close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

ΕΜΑ: Δεν ευθύνεται το εμβόλιο των Pfizer & BioNTech για τους θανάτους ηλικιωμένων
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου, 29/1/2021 - 16:10
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

ΕΜΑ: Δεν ευθύνεται το εμβόλιο των Pfizer & BioNTech για τους θανάτους ηλικιωμένων

Ανθή Αγγελοπούλου, 29/1/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Επιπλέον, δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες

Στη δημοσίευση της πρώτης αξιολόγηση ασφαλείας για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 Comirnaty των Pfizer & BioNTech προέβηκε πριν λίγο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Σύμφωνα με τον ΕΜΑ στο εμβόλιο Comirnaty από τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες.

Τα τελευταία δεδομένα ασφάλειας για αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνα με το γνωστό προφίλ παρενεργειών και οι σχετικές κριτικές παρουσιάζονται σε αυτήν την ενημέρωση. Οι αναφορές για υποψία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης δεν έχουν εντοπίσει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της γνωστής παρενέργειας, ενώ, δεν έχει εντοπιστεί συγκεκριμένη ανησυχία για την ασφάλεια για χρήση εμβολίου σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα οφέλη του Comirnaty στην πρόληψη του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και δεν υπάρχουν προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με τη χρήση του εμβολίου.

Ο ΕΜΑ προέβη και σε επανεξέταση αναφορών για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα.

Δεδομένων των ανησυχιών που προέκυψαν από τη Νορβηγία σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, η PRAC εξέτασε τις τρέχουσες αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας. Αυτή η ανάλυση δεν προκάλεσε ανησυχία για την ασφάλεια ενώ, σε πολλές περιπτώσεις που αφορούν άτομα άνω των 65 ετών, η εξέλιξη (πολλαπλών) προϋπάρχουσων ασθενειών φάνηκε να είναι μια εύλογη εξήγηση για το θάνατο. Σε ορισμένα άτομα, η παρηγορητική φροντίδα είχε ήδη ξεκινήσει πριν από τον εμβολιασμό.

Όπως εξηγεί ο ΕΜΑ, πριν χορηγηθεί στο Comirnaty άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε προσεκτικά μέσω μεγάλων κλινικών δοκιμών σε ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων στη μελέτη που ήταν 75 ετών και άνω, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη δημόσια έκθεση αξιολόγησης.

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν υπήρχε ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων. Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή την BioNTech, να συνεχίσει να εξετάζει διεξοδικά όλες τις αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση.

Να σημειωθεί, ότι η ενημέρωση ασφαλείας αντικατοπτρίζει τα δεδομένα που συλλέχθηκαν και αξιολογήθηκαν μετά την έγκριση της Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από το EudraVigilance (κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις ύποπτες παρενέργειες) και δεδομένα που λαμβάνονται από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας έκθεσης ασφαλείας της εταιρείας που απαιτείται για τα εμβόλια COVID-19. Ο EMA θα δημοσιεύει μηνιαίες ενημερώσεις ασφαλείας για όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με τα μέτρα διαφάνειας για τη νόσο COVID-19.

Αυτή η ενημερωμένη έκδοση ασφαλείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων σε αδύναμους, ηλικιωμένους. Η PRAC πραγματοποίησε ανάλυση των περιπτώσεων και έλαβε υπόψη την παρουσία άλλων ιατρικών καταστάσεων και το ποσοστό θανάτου για αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες στο γενικό πληθυσμό. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν έδειξαν σύνδεση με τον εμβολιασμό με το Comirnaty και ότι οι περιπτώσεις δεν εγείρουν ανησυχία για την ασφάλεια. Περαιτέρω εκθέσεις θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και παγκοσμίως, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και ανεξάρτητων μελέτων που συντονίζονται από τις ευρωπαϊκές Αρχές. Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελειοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να προσβάλει την ακίδα πρωτεΐνη στην επιφάνεια του SARS-CoV-2.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα εμβολιασμένα άτομα και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν ύποπτες παρενέργειες μέσω εθνικών συστημάτων αναφοράς. Αυτές οι αναφορές βοηθούν τους ρυθμιστικούς φορείς να κατανοήσουν περισσότερα για το Comirnaty και να συμπληρώσουν τις γνώσεις που έχουν ήδη δημιουργηθεί από κλινικές δοκιμές και άλλες μελέτες.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)

Η αναφυλαξία είναι μια γνωστή παρενέργεια του Comirnaty. Η αξιολόγηση των αναφορών για ύποπτες αναφυλαξίες μέχρι σήμερα δεν εντοπίζει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της παρενέργειας. Η PRAC σημείωσε ότι μια πρόσφατη ανάλυση στις Ηνωμένες Πολιτείες υπολόγισε τη συχνότητα της αναφυλαξίας ως περίπου 11 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις Comirnaty που χορηγήθηκαν. Δεν ήταν ακόμη δυνατό να προσδιοριστεί μια εκτίμηση συχνότητας κατάλληλη για τις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ

Και σε αυτή την περίπτωση, η PRAC ζήτησε από την BioNTech να συνεχίσει να εξετάζει όλες τις περιπτώσεις αναφυλαξίας για περαιτέρω αξιολόγηση από την επιτροπή.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • EMA
  • ασφάλεια
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • Comirnaty
  • Pfizer
  • BioNTech
  • θάνατοι
  • θάνατοι ηλικιωμένων
  • ηλικιωμένοι
  • παρενέργειες
  • αλλεργική αντίδραση

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

  • Η Sanofi θα βοηθήσει τις Pfizer/BioNTech για την παραγωγή 100 εκατ. δόσεων του εμβολίου τους
    Nextdeal newsroom, 27/1/2021

    Η Sanofi θα βοηθήσει τις Pfizer/BioNTech για την παραγωγή 100 εκατ. δόσεων του εμβολίου τους

  • Τι αναφέρει το ΕΚΠΑ για τις αλλεργικές αντιδράσεις μετά την πρώτη δόση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech
    Nextdeal newsroom, 22/1/2021

    Τι αναφέρει το ΕΚΠΑ για τις αλλεργικές αντιδράσεις μετά την πρώτη δόση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

  • Ηλίας Μόσιαλος: Οι 23 θάνατοι ηλικιωμένων στη Νορβηγία δεν σημαίνει απαραίτητα ότι συνδέονται με τον εμβολιασμό

    Ηλίας Μόσιαλος: Οι 23 θάνατοι ηλικιωμένων στη Νορβηγία δεν σημαίνει απαραίτητα ότι συνδέονται με τον εμβολιασμό

    Στα δημοσιεύματα που συνδέουν τους θανάτους ηλικιωμένων στη Νορβηγία με τον εμβολιασμό αναφέρθηκε σήμερα μέσω των social media ο καθηγητής...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 15/01/2021 - 16:16 15/1/2021
  • Εγκρίθηκε το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech με την ονομασία Comirnaty

    Εγκρίθηκε το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech με την ονομασία Comirnaty

    Με την ονομασία Comirnaty έλαβε έγκριση υπό όρους από τον ΕΜΑ το νέο εμβόλιο των Pfizer & BioNTech για την...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 21/12/2020 - 20:08 21/12/2020

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Με μεγάλη επιτυχία διεξήχθη το 1ο Οφθαλμο-Ογκολογικό κλινικό φροντιστήριο «Ocular Oncology Happy Hour»
14:20 Με μεγάλη επιτυχία διεξήχθη το 1ο Οφθαλμο-Ογκολογικό κλινικό φροντιστήριο «Ocular Oncology Happy Hour»
  • 14:01 Η κλιματική αλλαγή βλάπτει τον ασφαλιστικό κλάδο!
  • 13:06 Σταθερή η επένδυση της Interamerican στην Οδική Ασφάλεια και Βοήθεια
  • 11:27 Κάνεις σεξ; Κάνε τεστ!
  • 11:10 Πανευρωπαϊκή πιστοποίηση για τα Τμήματα Πυρηνικής Ιατρικής του Ομίλου Affidea
  • 11:06 Insurance Europe: Απαιτείται ισχυρή νομοθεσία για την πρόσβαση στα δεδομένα των οχημάτων!
  • 10:02 Απόλυτη ακρίβεια στην ακτινοβολία των γυναικολογικών όγκων! 
  • 08:50 Υπασφαλισμένος: Πρώτη στους ασφαλισμένους, στους συνεργάτες, στο προσωπικό, θέλει την Εθνική Ασφαλιστική, το CVC Fund
  • 07:01 Deloitte: Οι εργαζόμενες γυναίκες αντιμετωπίζουν ανησυχητικά επίπεδα εργασιακής εξουθένωσης
  • 06:52 Υδρόγειος Ασφαλιστική: Τι είναι η απαλλαγή στα προγράμματα υγείας;
  • 15:57 Το τέλος της ιστορίας και η αυταρέσκεια της εποχής μας
  • 15:29 Εβδομάδα Πυρασφάλειας 16-22 Μαΐου 2022 από την CNP ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ και την Πυροσβεστική Υπηρεσία Κύπρου
  • 15:05 Όμιλος Talanx: Διψήφια αύξηση ασφαλίστρων και ισχυρά έσοδα κατά το πρώτο τρίμηνο του 2022
  • 14:39 Βραβείο στη Bristol Myers Squibb για το καλύτερο εργασιακό περιβάλλον!
  • 14:18 Διαδικτυακό Συνέδριο IFFR: Τι αλλάζει για δανειολήπτες, επενδυτές, τράπεζες, εταιρίες από την εφαρμογή ESG κριτηρίων
  • 13:35 Ινστιτούτο Prolepsis: Εκπαιδευτικό σεμινάριο για επαγγελματίες υγείας με θέμα την προώθηση υγιεινών διατροφικών συνηθειών σε παιδιά και γονείς
  • 13:28 Η Euroins Ελλάδος παρέχει ιατρικό εξοπλισμό στο αγροτικό ιατρείο Σοφικού Κορινθίας
  • 13:26 Στη Βουλή σχέδιο νόμου του ΥΠΟΙΚ με καινοτόμα φορολογικά κίνητρα για την ανάπτυξη επιχειρήσεων μέσω συνεργασιών
  • 13:16 Κήλη των αθλητών: Η πιο σύγχρονη αντιμετώπιση παγκοσμίως
  • 12:55 Ολοκληρώθηκε με επιτυχία η επίσκεψη της γαλλικής αντιπροσωπείας της MEDEF στην Αθήνα
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 13/5 Ποιες είναι οι κορυφαίες ασφαλιστικές εταιρίες παγκοσμίως, σύμφωνα με το Forbes!
  2. 11/5 Υπασφαλισμένος: Σε νέα γραφεία, σε νέα εποχή η Generali Hellas!
  3. 12/5 Αποκλειστικό: Εκτός Δ.Σ. ΠΣΑΣ η Θεοδώρα Γουργούλη - Τι λέει ανακοίνωση του ΠΣΑΣ (update)
  4. 10/5 «Αριστοτέλης: Μαθήματα ρητορικής για στελέχη επικοινωνίας και ασφαλιστές» του Χρήστου Σταυρίδη!
  5. 12/5 Ποια ακριβώς είναι η εξεταστέα ύλη των πιστοποιήσεων γνώσεων της Τράπεζας της Ελλάδος για τους ασφαλιστικούς διαμεσολαβητές;
  6. 12/5 Τι βιώνει μια γυναίκα με ρευματική πάθηση στην καθημερινότητά της!
  7. 16/5 Νέα αύξηση του μεριδίου των ασφαλιστικών εταιρειών ΕΠΥ

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Twitter
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter

ΣΥΝΕΧΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ COVID-19

ΚΛΕΙΣΕ
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube