close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της Novavax
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
4/2/2021 - 16:11
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της Novavax

Ανθή Αγγελοπούλου, 4/2/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε την «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων του εμβολίου NVX-CoV2373, που αναπτύχθηκε από τη Novavax CZ AS (θυγατρική της Novavax, Inc.).

Η απόφαση για να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID 19.

Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε ανθρώπους για να εκτιμήσουν την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά της έναντι της COVID-19. O EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα.

Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

O EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που o EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο

Όπως και άλλα εμβόλια, το NVX-CoV2373 αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση. Το εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη που περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια που κατασκευάζονται από μια εργαστηριακά εκδοχή της πρωτεΐνης spike (S) που βρίσκεται στην επιφάνεια του κοροναϊού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης ένα «ανοσο-ενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να προστατεύσουν από το COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα για το εάν μπορεί να εγκριθεί το φάρμακο ή το εμβόλιο.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • EMA
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • κυλιόμενη ανασκόπηση
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • Novavax

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Νάντια Γκογκοζώτου (ΕΟΠΥΥ): «Στόχος μας είναι να έχουν οι ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπεíες!»
    Ανθή Αγγελοπούλου, 24/10/2025 - 16:27

    Νάντια Γκογκοζώτου (ΕΟΠΥΥ): «Στόχος μας είναι να έχουν οι ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπεíες!»

  • Ξεκίνησε η αποστολή emails στους πολίτες για να γίνουν δωρητές οργάνων
    Ανθή Αγγελοπούλου, 07/10/2025 - 13:30

    Ξεκίνησε η αποστολή emails στους πολίτες για να γίνουν δωρητές οργάνων

  • LeadinPharma: Oλοκληρωμένες υπηρεσίες στον φαρμακευτικό κλάδο
    Ανθή Αγγελοπούλου, 12/09/2025 - 09:43

    LeadinPharma: Oλοκληρωμένες υπηρεσίες στον φαρμακευτικό κλάδο

  • Γεώργιος Χαραλάμπους: Στόχος του ΕΚΑΒ η καλύτερη επείγουσα φροντίδα!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/08/2025 - 15:45

    Γεώργιος Χαραλάμπους: Στόχος του ΕΚΑΒ η καλύτερη επείγουσα φροντίδα!

  • Μιχάλης Νικολάου (ΕΟΠΕ): Το πρωτοποριακό πρόγραμμα «Οίκοθεν» είναι το μέλλον στην Υγεία!

    Μιχάλης Νικολάου (ΕΟΠΕ): Το πρωτοποριακό πρόγραμμα «Οίκοθεν» είναι το μέλλον στην Υγεία!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 26) Μιχάλης Νικολάου, Παθολόγος ογκολόγος, πρόεδρος Επαγγελματικής  Ένωσης Παθολόγων Ογκολόγων Ελλάδος Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Την εφαρμογή...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 03/07/2025 - 14:27
  • Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!

    Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 26) Βασίλειος Μπαρμπούνης, Παθολόγος ογκολόγος, δ/ντής Ε΄ Ογκολογικής Κλινικής ΙΑΣΩ Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το πώς μπορεί...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/07/2025 - 13:46
  • Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!

    Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 26) Βίκυ Τσάμη, Director Public Affairs, Greece & European Distributor Markets της Gilead Sciences Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 26/06/2025 - 13:11
  • New technologies, the driving force for health and economy

    New technologies, the driving force for health and economy

    Republish from the special edition of Nextdeal (Issue 560) By Anthi Aggelopoulou The big bet of the government currently, is the implementation...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:48
  • Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

    Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

    Αναδημοσίευση από το ειδικό τεύχος της εφημερίδας Nextdeal (Τεύχος 560) Της Ανθής Αγγελοπούλου Το μεγάλο στοίχημα της κυβέρνησης είναι η εφαρμογή Τεχνητής...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:46
  • Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Τον Ιούλιο η λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για τους πολίτες Τη λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για να...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2025 - 09:49

Σελίδες

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Τα frit στο παρμπρίζ: Γιατί πρέπει να τα γνωρίζετε καλύτερα από τους πελάτες σας;
12:04 Τα frit στο παρμπρίζ: Γιατί πρέπει να τα γνωρίζετε καλύτερα από τους πελάτες σας;
  • 11:55 Allianz Olympic Day 2025: Το βαθιά ανθρώπινο μήνυμα μιας πολύ μεγάλης εταιρείας (video)
  • 11:09 Η NOW Insurance Group Α.Ε. αναζητά Στέλεχος (Underwriter) - Γενικών Κλάδων
  • 11:00 ΕΑΕΕ: Πρόσκληση για συμμετοχή ασφαλιστικής αγοράς στις εκδηλώσεις του έργου LIFE PROFILE
  • 10:44 Ενημέρωση για τη Συμμετοχή της Fairfax στο Μετοχικό Κεφάλαιο της Eurobank
  • 10:25 Πότε θα πιστωθεί στους δικαιούχους η επιστροφή ενοικίου
  • 09:50 Πόσο εκτεθειμένη είναι η φαρμακευτική βιομηχανία και η Υγεία σε NPL’s
  • 09:35 Πότε έρχονται αλλαγές σε συντάξεις, κατώτατο μισθό και επιδόματα
  • 09:10 Μιλώντας για conduct risk από την αρχή και…εν αρχή ην η δημιουργία προϊόντος
  • 09:00 O Στουρνάρας, ο Παπαδήμος και τα παπαγαλάκια, ανοίγουν τα…ταμεία οι τράπεζες, η Πειραιώς με «σφραγίδα» επενδυτικής βαθμίδας και το νέο ρεκόρ της Wall και της Nvidia
  • 08:50 Τι γνωρίζετε για την Ασφάλιση σε Πρώτο Κίνδυνο;
  • 08:45 Η παιδεία του δασκάλου και το ήθος της φροντίδας
  • 16:48 28η Οκτωβρίου 1940: Το ηρωικό «ΟΧΙ» και η νίκη των Ελλήνων
  • 16:34 Ο Φωκίων Ρωκ και το Μνημείο του Άγνωστου Στρατιώτη στην Αθήνα
  • 14:10 Η Allianz πραγματοποίησε ταξίδι επιβράβευσης Συνεργατών στη Ρώμη
  • 13:30 ΤΑΥΦΕ: Θετικό βήμα η διετής αναβολή για την άρση της υποχρεωτικότητας - Ο διάλογος συνεχίζεται
  • 12:32 Προϋπολογισμός: Πρωτογενές πλεόνασμα 9,4 δισ. ευρώ στο εννεάμηνο
  • 11:44 Ουκρανία: Μια δύσκολη πραγματικότητα μακριά από τα φώτα της δημοσιότητας
  • 11:31 Η τεχνητή νοημοσύνη επιβάλλει πρόστιμα στάθμευσης και οι ασφαλιστές πρέπει να ετοιμαστούν!
  • 10:47 Πότε κλείνουν τα διαγνωστικά κέντρα: Πανελλαδική απεργία στις 7 Νοεμβρίου αποφάσισε η Π.Ο.ΕΡΓ.Ι
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 27/10 Μαθήματα Ηγεσίας - Η αξία του να «ξεμάθουμε»
  2. 27/10 Πότε θα καταβληθούν οι συντάξεις Νοεμβρίου 2025
  3. 27/10 Ο Φωκίων Ρωκ και το Μνημείο του Άγνωστου Στρατιώτη στην Αθήνα
  4. 27/10 Η Allianz πραγματοποίησε ταξίδι επιβράβευσης Συνεργατών στη Ρώμη
  5. 27/10 Πότε κλείνουν τα διαγνωστικά κέντρα: Πανελλαδική απεργία στις 7 Νοεμβρίου αποφάσισε η Π.Ο.ΕΡΓ.Ι
  6. 27/10 Το «ιππικό» του Πέτρου Λάμπρου, η «ομπρέλα ασφαλείας» των ΗΠΑ, το παραμύθι του αριστερού ηθικού πλεονεκτήματος, η «ψήφος» της Fitch στις τράπεζες και νέο deal της Metlen στη Ν. Κορέα
  7. 27/10 Οι αλλαγές στο κληρονομικό δίκαιο θα αλλάξουν τα συμβόλαια ζωής;

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube