε ένα καθαρό όφελος του εμβολίου ως προς την προστασία από συμπτωματική νόσο COVID-19 που να χρήζει ιατρικής παρέμβασης (νοσηλεία, νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας, μηχανικός αερισμός, εξωσωματική οξυγόνωση μέσω μεμβράνης – ECMO), καθώς δε σημειώθηκαν τέτοια περιστατικά της 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.

Σύμφωνα με τους επιστήμονες, η προστασία που παρείχε το εμβόλιο παρέμεινε και στις υπο-αναλύσεις ως προς την εθνικότητα, την ηλικιακή ομάδα συμπεριλαμβανομένων 13,610 εθελοντών άνω των 60 ετών, καθώς και ως προς τις περιοχές και τα στελέχη του ιού SARS-CoV-2. Χαρακτηριστικά, στη Νότια Αφρική σχεδόν όλες οι περιπτώσεις COVID-19 (95%) οφείλονταν σε λοίμωξη από το στέλεχος B.1.351.

Να σημειωθεί ότι μεταξύ όλων των συμμετεχόντων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πρόληψη μέτριας προς σοβαρής νόσου COVID-19 ήταν 66%.

Η μελέτη ENSEMBLE πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους παγκοσμίως Συγκεκριμένα, το 44% ήταν από τις ΗΠΑ, το 41% από την Κεντρική και Νότια Αμερική (Αργεντινή, Βραζιλία, Χιλή, Κολομβία, Μεξικό, Περού) και 15% στη Νότια Αφρική.

Επίσης, περιλάμβανε ανθρώπους από διαφορετικές φυλές με το 59% να ανήκουν στη λευκή/καυκάσια φυλή, το 45% στην ισπανική/λατινική φυλή, το 19% ήταν μαύροι/αφροαμερικάνοι, το 9% ιθαγενείς αμερικανοί και το 3% ασιάτες.

Να σημειωθεί επίσης, ότι το 55% των συμμετεχόντων ήταν άνδρες.

Επιπροσθέτως, το 41% από τους συμμετέχοντες είχαν συννοσηρότητες που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 όπως παχυσαρκία (28.5%), σακχαρώδη διαβήτη (7.3%), υπέρταση (10.3%), HIV (2.8%).

Το συγκεκριμένο εμβόλιο χρησιμοποιεί ως φορέα αδενοιό στη χορήγηση

Η ίδια πλατφόρμα ανάπτυξης εμβολίων AdVac χρησιμοποιείται από την εταιρεία Janssen και για την ανάπτυξη άλλων εμβολίων όπως έναντι του Ebola, του Zika, του RSV και του HIV.

Ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, το συνολικό ποσοστό εμπύρετου ήταν 9%, ενώ μόλις 0.2% εμφάνισαν εμπύρετο βαθμού 3. Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό αναφυλαξίας, ενώ συνολικά τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο συγκριτικά με όσους έλαβαν το εμβόλιο της Janssen. Επιπλέον, το εμβόλιο της Janssen υπολογίζεται ότι παραμένει σταθερό για 2 έτη σε θερμοκρασία -20°C και τουλάχιστον για 3 μήνες σε εύρος θερμοκρασιών 2-8°C. Επομένως, είναι πολύ ευκολότερη η συντήρηση και η μεταφορά του.

Η εταιρεία σκοπεύει να καταθέσει αίτηση για έγκριση επείγουσας χορήγησης στις ΗΠΑ αρχές Φεβρουαρίου.