Άρης Μπερζοβίτης, 16/1/2021 - 14:52 facebook twitter linkedin Εμβόλιο που δεν χρειάζεται δεύτερη δόση στη Φάση 2 των κλινικών μελετών Άρης Μπερζοβίτης, 16/1/2021 facebook twitter linkedin Ένα νέο mRNA εμβόλιο για το νέο κορονοϊό, το οποίο δεν χρειάζεται δεύτερη δόση, έλαβε το πράσινο φως για να αρχίσει κλινικές δοκιμές Φάσης 2 σε ΗΠΑ και Σιγκαπούρη. Το εμβόλιο ARCT-021 αναπτύσσει η εταιρεία Arcturus Therapeutics, μία φαρμακευτική εταιρεία με ειδίκευση στην ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων με τεχνολογία mRNA. Την αδειοδότηση για τη Φάση 2 των κλινικών δοκιμών του στις ΗΠΑ έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (Food and Drug Administration, FDA). Τα προσωρινά δεδομένα της αναμένονται εντός των πρώτων μηνών του 2021, με την Φάση 3 να προγραμματίζεται να αρχίσει το δεύτερο τρίμηνο του έτους. Σε αυτή την περίπτωση, η εταιρεία θα μπορέσει να υποβάλλει αίτημα για έγκριση υπό προϋποθέσεις (Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης, Emergency Use Authorization) το δεύτερο εξάμηνο του έτους. Στη Σιγκαπούρη, η αρμόδια Αρχή Επιστημών Υγείας (Health Sciences Authority, HSA) αξιολόγησε τα ίδια στοιχεία με τον FDA. Ενέκρινε τη Φάση 2 της μελέτης, καθώς τα δεδομένα από την Φάση 1/2 της μελέτης έδειξαν ότι το εμβόλιο ARCT-021 γίνεται καλά ανεκτό, ενώ προκαλεί χημική και κυτταρική ανοσία (ανοσογονικότητα). Το εμβόλιο ARCT-021 της Arcturus Therapeutics είναι πολύ χαμηλής δόσης και εντελώς απαλλαγμένο από οποιουδήποτε είδους ιικό υλικό: χωρίς ιό, χωρίς «όχημα μεταφοράς» ιού, χωρίς ανοσοενισχυτικά. Παράγεται με μια πρωτοποριακή τεχνολογία αυτοαντιγραφής και πολλαπλασιασμού του mRNA (τεχνολογία (STARR ™), το οποίο στη συνέχεια απελευθερώνεται στον οργανισμό με ένα καινοτόμο σύστημα λιπιδίων (σύστημα LUNAR®). Και οι δύο αυτές τεχνολογίες είναι ιδιοκτησία της Arcturus. Ο συνδυασμός τους έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη ενός εκπληκτικού εμβολίου για την προστασία εναντίον του νέου κορονοϊού. Τα πλεονεκτήματα του εμβολίου ARCT-021 είναι πολλά. Κατ' αρχάς, με μία εφάπαξ, πολύ χαμηλή δόση (μόλις 5 μικρογραμμάρια - μg) προκαλεί σημαντική ανοσοαπόκριση των Τ-λεμφοκυττάρων (υψηλά επίπεδα Τ-λεμφοκυττάρων, τα οποία έχουν καθοριστική σημασία για την προστασία εναντίον της νόσου COVID-19). Η αντίδραση των Τ-λεμφοκυττάρων είναι σημαντική διότι: Τα Τ-λεμφοκύτταρα σχετίζονται πολύ καλύτερα απ' ό,τι τα αντισώματα με την προστατευτική ανοσία έναντι των κορονοϊών. Τα υψηλά επίπεδα Τ-κυττάρων σε ασθενείς με SARS και MERS, συσχετίζονταν με καλύτερες εκβάσεις απ' ό,τι τα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων. Τα Τ-λεμφοκύτταρα για το νέο κορονοϊό παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση με διάφορους κορονοϊούς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν κοινό κρυολόγημα (χειμερινές «ιώσεις»). Τα Τ-λεμφοκύτταρα είναι σαν τα ενήλικα βλαστοκύτταρα: μπορούν να παραμένουν αδρανή επί χρόνια σε χαμηλούς αριθμούς, σαν τους στρατιώτες που ξεκουράζονται στο πεδίο της μάχης, έτοιμα να ενεργοποιηθούν με την παραμικρή ένδειξη προβλήματος. Ένα άλλο πλεονέκτημα του εμβολίου ARCT-021 είναι η ασφάλειά του. Μία εφάπαξ δόση κάτω των 10 μg (είναι 6 έως 20 φορές χαμηλότερη απ' ό,τι το συμβατικό mRNA) υποδηλώνει ένα πολύ πιο ελπιδοφόρο προφίλ ασφαλείας απ' ό,τι άλλα εμβόλια RNA τα οποία απαιτούν υψηλότερες δόσεις (60-200 μg) με δύο εγχύσεις. Το εμβόλιο ARCT-021 είναι επίσης εύκολο στην αποθήκευση και στη διανομή του. Θα αποστέλλεται και θα φυλάσσεται σε φιαλίδιο ως ξηρή στερεά σκόνη (παράγεται με τη μέθοδο της λυοφιλοποίησης) και όχι ως κατεψυγμένο υγρό. Επομένως δεν θα απαιτούνται συνθήκες ακραίας ψύξης ούτε χειρισμός ξηρού πάγου. Εξίσου σημαντικό είναι το γεγονός ότι το εμβόλιο ARCT-021 δυνητικά θα χορηγείται με μία δόση, γεγονός που απλουστεύει τη χορήγησή του. Επιπλέον, δημοσιευμένα δεδομένα από έρευνες σε ζωικά μοντέλα έδειξαν ότι παρέχει προστασία 100% με μία και μοναδική δόση. Ήδη το Ισραήλ και η Σιγκαπούρη έχουν συνάψει συμφωνίες για προμήθεια του εμβολίου μετά το τέλος των κλινικών δοκιμών, ενώ η εταιρεία Arcturus βρίσκεται σε επικοινωνία και με άλλες κυβερνήσεις διαφόρων κρατών. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 02/07/2025 - 10:30 Πιστοποίηση ποιότητας και ψηφιακός μετασχηματισμός όλων των υπηρεσιών του ΠΙΣ
Άρης Μπερζοβίτης, 01/07/2025 - 11:48 Ε.Σ.Α.μεΑ.: Σε ισχύ η Ευρωπαϊκή Πράξη Προσβασιμότητας – ν. 4994/2022!
Άρης Μπερζοβίτης, 30/06/2025 - 12:37 Γεράσιμος Κονιδάρης (ΤΑΥΦΕ): Μόνο η υποχρεωτικότητα στο ΤΑΥΦΕ εγγυάται το μέλλον για χιλιάδες εργαζομένους στο Φάρμακο!
Άρης Μπερζοβίτης, 30/06/2025 - 12:12 Χρήστος Σωτηρίου (WinMedica) στο 2ο ΣΦΕΕ Summit: Εξασφάλιση βιώσιμης χρηματοδότησης για R&D! (βίντεο)
2ο ΣΦΕΕ Summit: Αποκλειστική δήλωση του Κ. Παπαγιάννη, προέδρου και δ/νοντος συμβούλου Novartis Ελλάς, στην κάμερα του Healthng.gr! (βίντεο) Για τον ψηφιακό μετασχηματισμό στον τομέα της υγείας, ο οποίος συμβάλλει στην καλύτερη παροχή υπηρεσιών υγείας στους πολίτες, αλλά και... Άρης Μπερζοβίτης, 27/06/2025 - 14:25
2ο ΣΦΕΕ Summit: Αποκλειστική δήλωση του Μπάμπη Καραθάνου, στην κάμερα του Healthng.gr! (βίντεο) Οι μεγάλες προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιωσιμότητα του ελληνικού συστήματος υγείας, εξαιτίας της ραγδαίας ανάπτυξης της φαρμακευτικής καινοτομίας και των... Άρης Μπερζοβίτης, 27/06/2025 - 13:35
2ο ΣΦΕΕ Summit: Αποκλειστική δήλωση του προέδρου του ΣΦΕΕ Ολύμπιου Παπαδημητρίου στην κάμερα του Healthng.gr! (βίντεο) Η ανθεκτικότητα του συστήματος υγείας, η καινοτομία και η ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που έχουν ανάγκη βρέθηκαν στο επίκεντρο... Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2025 - 15:07
Kavita Patel (Roche Hellas): Η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς για επενδύσεις στον κλάδο των βιοεπιστημών Τον στρατηγικό ρόλο που μπορεί να διαδραματίσει η Ελλάδα στην οικοδόμηση ενός ισχυρού και βιώσιμου οικοσυστήματος βιοεπιστημών και καινοτομίας, ανέδειξε... Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2025 - 14:30
Δραματική αύξηση των κυβερνοεπιθέσεων κατά παρόχων υγειονομικής περίθαλψης! Οι ειδήσεις για κυβερνοεπιθέσεις σε νοσοκομεία είναι βαθιά ανησυχητικές. Δεν απειλούν μόνο τη λειτουργία κρίσιμων υπηρεσιών, αλλά κλονίζουν και την εμπιστοσύνη των... Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2025 - 12:26
Ενίσχυση του ΕΟΠΥΥ με 42 εκατ. ευρώ για πληρωμές διαγνωστικών κέντρων, φαρμακείων και διανομές Φαρμάκων Υψηλού Κόστους Καταργείται η παρακράτηση 0,8% του ΕΟΠΥΥ επί της λιανικής τιμής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων Τρεις σημαντικές πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της καθημερινότητας... Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2025 - 09:37