close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Αίτηση στον EMA για άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της κατέθεσε η AstraZeneca
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
13/1/2021 - 10:11
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Αίτηση στον EMA για άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της κατέθεσε η AstraZeneca

Ανθή Αγγελοπούλου, 13/1/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για ένα εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστή ως εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca, θα προχωρήσει σε ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Η γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP), υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη και ότι τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης υποβάλλονται αμέσως.

Ένα τόσο μικρό χρονικό διάστημα για αξιολόγηση είναι δυνατή μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρασχέθηκαν επίσης από την εταιρεία κατόπιν αιτήματος της CHMP και αυτή τη στιγμή αξιολογούνται.

Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την Ειδική Ομάδα COVID19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για COVID-19.

Τι είναι η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας

Η νομοθεσία της ΕΕ προβλέπει ότι η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης θεραπειών και εμβολίων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία. Η CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα και κατασκευάζεται και ελέγχεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα που είναι συμβατά με την εμπορία μεγάλης κλίμακας. Μόλις χορηγηθεί μία CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Τα επόμενα βήματα

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από το COVID ‑ 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν κυκλοφορούν στην αγορά και λαμβάνουν μέτρα όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με το Σχέδιο Παρακολούθησης της Ασφάλειας της ΕΕ για τα Εμβόλια COVID19, η παρακολούθηση θα πραγματοποιείται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο

Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του ενάντια στη μόλυνση με τον κοροναϊό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται πρωτεΐνες ακίδα, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια.

Συγκεκριμένα, το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, εμποδίζοντας την είσοδό του στον οργανισμό κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • EMA
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • AstraZeneca
  • Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης
  • αίτηση
  • άδεια κυκλοφορίας

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Το φαρμακείο των διακοπών!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 08/08/2022 - 08:08

    Το φαρμακείο των διακοπών!

  • Μην κολυμπάτε σε ακτές που εμφανίζονται μέδουσες! Τι να κάνετε αν ας τσιμπήσουν!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 02/08/2022 - 12:10

    Μην κολυμπάτε σε ακτές που εμφανίζονται μέδουσες! Τι να κάνετε αν ας τσιμπήσουν!

  • Πυροσβεστική: Δεν υπάρχει ενεργό μέτωπο στην πυρκαγιά της Πεντέλης
    Ανθή Αγγελοπούλου, 20/07/2022 - 16:20

    Πυροσβεστική: Δεν υπάρχει ενεργό μέτωπο στην πυρκαγιά της Πεντέλης

  • Οδηγός του ΙΣΑ για την προστασία των πολιτών από τις πυρκαγιές
    Ανθή Αγγελοπούλου, 20/07/2022 - 14:00

    Οδηγός του ΙΣΑ για την προστασία των πολιτών από τις πυρκαγιές

  • Η Τέχνη της Σύνδεσης: Συνδέσου με τον εαυτό σου - Συνδέσου με τον κόσμο

    Η Τέχνη της Σύνδεσης: Συνδέσου με τον εαυτό σου - Συνδέσου με τον κόσμο

    Ένα σημαντικό βιβλίο της Αγγελικής Αριάδνης Βούλγαρη Φανταστείτε ένα παγκόσμιο black out! Μια κατάσταση στην οποία όλο το δίκτυο της ηλεκτρικής...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 18/07/2022 - 10:03
  • Η Diana Krall τραγουδά και στηρίζει την καταπολέμηση της λευχαιμίας

    Η Diana Krall τραγουδά και στηρίζει την καταπολέμηση της λευχαιμίας

    Στο Ηρώδειο για το Σωματείο «AURORA - Μαζί Ενάντια στα Αιματολογικά Νοσήματα» Η DIANA KRALL, η ερμηνεύτρια με τη βελούδινη φωνή,...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 06/07/2022 - 16:32
  • Οι νέοι άνθρωποι άνοιξαν τον δρόμο για μία καλύτερη υγεία για όλους στο SNF Nostos Health του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος

    Οι νέοι άνθρωποι άνοιξαν τον δρόμο για μία καλύτερη υγεία για όλους στο SNF Nostos Health του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος

    Στις 23 και 24 Ιουνίου, το SNF Nostos Health συγκέντρωσε επαγγελματίες από τον τομέα της υγείας, αρχιτέκτονες, καλλιτέχνες, επιστήμονες, μουσικούς...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/07/2022 - 14:46
  • Υπουργείο Παιδείας: 15 ερωτήσεις και απαντήσεις για το σχέδιο νόμου-πλαίσιο για τα Πανεπιστήμια

    Υπουργείο Παιδείας: 15 ερωτήσεις και απαντήσεις για το σχέδιο νόμου-πλαίσιο για τα Πανεπιστήμια

    Διευκρινίσεις όσον αφορά το σχέδιο νόμου-πλαίσιο για τα ΑΕΙ, δίνει το υπουργείο Παιδείας, μέσω 15 ερωτήσεων και απαντήσεων για τις αλλαγές...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/07/2022 - 14:31
  • EMA: Ξεκίνησε η κυλιόμενη ανασκόπηση του προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty για την COVID-19

    EMA: Ξεκίνησε η κυλιόμενη ανασκόπηση του προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty για την COVID-19

    Ο EMA ανακοίνωσε την έναρξη της κυλιόμενης ανασκόπησης για μία νέα έκδοση του εμβολίου Comirnaty, προσαρμοσμένη ώστε να παρέχει καλύτερη...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 17/06/2022 - 13:17
  • Jennifer Clarke (Ίδρυμα Μποδοσάκη): Το Σχέδιο Δράσης για τη Δημόσια Υγεία στον 21ο αιώνα!

    Jennifer Clarke (Ίδρυμα Μποδοσάκη): Το Σχέδιο Δράσης για τη Δημόσια Υγεία στον 21ο αιώνα!

    Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Για το νέο Σχέδιο Δράσης, που στόχο έχει να προσφέρει στην Ελλάδα και τους πολίτες της ένα...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 08/06/2022 - 09:54

Σελίδες

  • « πρώτη
  • ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ
  • …
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Bristol Myers Squibb: Διαθέσιμη η ιστοσελίδα www.tonousou.info για την Πολλαπλή Σκλήρυνση!
15:50 Bristol Myers Squibb: Διαθέσιμη η ιστοσελίδα www.tonousou.info για την Πολλαπλή Σκλήρυνση!
  • 15:44 ΤτΕ: Οριακή μείωση της συνολικής αξίας του ενεργητικού των ασφαλιστικών επιχειρήσεων στο α΄ τρίμηνο 2025
  • 15:40 KPMG: Έλλειψη εμπιστοσύνης και διαχείριση δεδομένων ως κρίσιμες προκλήσεις στον μετασχηματισμό του ασφαλιστικού κλάδου μέσω της ΤΝ
  • 15:34 Σοφία Ζαχαράκη: Κάνουμε το επόμενο βήμα για την αναβάθμιση λειτουργίας του ΚΕΔΑΣΥ και των υπηρεσιών προς κάθε οικογένεια - Νέα ψηφιακή πλατφόρμα για απλοποίηση και επιτάχυνση των διαδικασιών
  • 15:18 Εξαρθρώθηκε εγκληματική οργάνωση που διέπραττε κακουργηματικές απάτες σε βάρος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., μέσω εικονικής συνταγογράφησης φαρμακευτικών σκευασμάτων - 7 συλλήψεις (βίντεο)
  • 15:11 Καραμπόλα 3 οχημάτων στην περιφερειακή Υμηττού - Με μεγάλα προβλήματα η διέλευση αυτοκινήτων
  • 15:00 ΕΣΑΠΕ-ΕΙΑΣ-ΕΕΑ: Εκπαιδευτικό σεμινάριο "Ασφαλίσεις Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Κινδύνων"
  • 14:37 Κάπνισμα και Ρύπανση Περιβάλλοντος: Οι σιωπηλοί εχθροί της Υγείας μας
  • 14:29 Χωρίς ταξί σήμερα και αύριο η Αττική
  • 14:09 ΙΣΑ: Ζητά άμεση συνάντηση με τον Υπουργό Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών για την επίλυση της πληρωμής του clawback
  • 14:00 Το Ελληνο-Aμερικανικό Εμπορικό Επιμελητήριο ιδρύει μόνιμη παρουσία στις ΗΠΑ και απευθύνει κάλεσμα για στενότερη στρατηγική οικονομική συνεργασία
  • 13:50 Eurolife FFH: 14ος κύκλος για το επιτυχημένο Advanced Program in Management for Insurance Executives της Αθήνας
  • 13:27 Πρώτο Αίτημα για Ραντεβού σε Υπηρεσίες Ψυχικής Υγείας (First Intake)
  • 13:23 Alpha Bank: Στη UniCredit περνά το 9,75% της Reggeborgh Invest - Με 20% πλέον η Ιταλική Τράπεζα
  • 13:05 Η Howden ανάμεσα στους Global Partners του Marine Insurance Greece 2025
  • 13:00 Ασφαλιστικό Συνέδριο Ύδρας: Τρεις CEO της ασφαλιστικής αγοράς αποκαλύπτουν τις θέσεις τους για την ασφάλιση υγείας, αυτοκινήτων και περιουσίας (video)
  • 12:36 Αλέξανδρος Σαρρηγεωργίου: Οι έλληνες πληρώνουν από την τσέπη τους για την υγεία τα διπλάσια, ποσοστιαία, από ότι οι ευρωπαίοι
  • 12:23 AEGEAN: Βασικά Μεγέθη Πρώτου Τριμήνου 2025
  • 12:10 «Έφυγε» από τη ζωή ο Νίκος Κονδυλόπουλος
  • 11:32 George Minetas (MINETTA Asfalistiki): We leverage artificial intelligence
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 23/5 Επεκτείνεται και στους ασφαλιστικούς διαμεσολαβητές η δυνατότητα consent μέσω gov.gr και Gov.gr Wallet
  2. 26/5 Ο Ιωάννης ΚοτζαΑϊβάζογλου στην Howden Hellas, αναλαμβάνοντας καθήκοντα Senior Corporate Executive
  3. 22/5 Αλέξανδρος Σαρρηγεωργίου: Έδειξε τα νοσοκομεία ως υπεύθυνα για τις αυξήσεις στα ασφάλιστρα υγείας
  4. 22/5 Τάσος Ηλιακόπουλος: Αναλαμβάνει καθήκοντα CEO στην Howden Agents
  5. 22/5 Υπασφαλισμένος: Ένας απών ο Υπουργός Τάκης Θεοδωρικάκος, το πιο πολυσυζητημένο πρόσωπο στο ασφαλιστικό συνέδριο της Ύδρας
  6. 23/5 Αλέξανδρος Σαρρηγεωργίου προς την κυβέρνηση: Μην χτυπάτε το σαμάρι για τα ασφάλιστρα υγείας
  7. 23/5 Η Υποχρεωτική Ασφάλιση των επιχειρήσεων και η άρνηση Ασφάλισης από τις Ασφαλιστικές - Τι ισχύει για το πρόστιμο;

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube