close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Όλα όσα γνωρίζουμε για την αδειοδότηση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου, 28/7/2021 - 08:47
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Όλα όσα γνωρίζουμε για την αδειοδότηση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Ανθή Αγγελοπούλου, 28/7/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Σχεδόν ένα χρόνο μετά την έναρξη της πανδημίας ήρθαν στη ζωή μας τα εμβόλια κατά της νόσου Covid19. Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει χορηγήσει μέχρι σήμερα άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (Conditional Marketing Authorisation) στα εμβόλια:

1. Comirnaty (γνωστό ως BioNTech-Pfizer)

2. Spikevax (προηγούμενο όνομα εμβολίου Moderna)

3. Vaxzevria (προηγούμενο όνομα εμβολίου AstraZeneca)

4. Janssen (γνωστό και ως Johnson & Johnson)

Ποια είναι όμως η διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Κάθε φορέας ανάπτυξης εμβολίων που επιθυμεί να διαθέσει εμβόλιο στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) θα πρέπει πρώτα να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο. Το αίτημα υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Εάν ο ΕΜΑ εκδώσει θετική σύσταση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην αδειοδότηση του εμβολίου για κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.

Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της Δημόσιας Υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως η πανδημία ή για την αντιμετώπιση άλλων σοβαρών ασθενειών χωρίς προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας. Επιπρόσθετα, ο ΕΜΑ εξετάζει τις αιτήσεις για εμβόλια κατά της COVID-19 μέσω διαδικασίας «κυλιόμενης αξιολόγησης», δηλαδή τα διάφορα έγγραφα κατατίθενται και αξιολογούνται σε πραγματικό χρόνο και μόλις υποβληθούν, χωρίς να αναμένεται η συγκέντρωσή τους πριν την κατάθεση. Με αυτόν τον τρόπο εξοικονομείται πολύτιμος χρόνος χωρίς να επηρεάζεται δυσμενώς το επίπεδο της αξιολόγησης.

Κατά την αξιολόγησή, ο ΕΜΑ θα διεξαγάγει ανεξάρτητη, διεξοδική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης του εμβολίου. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι νομικά υπεύθυνη για την άδεια κυκλοφορίας. Κατόπιν θετικής σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαληθεύει την ορθότητα όλων των στοιχείων τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας.

Η Επιτροπή, αφού συμβουλευτεί τα κράτη μέλη προχωρεί στην έκδοση της απόφασής της για την αδειοδότηση της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά. Κατόπιν αυτού, το εμβόλιο μπορεί να διατεθεί στην αγορά οπουδήποτε στην ΕΕ.

H άδεια κυκλοφορίας υπό όρους δεν υστερεί στη διασφάλιση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων από τη συνήθη άδεια κυκλοφορίας. Οι όροι που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζουν:

  • την αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ,
  • τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας σε τακτά χρονικά διαστήματα και επιτρέπει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων με δομημένο τρόπο,
  • τις αυστηρές συνθήκες παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της αποδέσμευσης παρτίδων εμβολίων και της διανομής,
  • ότι οι όροι χρήσης του φαρμάκου προσφέρονται κατ’ αρχάς σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ σε ηλεκτρονική μορφή, και
  • τη διερεύνηση της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.

Αυτά είναι ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των πολιτών κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού και αποτελούν βασική συνιστώσα της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν συνυπογράψει επίσημα τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια και έχουν συμφωνήσει να ακολουθήσουν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα εμβόλια κατά της COVID-19.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι παραγωγοί εμβολίων είναι υπεύθυνοι, κατά κύριο λόγο, για:

  • τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων,
  • την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων,
  • την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν,
  • τη διεξαγωγή μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας,
  • την εξέταση των επιδόσεων των προϊόντων τους στους μεγαλύτερους πληθυσμούς στην αγορά, και
  • την υποβολή τακτικών εκθέσεων για την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου στον EMA.

Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για:

  • την εποπτεία της συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την αξιολόγηση των σημάτων, τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας, τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.

Ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για:

  • την παρακολούθηση όλων των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών,
  • την παροχή συμπληρωματικής καθοδήγησης και την επιβολή απαιτήσεων στους παραγωγούς εμβολίων για την κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου για τα εμβόλια κατά της COVID-19,
  • τις μηνιαίες συνοπτικές μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας από τους παραγωγούς (επιπλέον των εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας),
  • την ανάπτυξη και τη συντήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος διαχείρισης και ανάλυσης πληροφοριών σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, και
  • την ανάλυση πληροφοριών και την εκπόνηση μελετών στον γενικό πληθυσμό για την παρακολούθηση τόσο της ασφάλειας όσο και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.

Θα πρέπει, τέλος, να τονισθεί ιδιαίτερα ότι η ΕΕ εκδίδει τις άδειες κυκλοφορίας των εμβολίων κατά του COVID-19, εφόσον έχουν ολοκληρωθεί όλες οι σχετικές με την κατάθεση των αιτήσεων προβλεπόμενες κλινικές δοκιμές (Φάση Ι, ΙΙ, και ΙΙΙ) και σε καμία περίπτωση τα υπό αναφορά εμβόλια συνιστούν «πειραματικά σκευάσματα».

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • εμβολιασμός
  • εμβολιασμοί
  • αδειοδότηση
  • Ευρωπαϊκή Ένωση
  • κορονοϊός
  • Covid-19

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

  • Εμβόλια κατά της COVID-19: Οι επιστήμονες απαντούν
    Ανθή Αγγελοπούλου, 13/7/2021

    Εμβόλια κατά της COVID-19: Οι επιστήμονες απαντούν

  • Δύο στους τρεις Έλληνες θετικοί στο εμβόλιο
    Ανθή Αγγελοπούλου, 7/7/2021

    Δύο στους τρεις Έλληνες θετικοί στο εμβόλιο

  • Η Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρεία για τον εμβολιασμό γυναικών Αναπαραγωγικής Ηλικίας

    Η Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρεία για τον εμβολιασμό γυναικών Αναπαραγωγικής Ηλικίας

    Η Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρεία σε ανακοίνωση αναφέρει ότι η κύηση θεωρείται παράγοντας Υψηλού Κινδύνου νόσησης από SARS-CoV-2 και...
    Nextdeal newsroom, 21/05/2021 - 12:10 21/5/2021
  • Μελέτη ΕΚΠΑ: Πόσα αντισώματα αναπτύσσουμε μετά από εμβολιασμό με τα εμβόλια της Pfizer ή της AstraZeneca;

    Μελέτη ΕΚΠΑ: Πόσα αντισώματα αναπτύσσουμε μετά από εμβολιασμό με τα εμβόλια της Pfizer ή της AstraZeneca;

    Τα εμβόλια εναντίον του SARS-CoV-2 είναι τα βασικά όπλα προστασίας μας έναντι του κορωνοϊού και συνεισφέρουν καθοριστικά στην αναχαίτιση της...
    Nextdeal newsroom, 17/05/2021 - 19:09 17/5/2021

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Affidea: H σημασία της ένταξης της non-HDL στο ετήσιο check up
16:30 Affidea: H σημασία της ένταξης της non-HDL στο ετήσιο check up
  • 16:24 Στρατηγική συνεργασία INFOTRUST Α.Ε. - H.B.U. O.E.
  • 15:28 H Kosmocar-Volkswagen συγχαίρει την Εθνική Ομάδα ανδρών στο τένις για την άνοδο της στην κορυφαία κατηγορία του Davis Cup
  • 15:17 Υπουργείο Υγείας: Μέσω MyHealth και gov.gr οι ιατρικές εξετάσεις και οι βεβαιώσεις νοσηλείας
  • 15:13 Μεγάλη Δωρεά της Εταιρείας ΤΕΧΑΝ Περιβαλλοντική Διαχείριση στο Εθνικό Σύστημα Υγείας
  • 14:49 Allianz: απαιτούνται περισσότερες ''πράσινες'' πρωτοβουλίες για την επίλυση της κλιματικής αλλαγής
  • 14:20 Σεισμός Τουρκία: Απεγκλωβισμός κοριτσιού από τους Έλληνες διασώστες
  • 14:04 ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: 20% έκπτωση σε όλα τα πακέτα προληπτικού ελέγχου καρκίνου
  • 13:56 Eurolife: 8 σημαντικοί λόγοι για να ασφαλίσεις το σπίτι σου
  • 13:49 Η Generali δίνει συμβουλές για ασφαλή οδήγηση σε βροχή, ομίχλη, αστραπές και χιόνι
  • 13:38 Συρία: Νεογέννητο εντοπίστηκε στα ερείπια ενωμένο με τον ομφάλιο λώρο με τη νεκρή μητέρα του
  • 13:14 Νέο δελτίο επικίνδυνων καιρικών φαινομένων - Ποιες περιοχές αφορά
  • 13:11 Σεισμός τώρα 4,4 Ρίχτερ στη Χαλκιδική
  • 12:55 Συντάξεις: Έρχονται αναδρομικά νέες πληρωμές
  • 12:43 Κατώτατος μισθός: Τι αυξήσεις θέλουν να δώσουν οι εργοδότες
  • 11:58 Πόσες μετοχές αγόρασε η Generali στην αγορά Euronext του Μιλάνου
  • 11:35 Hellenic Healthcare Group: Για δεύτερη συνεχόμενη χρονιά, Ασημένια Διάκριση Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης από τον EcoVadis
  • 11:15 Παναγιώτης Ανδρουτσόπουλος, Ανεξάρτητη Κίνηση Εθνικής Ασφαλιστικής: Να μην υπάρχουν εργαζόμενοι διαφορετικών ταχυτήτων στην εταιρία!
  • 10:59 Ασφάλιση σεισμού και σήμερα και πάντοτε...
  • 10:29 Ζημιές άνω του ενός δισ. δολ από  τους σεισμούς στην Τουρκία
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 1/2 Νεκρός βρέθηκε ο δεύτερος πιλότος του F-4 Phantom
  2. 1/2 ΝΟS: Διακόπτει τη συνεργασία με την WAKAM
  3. 3/2 Γιάννης Πετσαλάκης Πρόεδρος Συλλόγου Υπαλλήλων Εθνικής Ασφαλιστικής: Χωρίς τους εργαζόμενους ο νέος μέτοχος θα αποτύχει!
  4. 1/2 Προκαταβολή για τις εκκρεμείς επικουρικές συντάξεις – Θα αντιστοιχεί σε 100 ευρώ για κάθε μήνα καθυστέρησης
  5. 1/2 Ασφάλιση Ζωής – Τι λένε τα παγκόσμια στατιστικά; Ποιος Φταίει;
  6. 3/2 Γιάννης Νασούφης, εκπρόσωπος ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ: Οι στρατηγικοί στόχοι μπορεί να επιτευχθούν μόνο με σεβασμό στην αξιοπρέπεια των εργαζομένων!
  7. 3/2 Το καυτό χέρι στα οικονομικά και το παγωμένο χέρι στα ασφαλιστικά

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Twitter
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter

ΣΥΝΕΧΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ COVID-19

ΚΛΕΙΣΕ
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube