Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 25/04/2025 - 14:00 Καινοτόμες εξελίξεις στον τομέα της ακτινοθεραπευτικής ογκολογίας
Άρης Μπερζοβίτης, 24/04/2025 - 16:25 Εκδήλωση του Κέντρου Καθοδήγησης Καρκινοπαθών και του ΕΚΤ για τις ψηφιακές εφαρμογές στον Καρκίνο!
Άρης Μπερζοβίτης, 24/04/2025 - 15:33 Ακαδημία Αθηνών & Harvard ενώνουν δυνάμεις για την υγεία και το περιβάλλον
Άρης Μπερζοβίτης, 24/04/2025 - 13:17 Προκήρυξη 530 μόνιμων θέσεων ειδικευμένων ιατρών σε Νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ.!
ΕΟΔΥ: Ο εμβολιασμός σώζει ζωές! Ευρωπαϊκή Εβδομάδα Εμβολιασμού 2025 Τα εμβόλια αποτελούν ένα από τα μεγαλύτερα επιτεύγματα της ανθρωπότητας. Αυτό έρχεται να μας υπενθυμίσει η φετινή Ευρωπαϊκή Εβδομάδα Εμβολιασμού... Άρης Μπερζοβίτης, 23/04/2025 - 11:37
Νέα συλλογική σύμβαση εργασίας μεταξύ ΠΟΙΕ-ΦΣΕΚ και Φαρμακευτικών Συλλόγων Μετά από δύο χρόνια σκληρών διαπραγματεύσεων, η ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΠΙΣΚΕΠΤΩΝ- ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ & ΣΥΝΑΦΩΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΩΝ-ΚΛΑΔΩΝ (ΠΟΙΕ-ΦΣΕΚ) προχώρησε στην υπογραφή Νέας Ομοιοεπαγγελματικής Συλλογικής... Άρης Μπερζοβίτης, 22/04/2025 - 14:08
Έλενα Χουλιάρα (AstraZeneca): Πως θα γίνει βιώσιμο το Σύστημα Υγείας! (βίντεο) Αναδεικνύοντας την ανάγκη στήριξης της καινοτομίας με στόχο τη δημιουργία ενός ανθεκτικότερου και βιώσιμου συστήματος Υγείας, η AstraZeneca συμμετείχε στο... Άρης Μπερζοβίτης, 16/04/2025 - 16:27
Κώστας Μαριάκης (ΣΕΙΒ): Η ιατρική τεχνολογία συμβάλλει στην ποιότητα ζωής των ασθενών και τη μείωση του κόστους υγείας! (βίντεο) Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είχε σημαντική παρουσία στο 10ο Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών με επικεφαλής τον πρόεδρο... Άρης Μπερζοβίτης, 16/04/2025 - 15:51
Ειρήνη Αγαπηδάκη: Με το Πρόγραμμα «Προλαμβάνω» έχουμε σώσει πάνω από 55.000 ζωές! (βίντεο) Οι χρόνιες παθήσεις απασχόλησαν συζήτηση με τίτλο «Στην καρδιά του ζητήματος: Συνεργατικές στρατηγικές για την κρίση των χρόνιων παθήσεων», στο... Άρης Μπερζοβίτης, 16/04/2025 - 15:16
Ιουλία Τσέτη (ΟΦΕΤ): Οι υψηλοί δασμοί της Αμερικής δεν θα επηρεάσουν σημαντικά την ελληνική φαρμακοβιομηχανία! (βίντεο) Οι σύγχρονες προκλήσεις και οι ευκαιρίες για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, που καλείται να δώσει προτεραιότητα στην έρευνα και την καινοτομία,... Άρης Μπερζοβίτης, 16/04/2025 - 14:08