close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Γιατί σταμάτησε η ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly;
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
4/11/2021 - 12:55
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Γιατί σταμάτησε η ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly;

Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Ο EMA ολοκλήρωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab (δείτε εδώ), δύο αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρθηκε από τη διαδικασία. Η κυλιόμενη ανασκόπηση ξεκίνησε στις 11 Μαρτίου 2021. Η εταιρεία αποχώρησε στις 29 Οκτωβρίου 2021.

Τι είναι το bamlanivimab και το etesevimab και πώς αναμένεται να δράσουν;

Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Συνήθως, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες.

Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υφίσταται προκαθορισμένος αριθμός κύκλων καθώς η διαδικασία εξελίσσεται σύμφωνα με τη διαθεσιμότητα των δεδομένων. Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Πόσο είχε προχωρήσει η κυλιόμενη διαδικασία ανασκόπησης όταν η εταιρεία αποσύρθηκε;

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

Η εταιρεία αποσύρθηκε από τη διαδικασία λίγο μετά την έναρξη του έκτου κυλιόμενου κύκλου ανασκόπησης, ο οποίος περιλάμβανε δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και μια αναθεωρημένη έκδοση του προτεινόμενου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), που περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και τον τρόπο ελαχιστοποίησης τυχόν πιθανών κινδύνων.

Στους προηγούμενους κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης, η εταιρεία είχε παράσχει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, αρχικά δεδομένα για την ποιότητα των αντισωμάτων, το αρχικό RMP και προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες.

Καθώς ο Οργανισμός αξιολογούσε τα δεδομένα που παρείχε η εταιρεία, δεν είχε κάνει ακόμη εισηγήσεις. Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη ικανοποιητικά απαντηθεί.

Ποιοι ήταν οι λόγοι που προέβαλε η εταιρεία για την απόσυρση;

Στην επιστολή της με την οποία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε καθώς η CHMP απαιτούσε δεδομένα επικύρωσης που θα μπορούσαν να αναπαραχθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, και τα οποία δεν απαιτούνταν με βάση τις προβλέψεις εφοδιασμού της εταιρείας.

Επηρεάζει, αυτή η απόσυρση, ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και προηγούμενες συστάσεις που έχουν δοθεί (σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3);

Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές με bamlanivimab και etesevimab στην ΕΕ.

Τον Μάρτιο του 2021 ο EMA εξέδωσε συστάσεις για την στήριξη της χρήσης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι συστάσεις αφορούσαν στη χρήση σε εθνικό επίπεδο προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα αντισώματα με βάση τις εθνικές διευθετήσεις.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • EMA
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Lilly
  • ανασκόπηση αντισωμάτων
  • bamlanivimab
  • etesevimab
  • μονοκλωνικά αντισώματα
  • κορονοϊός
  • Covid-19

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Μιχάλης Νικολάου (ΕΟΠΕ): Το πρωτοποριακό πρόγραμμα «Οίκοθεν» είναι το μέλλον στην Υγεία!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 03/07/2025 - 14:27

    Μιχάλης Νικολάου (ΕΟΠΕ): Το πρωτοποριακό πρόγραμμα «Οίκοθεν» είναι το μέλλον στην Υγεία!

  • Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/07/2025 - 13:46

    Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!

  • Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 26/06/2025 - 13:11

    Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!

  • New technologies, the driving force for health and economy
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:48

    New technologies, the driving force for health and economy

  • Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

    Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

    Αναδημοσίευση από το ειδικό τεύχος της εφημερίδας Nextdeal (Τεύχος 560) Της Ανθής Αγγελοπούλου Το μεγάλο στοίχημα της κυβέρνησης είναι η εφαρμογή Τεχνητής...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:46
  • Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Τον Ιούλιο η λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για τους πολίτες Τη λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για να...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2025 - 09:49
  • Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

    Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Ιωάννης Μούντζιος, MD, MSc, PhD, διευθυντής Δ΄ Ογκολογικής Κλινικής και Μονάδας Κλινικών Μελετών,...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 14/05/2025 - 14:47
  • Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Αναδημοδίεση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 10:04
  • Αύξηση των κλινικών μελετών για ογκολογικά φάρμακα!

    Αύξηση των κλινικών μελετών για ογκολογικά φάρμακα!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Της Ανθής Αγγελοπούλου Η American Cancer Society (ACS) βοήθησε να γίνει δυνατή σχεδόν...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 09:37
  • Μέσα στην εβδομάδα Υπουργική Απόφαση για την αναγνώριση ειδικότητας γιατρών από τις ΗΠΑ

    Μέσα στην εβδομάδα Υπουργική Απόφαση για την αναγνώριση ειδικότητας γιατρών από τις ΗΠΑ

    Γράφει η Ανθή Αγγελοπούλου Και νομοθετική ρύθμιση για την εξειδίκευση θα κατατεθεί στη Βουλή Την απόφαση της κυβέρνησης να αναγνωρίσει στους Έλληνες γιατρούς...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 30/04/2025 - 14:14

Σελίδες

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Δωρεά Ιατρικού Εξοπλισμού από την ΕΥΡΩΠΗ HOLDINGS Α.Ε. προς τη ΣΚΑΪ HOPE ΑΜΚΕ για την Ενίσχυση των Αεροδιακομιδών Ασθενών
15:16 Δωρεά Ιατρικού Εξοπλισμού από την ΕΥΡΩΠΗ HOLDINGS Α.Ε. προς τη ΣΚΑΪ HOPE ΑΜΚΕ για την Ενίσχυση των Αεροδιακομιδών Ασθενών
  • 14:25 SKY express: Ισχυρή διεθνής ανάπτυξη για τον ελληνικό αερομεταφορέα με +33% στο 2ο τρίμηνο του 2025
  • 14:04 H Generali προχωρά στην εξαγορά του Ομίλου της Ευρωκλινικής
  • 13:35 Η Akkadia Holdings ανακοινώνει την πώληση της Ευρωκλινικής στη Generali Hellas
  • 13:23 Η ERB Ασφαλιστική στηρίζει την αριστεία και επιβραβεύει την πρωτιά
  • 12:24 Σεβασμός στις διακοπές!
  • 12:00 Η Interamerican βάση επέκτασης της Achmea στην Ανατολική και Κεντρική Ευρώπη
  • 11:51 Πολυϊατρεία Medifirst & Αθηναϊκή Γενική Κλινική: Στρατηγική Συνεργασία με τη Universal Life για άμεση, ποιοτική και καινοτόμα ιατρική φροντίδα
  • 10:50 Ελληνο-Αμερικανικό Εμπορικό Επιμελητήριο: Με πρόεδρο τον Ι. Σαρακάκη και εκπροσώπους του ιατροφαρμακευτικού κλάδου η νέα ηγετική ομάδα
  • 10:21 Όταν το υποκείμενο είναι η Ελλάδα, οι εσωτερικές διαμάχες περισσεύουν
  • 09:56 Munich Re: Καθαρά κέρδη €2,1 δισ. για το β’ τρίμηνο λόγω «πολύ χαμηλών» ζημιών στις αντασφαλίσεις ζημιών και περιουσίας
  • 09:45 Μέτρα προστασίας από τον καύσωνα - Ποιοι κινδυνεύουν περισσότερο
  • 09:30 Σε ποιες περιοχές η αγορά ακινήτου είναι πιο πολύ επένδυση και όχι «συναίσθημα» - Τι σημαίνει για την ασφαλιστική αγορά
  • 08:55 Ο Τραμπ στην Αθήνα(;) και ιταλικοί ύμνοι για την Ελλάδα, ο Γιά(ν)ης ξαναχτυπά, το μήνυμα της Αθήνας στους μετανάστες, και άλλος «πράσινος φραπές»
  • 16:46 Φωτιά τώρα στο Metropolitan General! (φωτογραφίες)
  • 16:22 Η Εθνική Ασφαλιστική Χρυσός Χορηγός στα «Δρόμεια 2025» - Ένα αθλητικό γεγονός με ισχυρό μήνυμα κοινωνικής συμπερίληψης
  • 16:10 ΤτΕ: Πλεόνασμα στο Ισοζύγιο Τρεχουσών Συναλλαγών τον Μάιο, για πρώτη φορά μετά από τρία χρόνια
  • 16:00 Δημόσιο χρέος: Στα 366,329 δισ. ευρώ το α' τρίμηνο εφέτος σύμφωνα με την ΕΛΣΤΑΤ
  • 15:47 Έκθεση Bain & Company: Η Πρόκληση των Δασμών και οι Νέες Ευκαιρίες στην Αγορά του Private Equity
  • 14:31 Επανεκλογή Κρίστιαν Χατζημηνά στην Ε.ΕΝ.Ε - Επίτιμος Πρόεδρος & Μέλος Δ.Σ. o Βασίλης Αποστολόπουλος
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 17/7 Υπασφαλισμενος: Τι απαντά ο Πάνος Δημητρίου (Generali) στα περί εξαγορών
  2. 16/7 Ασφάλιση υγείας: Οι εταιρείες εκπέμπουν SOS
  3. 18/7 Αποκλειστικό: Στον όμιλο Ardonagh Group μέσω του Agora Insurance Brokers η ΜΑΡΤΕΝ Insurance Risk Consultants
  4. 22/7 H Generali προχωρά στην εξαγορά του Ομίλου της Ευρωκλινικής
  5. 22/7 Ο Τραμπ στην Αθήνα(;) και ιταλικοί ύμνοι για την Ελλάδα, ο Γιά(ν)ης ξαναχτυπά, το μήνυμα της Αθήνας στους μετανάστες, και άλλος «πράσινος φραπές»
  6. 21/7 Ριζικές αλλαγές στις τραπεζικές χρεώσεις με παρέμβαση Πιερρακάκη: Τι θα ισχύει
  7. 18/7 Ασφάλεια και χρηματοδότηση από τη Hellas Direct: Νέα εργαλεία για τον σύγχρονο οδηγό

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: info@nextdeal.gr

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube

loading