close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της Novavax
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
4/2/2021 - 16:11
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της Novavax

Ανθή Αγγελοπούλου, 4/2/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε την «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων του εμβολίου NVX-CoV2373, που αναπτύχθηκε από τη Novavax CZ AS (θυγατρική της Novavax, Inc.).

Η απόφαση για να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID 19.

Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε ανθρώπους για να εκτιμήσουν την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά της έναντι της COVID-19. O EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα.

Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

O EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που o EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο

Όπως και άλλα εμβόλια, το NVX-CoV2373 αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση. Το εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη που περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια που κατασκευάζονται από μια εργαστηριακά εκδοχή της πρωτεΐνης spike (S) που βρίσκεται στην επιφάνεια του κοροναϊού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης ένα «ανοσο-ενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να προστατεύσουν από το COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα για το εάν μπορεί να εγκριθεί το φάρμακο ή το εμβόλιο.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • EMA
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • κυλιόμενη ανασκόπηση
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • Novavax

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • LeadinPharma: Oλοκληρωμένες υπηρεσίες στον φαρμακευτικό κλάδο
    Ανθή Αγγελοπούλου, 12/09/2025 - 09:43

    LeadinPharma: Oλοκληρωμένες υπηρεσίες στον φαρμακευτικό κλάδο

  • Γεώργιος Χαραλάμπους: Στόχος του ΕΚΑΒ η καλύτερη επείγουσα φροντίδα!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/08/2025 - 15:45

    Γεώργιος Χαραλάμπους: Στόχος του ΕΚΑΒ η καλύτερη επείγουσα φροντίδα!

  • Μιχάλης Νικολάου (ΕΟΠΕ): Το πρωτοποριακό πρόγραμμα «Οίκοθεν» είναι το μέλλον στην Υγεία!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 03/07/2025 - 14:27

    Μιχάλης Νικολάου (ΕΟΠΕ): Το πρωτοποριακό πρόγραμμα «Οίκοθεν» είναι το μέλλον στην Υγεία!

  • Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/07/2025 - 13:46

    Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!

  • Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!

    Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 26) Βίκυ Τσάμη, Director Public Affairs, Greece & European Distributor Markets της Gilead Sciences Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 26/06/2025 - 13:11
  • New technologies, the driving force for health and economy

    New technologies, the driving force for health and economy

    Republish from the special edition of Nextdeal (Issue 560) By Anthi Aggelopoulou The big bet of the government currently, is the implementation...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:48
  • Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

    Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

    Αναδημοσίευση από το ειδικό τεύχος της εφημερίδας Nextdeal (Τεύχος 560) Της Ανθής Αγγελοπούλου Το μεγάλο στοίχημα της κυβέρνησης είναι η εφαρμογή Τεχνητής...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:46
  • Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Τον Ιούλιο η λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για τους πολίτες Τη λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για να...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2025 - 09:49
  • Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

    Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Ιωάννης Μούντζιος, MD, MSc, PhD, διευθυντής Δ΄ Ογκολογικής Κλινικής και Μονάδας Κλινικών Μελετών,...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 14/05/2025 - 14:47
  • Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Αναδημοδίεση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 10:04

Σελίδες

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ατλαντική Ένωση: Θετικά Αποτελέσματα το Α’ Εξάμηνο του 2025 - Αύξηση παραγωγής ασφαλίστρων εξαμήνου 12,07%
16:27 Ατλαντική Ένωση: Θετικά Αποτελέσματα το Α’ Εξάμηνο του 2025 - Αύξηση παραγωγής ασφαλίστρων εξαμήνου 12,07%
  • 16:00 Worldline: Φέρνει στην Ελλάδα το Split Bill μέσω POS
  • 15:58 «Καμπανάκι» για τη Δημοκρατία: Κίνδυνοι παραπληροφόρησης και κυβερνοεπιθέσεων από την Τεχνητή Νοημοσύνη
  • 15:53 ΤΕΧΑΝ: Οι μαθητές αναδείχθηκαν MVP της ανακύκλωσης επιστρέφοντας 70 εκατομμύρια τεμάχια υλικών στα Πολυκέντρα Ανακύκλωσης στο πλαίσιο των Μεγάλων Εκπαιδευτικών Διαγωνισμών Ανακύκλωσης!
  • 15:46 Ο «Φάρος» ρίχνει... φως στον πρώτο εθνικό super-computer
  • 15:40 Snappi: Συνεργασία με Vodafone για υπηρεσίες επικοινωνίας με χρηματοδοτικές λύσεις
  • 14:11 ΤτΕ: Μειώθηκαν τον Αυγουστο τα Τραπεζικά Επιτόκια Καταθέσεων και Δανείων
  • 13:37 Deloitte Ελλάδος: O Νίκος Κουτσογιάννης Finance Transformation Leader
  • 13:11 Το AI Conference της KPMG φέρνει στις 8 Οκτωβρίου, ηγέτες τεχνολογίας, καινοτομίας και δημόσιας πολιτικής σε μια συζήτηση εφ' όλης της ύλης για τη νέα εποχή της Τεχνητής Νοημοσύνης στην Ελλάδα
  • 12:53 ΕΙΑΣ: Εκπαιδευτικό σεμινάριο ασφαλίσεων μηχανικών βλαβών και ηλεκτρονικού εξοπλισμού
  • 12:12 Η NBG Pay ενεργοποιεί το Tap to Pay στο iPhone για τους πελάτες της στην Ελλάδα
  • 11:45 Διαβάστε στο Nextdeal που κυκλοφορεί σε έντυπη και ηλεκτρονική μορφή για τον πρωταγωνιστικό ρόλο της Interamerican στην Ευρώπη σε αποκλειστική συνέντευξη με τον Πάνο Κούβαλη
  • 11:10 Syndea: Synθεση επιτυχίας και υπεροχής στη Βιέννη
  • 11:04 Από σήμερα, 1η Οκτωβρίου, τα ραντεβού εξωτερικών ιατρείων των Νοσοκομείων του ΕΣΥ εντάσσονται στο Ενοποιημένο Σύστημα Ηλεκτρονικών Ραντεβού
  • 10:44 Φθινόπωρο 2025: Θρυαλλίδα αναδιάταξης του πολιτικού σκηνικού
  • 10:37 ΙΣΑ: Ενώνει δυνάμεις με Ιατρικούς Συλλόγους όλης της χώρας για την αντιμετώπιση υπογονιμότητας και δημογραφικού
  • 10:34 Πλαγίως: Το Τρίτο Κουδούνι
  • 10:30 Το μέλλον σου θα είναι καλό, αν τακτοποιήσεις σωστά το παρόν - «Εὔ σοι τὸ μέλλον ἔξει, ἐὰν τὸ παρόν εὖ τιθῇς.» Ισοκράτης
  • 10:00 Οδηγός επιβίωσης στη γενική απεργία
  • 09:48 Ειρήνη Αγαπηδάκη στο HealthWorld Conference: Η Ελλάδα από παρατηρητής, διαμορφωτής πολιτικών υγείας σε διεθνές επίπεδο
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 29/9 Περίπτωση Μπισμπίκη: Το ασφαλιστικό σκέλος και τι προβλέπει ο ΚΟΚ και ο νόμος για εγκατάλειψη τόπου ατυχήματος
  2. 26/9 Το κουμπί που κοστίζει σε ατυχήματα
  3. 25/9 INTERASCO: Στρατηγικό όραμα, επενδύσεις στην καινοτομία και έμφαση στον ανθρώπινο παράγοντα
  4. 26/9 5ο Ημερήσιο Ηπειρωτικό Πανηγύρι στο Πεδίον του Άρεως
  5. 30/9 Κώστας Καραμανλής: Να βάλουμε τη SYNDEA σε κάθε σπίτι
  6. 26/9 Γιορτή Ψαριού στο Αιτωλικό
  7. 30/9 Εγκαίνια στο ασφαλιστικό γραφείο Brocare Insurance - Κουτουλέα στη Μάνη με παρουσία εκπροσώπων ασφαλιστικών εταιρειών, πελατών και συνεργατών

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube