close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Στην κυλιόμενη ανασκόπηση του ΕΜΑ το εμβόλιο των AstraZeneca και πανεπιστημίου της Οξφόρδης
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
31/12/2020 - 12:57
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Στην κυλιόμενη ανασκόπηση του ΕΜΑ το εμβόλιο των AstraZeneca και πανεπιστημίου της Οξφόρδης

Ανθή Αγγελοπούλου, 31/12/2020
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έχει προχωρήσει τις τελευταίες εβδομάδες. Ο Οργανισμός αξιολογεί αυτή τη στιγμή τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ως μέρος μιας κυλιόμενης ανασκόπησης.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, πριν υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.

Τα μέχρι στιγμής δεδομένα για το εμβόλιο

Μέχρι στιγμής, ορισμένα στοιχεία έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προέρχονται από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Το τελευταία κλινικά δεδομένα ελήφθησαν στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογούνται. Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και επί του παρόντος αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του).

Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της αυστηρότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία.

Περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένονται επίσης από τον Ιανουάριο ενώ, προσωρινά δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή που διεξάγεται στις ΗΠΑ αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021.

Άδεια από τη Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή

Ο EMA γνωρίζει ότι η Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή (MHRA) έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια παροχής του εμβολίου στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας. Ο EMA, οι ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό. Εγγυάται ότι το εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα και συνοδεύεται από:

  • πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση.
  • ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας.
  • έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης.
  • ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά.
  • νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Ο EMA θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διότι η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα.

Πως αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο

Το εμβόλιο, που ονομάζεται COVID-19 Vaccine AstraZeneca, αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας τον οργανισμό για να προστατευτεί από μόλυνση με τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί, ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στο σώμα κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • κυλιόμενη ανασκόπηση
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • EMA
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • AstraZeneca
  • Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 01/07/2025 - 13:46

    Βασίλειος Μπαρμπούνης (ΙΑΣΩ): Ο ρόλος της AI στη μείωση των δαπανών Υγείας και την καλύτερη ποιότητα φροντίδας στους ασθενείς!

  • Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 26/06/2025 - 13:11

    Βίκυ Τσάμη (Gilead Sciences): Δεν μιλάμε απλώς για τον ασθενή, μιλάμε με τον ασθενή και τον ακούμε!

  • New technologies, the driving force for health and economy
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:48

    New technologies, the driving force for health and economy

  • Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:46

    Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

  • Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

    Τον Ιούλιο η λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για τους πολίτες Τη λειτουργία του νέου τετραψήφιου αριθμού «1566» για να...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2025 - 09:49
  • Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

    Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Ιωάννης Μούντζιος, MD, MSc, PhD, διευθυντής Δ΄ Ογκολογικής Κλινικής και Μονάδας Κλινικών Μελετών,...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 14/05/2025 - 14:47
  • Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Αναδημοδίεση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 10:04
  • Αύξηση των κλινικών μελετών για ογκολογικά φάρμακα!

    Αύξηση των κλινικών μελετών για ογκολογικά φάρμακα!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Της Ανθής Αγγελοπούλου Η American Cancer Society (ACS) βοήθησε να γίνει δυνατή σχεδόν...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 09:37
  • Μέσα στην εβδομάδα Υπουργική Απόφαση για την αναγνώριση ειδικότητας γιατρών από τις ΗΠΑ

    Μέσα στην εβδομάδα Υπουργική Απόφαση για την αναγνώριση ειδικότητας γιατρών από τις ΗΠΑ

    Γράφει η Ανθή Αγγελοπούλου Και νομοθετική ρύθμιση για την εξειδίκευση θα κατατεθεί στη Βουλή Την απόφαση της κυβέρνησης να αναγνωρίσει στους Έλληνες γιατρούς...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 30/04/2025 - 14:14
  • Ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός διοργάνωσε με τεράστια επιτυχία Τελετή Ορκωμοσίας Εθελοντών Σαμαρειτών-Διασωστών & Ναυαγοσωστών στο Πολεμικό Μουσείο

    Ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός διοργάνωσε με τεράστια επιτυχία Τελετή Ορκωμοσίας Εθελοντών Σαμαρειτών-Διασωστών & Ναυαγοσωστών στο Πολεμικό Μουσείο

    Σε ιδιαίτερα θερμό, ερυθροσταυρικό κλίμα, την Κυριακή 27 Απριλίου 2025, στην κατάμεστη αίθουσα «Ιωάννης Καποδίστριας» στο Πολεμικό Μουσείο, ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός,...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/04/2025 - 09:15

Σελίδες

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Interamerican: Πέμπτη (3/7) στο Μουσείο Βορρέ στα Sales Awards 2024 βραβεύονται οι πρωταγωνιστές
16:06 Interamerican: Πέμπτη (3/7) στο Μουσείο Βορρέ στα Sales Awards 2024 βραβεύονται οι πρωταγωνιστές
  • 15:55 Όχημα αντικατάστασης και τεχνική βοήθεια στο σπίτι ετοιμάζει η INTERAMERICAN Βοηθείας (βίντεο)
  • 15:18 Κ. Χατζηδάκης: Ψήφος εμπιστοσύνης η πρόταση εξαγοράς του Χρηματιστηρίου Αθηνών
  • 14:48 Bristol Myers Squibb: Στρατηγική επίσκεψη στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής
  • 13:50 ΗΜΙΘΕΑ: Σε νέους δρόμους η Ρομποτική Χειρουργική στη Βόρεια Ελλάδα
  • 13:30 ΥΠΕΚΑ Ν. Κεραμέως: «Η ΓΣΕΕ θέλει να αποσυρθούν όλες οι ευεργετικές διατάξεις για τους εργαζόμενους;»
  • 13:17 Nέος διευθύνων σύμβουλος στην Ημιθέα o Νίκος Παπαδημητρίου
  • 13:11 Ουκρανικό μέτωπο: Η θέληση των αμυνόμενων για αντίσταση και οι στρατηγικές κινήσεις Πούτιν
  • 12:38 Η Κ2 προσφέρει παροχές για πολύτιμα στελέχη
  • 12:27 ΕΑΣΕ: Ενδυναμώνει την παρουσία της και προάγει τον ρόλο της ηγεσίας με ουσιαστική επιρροή
  • 12:12 Ευάγγελος Μυτιληναίος: «Η ενέργεια συνιστά πολιτικό ζήτημα»
  • 12:05 Ποιες παροχές προσφέρει ένα ασφαλιστήριο Οδικής Βοήθειας;
  • 11:13 ERB Cyprialife & ERB Asfalistiki: Μια νέα εποχή ανάπτυξης ξεκινά. Μαζί, ακόμα πιο δυνατοί!
  • 10:30 Πιστοποίηση ποιότητας και ψηφιακός μετασχηματισμός όλων των υπηρεσιών του ΠΙΣ
  • 09:56 Η υβριδική εργασία εκτοξεύει την παραγωγικότητα κατά 11% - Τα ευρήματα νέας παγκόσμιας μελέτης των IWG και ARUP
  • 09:46 Βιβλία Εκδόσεων Σπύρου: «Συλλεκτικά Ασφαλιστήρια» - Με ιστορία και καλλιτεχνική αξία από το 19ο έως τον 20ό αιώνα
  • 09:33 Ασφαλίσεις πλοίων και σκαφών αναψυχής!
  • 09:28 "Η λεμονιά γλίτωσε στην Ελευσίνα"
  • 09:25 Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς
  • 09:21 Η θεμελίωση του Οθωνείου Πανεπιστημίου Αθηνών
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 26/6 Τετραπλασιάστηκε η ζήτηση λόγω της υποχρεωτικής ασφάλισης, δηλωνει στην κάμερα του Nextdeal.gr ο Αλέξανδρος Σαρρηγεωργίου
  2. 27/6 Attica Bank και Ergo Ασφαλιστική ενισχύουν τη συνεργασία τους
  3. 26/6 Groupama: «Ξηλώνει» το παλιό ο Hassène Feki
  4. 1/7 Οργανωτικές αλλαγές στην Allianz
  5. 30/6 Υπασφαλισμένος: Οι αλήθειες του Βασίλη Αποστολοπούλου (Ιατρικό Κέντρο) και οι ασφαλιστικές εταιρείες
  6. 27/6 ΕΑΕΕ: Έγγραφο ΑΑΔΕ "Υποβολή Δήλωσης Πληροφοριακών Στοιχείων Μίσθωσης Ακίνητης Περιουσίας με τη χρήση ηλεκτρονικής μεθόδου επικοινωνίας"
  7. 2/7 Nέος διευθύνων σύμβουλος στην Ημιθέα o Νίκος Παπαδημητρίου

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube