close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

ΕΜΑ: Πρόσθετα μέτρα εξορθολογισμού των δραστηριοτήτων στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
11/5/2021 - 14:27
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

ΕΜΑ: Πρόσθετα μέτρα εξορθολογισμού των δραστηριοτήτων στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων

Ανθή Αγγελοπούλου, 11/5/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Ο EMA εφαρμόζει πρόσθετα προσωρινά μέτρα για τον περαιτέρω εξορθολογισμό των δραστηριοτήτων στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, ώστε οι εμπειρογνώμονες να μπορούν να αντιμετωπίζουν έναν αυξανόμενο όγκο διαδικασιών αξιολόγησης που σχετίζονται με τον COVID-19.

Λόγω της πολύ ενεργού ροής επερχόμενων εμβολίων και θεραπειών έναντι της COVID-19, και ενός αριθμού συνεχιζόμενων διαδικασιών και λόγω της διάθεσης εγκεκριμένων εμβολίων σε εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρη την ΕΕ, το δυναμικό του EMA και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων είναι ιδιαίτερα εστιασμένο στην ανασκόπηση των εμβολίων και θεραπευτικών ουσιών έναντι του COVID-19, καθώς και στην αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας αυτών των φαρμάκων.

Ο EMA έχει συμφωνήσει ορισμένα μέτρα με το διοικητικό συμβούλιο για να διασφαλίσει ότι το δίκτυο μπορεί να συνεχίσει να αξιοποιήσει το δυναμικό του στην αντιμετώπιση του COVID-19, διατηρώντας πάντα την ευρωστία των επιστημονικών του αξιολογήσεων. Αυτά τα μέτρα συμπληρώνουν τις ρυθμίσεις που δίνουν προτεραιότητα στις διαδικασίες έναντι του COVID-19 που ισχύουν ήδη στο πλαίσιο της τρέχουσας φάσης 2 του επιχειρησιακού σχεδίου συνέχειας για το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, όπως η μέγιστη ευελιξία με τα χρονοδιαγράμματα ή οι προσωρινές αλλαγές των εισηγητών για τις διαδικασίες εκτός COVID-19 . Τα νέα προσωρινά μέτρα περιλαμβάνουν:

Διαδικασίες προέγκρισης

Όλες οι αρχικές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (MAAs) για εμβόλια και θεραπευτικά φάρμακα COVID-19 θα συνεχίσουν να έχουν την πρώτη προτεραιότητα. Θα συνεχίσουν να υπάρχουν δύο ανεξάρτητες, ταυτόχρονες επιστημονικές αξιολογήσεις με ξεχωριστές αρχικές εκθέσεις για αυτές τις διαδικασίες, χωρίς αλλαγή στις τρέχουσες αρμοδιότητες του εισηγητή και του συν-εισηγητή στην επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP).

Για αιτήσεις ΜΑΑ για προϊόντα που δεν είναι για COVID-19, εκτός εάν πρόκειται για φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMP) ή άλλα πολύπλοκα φάρμακα που πρέπει να ληφθούν υπόψη από την CHMP, ο συν-εισηγητής δεν θα παρέχει πλέον ξεχωριστή έκθεση αξιολόγησης στον εισηγητή την πρώτη φάση της αξιολόγησης. Αντ 'αυτού, θα εξετάσει τα υποβληθέντα δεδομένα και θα δώσει μια λεπτομερή κριτική στην έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή. Αυτά τα μέτρα θα ελευθερώσουν ορισμένους από τους πόρους του συνεισηγητή για να επικεντρωθούν στις δραστηριότητες COVID-19.

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

Για όλες τις εφαρμογές, προσωρινά δεν θα υπάρχει πλέον ξεχωριστός, επίσημα διορισμένος ομότιμος κριτής, αλλά η αξιολόγηση θα βασιστεί στην εγγενή αξιολόγηση από ομότιμους που αποτελεί μέρος του ρόλου της CHMP στη διαδικασία αξιολόγησης. Στην περίπτωση των προϊόντων COVID-19, υπάρχουν πρόσθετες κριτικές από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA πανδημίας (COVID-ETF).

Τα μέτρα θα ισχύουν για τα αρχικά MAA που ξεκινούν τον Μάιο του 2021

Ενώ τα μέτρα θα επηρεάσουν τον τρόπο προετοιμασίας των αρχικών εκθέσεων ΜΑΑ, οι ευθύνες του εισηγητή και του συνεισηγητή δεν θα αλλάξουν. Ο ρόλος τους είναι να εφαρμόσουν την επιστημονική τους εμπειρία καθ 'όλη τη διάρκεια της διαδικασίας MAA, υποστηριζόμενη από τους αντίστοιχους εμπειρογνώμονες τους. Εκτός από τη σύνταξη των πρώτων αναφορών τους, οριστικοποιούν τους καταλόγους ερωτήσεων, εξετάζουν τις πληροφορίες προϊόντος, αξιολογούν τις απαντήσεις του αιτούντος, οριστικοποιούν τη λίστα εκκρεμών ζητημάτων και οδηγούν σε όλες τις συζητήσεις της επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των προφορικών εξηγήσεων.

Διαδικασίες μετά την έγκριση

Επί του παρόντος, η συμμετοχή των συνεισηγητών στην αξιολόγηση των διαδικασιών μετά την έγκριση για την επέκταση των ενδείξεων και των εφαρμογών επέκτασης (οι λεγόμενες επεκτάσεις γραμμής) εξαρτάται από την πολυπλοκότητα του αρχείου. Η προσέγγιση αυτών των διαδικασιών τροποποιείται προσωρινά ως εξής:

  • Για προϊόντα COVID-19, ο συν-εισηγητής θα συμμετέχει συστηματικά σε όλες αυτές τις διαδικασίες. Ωστόσο, η ανάγκη για δύο ξεχωριστές εκθέσεις αξιολόγησης ή για την παροχή λεπτομερούς κριτικής της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, θα εξαρτηθεί από την πολυπλοκότητα της αίτησης.
  • Για προϊόντα εκτός COVID 19, όταν συμμετέχει ο συν-εισηγητής, ο συν-εισηγητής θα υποβάλει σχόλια σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή, αλλά δεν θα συντάξει μια πλήρη ξεχωριστή έκθεση στην πρώτη φάση της αξιολόγησης.

Οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ από τον Μάιο του 2021

Ο EMA θα αναλάβει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, ανάλογα με τις ανάγκες, για να διευκολύνει το διορισμό ή τον επαναδιορισμό (συν) εισηγητών, όπως η περαιτέρω διευκόλυνση της χρήσης πολυεθνικών ομάδων αξιολόγησης και ο προσδιορισμός εμπειρογνωμόνων που μπορούν να υποστηρίξουν τις διαδικασίες αξιολόγησης. Όπου απαιτείται, ο EMA θα επεκτείνει επίσης την υποστήριξη από τη γραμματεία του EMA στη διαδικασία αξιολόγησης.

Τέλος, θα επανεξετάζει τακτικά αυτά τα μέτρα και θα τα τροποποιεί ανάλογα με τις ανάγκες, σε συμφωνία με την CHMP και το διοικητικό συμβούλιο.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • EMA
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • μέτρα εξορθολογισμού
  • ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων
  • φάρμακα

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • New technologies, the driving force for health and economy
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:48

    New technologies, the driving force for health and economy

  • Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2025 - 12:46

    Οι νέες τεχνολογίες κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

  • Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2025 - 09:49

    Αποτίμηση του έργου στο υπουργείο Υγείας παρουσία του πρωθυπουργού

  • Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!
    Ανθή Αγγελοπούλου, 14/05/2025 - 14:47

    Ιωάννης Μούντζιος (Ερρίκος Ντυνάν): Επανάσταση στη θεραπευτική του καρκίνου!

  • Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Γιώργος Καπετανάκης (ΕΛΛΟΚ): Οι Σύλλογοι Ασθενών αγκαλιάζουν τον ασθενή και τις καθημερινές ανάγκες του!

    Αναδημοδίεση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 10:04
  • Αύξηση των κλινικών μελετών για ογκολογικά φάρμακα!

    Αύξηση των κλινικών μελετών για ογκολογικά φάρμακα!

    Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 25) Της Ανθής Αγγελοπούλου Η American Cancer Society (ACS) βοήθησε να γίνει δυνατή σχεδόν...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2025 - 09:37
  • Μέσα στην εβδομάδα Υπουργική Απόφαση για την αναγνώριση ειδικότητας γιατρών από τις ΗΠΑ

    Μέσα στην εβδομάδα Υπουργική Απόφαση για την αναγνώριση ειδικότητας γιατρών από τις ΗΠΑ

    Γράφει η Ανθή Αγγελοπούλου Και νομοθετική ρύθμιση για την εξειδίκευση θα κατατεθεί στη Βουλή Την απόφαση της κυβέρνησης να αναγνωρίσει στους Έλληνες γιατρούς...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 30/04/2025 - 14:14
  • Ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός διοργάνωσε με τεράστια επιτυχία Τελετή Ορκωμοσίας Εθελοντών Σαμαρειτών-Διασωστών & Ναυαγοσωστών στο Πολεμικό Μουσείο

    Ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός διοργάνωσε με τεράστια επιτυχία Τελετή Ορκωμοσίας Εθελοντών Σαμαρειτών-Διασωστών & Ναυαγοσωστών στο Πολεμικό Μουσείο

    Σε ιδιαίτερα θερμό, ερυθροσταυρικό κλίμα, την Κυριακή 27 Απριλίου 2025, στην κατάμεστη αίθουσα «Ιωάννης Καποδίστριας» στο Πολεμικό Μουσείο, ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός,...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/04/2025 - 09:15
  • Γεώργιος Παπαζήσης (ΑΠΘ-ΓΝΘ «Παπαγεωργίου»): Κλινική μελέτη για νέο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού!

    Γεώργιος Παπαζήσης (ΑΠΘ-ΓΝΘ «Παπαγεωργίου»): Κλινική μελέτη για νέο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού!

    Γεώργιος Παπαζήσης, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας Ιατρικής ΑΠΘ, υπεύθυνος Μονάδας Κλινικών Ερευνών ΑΠΘ, ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/04/2025 - 14:47
  • Κωνσταντίνος Δεμέτζος (ΕΚΠΑ): Ποιες τεχνολογικές καινοτομίες θα φέρουν την επανάσταση στον τομέα Υγείας!

    Κωνσταντίνος Δεμέτζος (ΕΚΠΑ): Ποιες τεχνολογικές καινοτομίες θα φέρουν την επανάσταση στον τομέα Υγείας!

    Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος, Καθηγητής ΕΚΠΑ, διευθυντής Εργαστηρίου Φαρμακευτικής Τεχνολογίας ΕΚΠΑ Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation που...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 22/04/2025 - 14:22

Σελίδες

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η IDEAL Holdings προχωρά σε Αύξηση Μετοχικού Κεφαλαίου
16:36 Η IDEAL Holdings προχωρά σε Αύξηση Μετοχικού Κεφαλαίου
  • 15:55 Κ. Μητσοτάκης για νέο ΚΟΚ: Το 40% των νεκρών στα τροχαία είναι με μηχανή και το 25% δεν φορούσε ζώνη - Δεν θα συνθηκολογήσουμε με το χάος
  • 15:40 Στεγαστικό: Το σχέδιο της κυβέρνησης για να βγουν στην αγορά δεκάδες χιλιάδες κατοικίες
  • 15:16 Visa - Ipsos: Νέα έρευνα για τις ταξιδιωτικές τάσεις στην Ελλάδα το 2025
  • 15:10 ΑΜΚΕ IASIS - «Γίνε Άνθρωπος»: Εκδήλωση για την Έμφυλη Βία «Μίλα του - Όχι Σ’ Εκείνη»
  • 14:50 «Ο Αιώνας του Μίμη Πλέσσα»: Ένα μοναδικό μουσικό αφιέρωμα για το MDA Ελλάς
  • 14:18 ΣΕΣΑΕ: Ετήσια καλοκαιρινή συνάντηση της Ασφαλιστικής Αγοράς
  • 14:00 Ορόσημο για την Hellas Direct: Με €20 εκατ. ομόλογο Tier 2 μπήκε στην Νεοαναπτυσσόμενων Εταιρειών Αγορά του Χρηματιστηρίου Κύπρου
  • 12:54 Όμιλος Ιατρικού Αθηνών: Η Κινητή Ιατρική Μονάδα ταξίδεψε στη Σάμο για δωρεάν εξετάσεις στους κατοίκους
  • 12:13 Εσύ ξέρεις τι σημαίνει «ασφαλιζόμενη αξία» και γιατί δεν πρέπει να ασφαλίσεις ένα σπίτι για την αντικειμενική του;
  • 12:05 Της Αγίας Τριάδας στο Επταχώρι Καστοριάς
  • 11:55 Η AEGEAN συνεχίζει να επενδύει στη δημιουργία μιας νέας γενιάς Μηχανικών Αεροσκαφών και ανακοινώνει την έναρξη νέου κύκλου Προγράμματος Υποτροφιών
  • 11:50 Η ευρωπαϊκή πραγματικότητα και η διαχείριση των άκρων
  • 11:46 Η σφαγή του Διστόμου μέσα από τα μάτια του Αργύρη Σφουντούρη
  • 11:11 Αύξηση 145% στις νέες αιτήσεις και ρυθμίσεις στον Εξωδικαστικό Μηχανισμό
  • 11:05 Η συνεργασία ΒΙΑΝΕΞ και LEO Pharma εξασφαλίζει επάρκεια αντιπηκτικών φαρμάκων σε διεθνές επίπεδο!
  • 10:28 Ολοκλήρωση συμφωνίας μεταξύ ΓΕΚ ΤΕΡΝΑ και Latsco Family Office για απόκτηση ποσοστού 10% στην Αττική Οδό
  • 10:22 Πλαγίως: Για τον πυροσβέστη και το Μάτι
  • 10:15 Νοσοκομειακοί Γιατροί: Εκπέμπουν SOS για το Ιπποκράτειο - Καταγγέλλουν επικίνδυνες συνθήκες λειτουργίας στα δημόσια νοσοκομεία
  • 10:13 ΙΣΑ: Ζητά την ένταξη Κλάδου Υγείας στους ΚΑΔ της Δράσης «Ενίσχυση παραγωγικών επενδύσεων για την προσαρμογή/εκσυγχρονισμό και ανάκαμψη ΠΕΠ Αττικής»
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 6/6 Η Be Βrokers βραβεύει τους συνεργάτες της - Τι λένε στελέχη της αγοράς (βίντεο)
  2. 6/6 Η Allianz επιβράβευσε τους Συνεργάτες της με τον Διαγωνισμό «Οδήγησε και εσύ ένα Premium Αυτοκίνητο»
  3. 5/6 Πως να προστατευτούν οι επιχειρήσεις από την υπασφάλιση, εν όψει της υποχρεωτικής ασφάλισης έναντι φυσικών καταστροφών;
  4. 6/6 Επανεκλογή του Σπύρου Μπαρκούζου, Διευθυντή Διαχείρισης Κινδύνων της Syndea στο Διοικητικό Συμβούλιο της AMICE
  5. 4/6 Μπορεί το blockchain να σώσει την αγορά από τις ψευδείς ασφαλιστικές αξιώσεις;
  6. 10/6 Ένας Ασφαλιστικός Διαμεσολαβητής, μοιράζεται μαζί μας μυστικά επιτυχίας και αλήθειες!
  7. 10/6 Κ. Μητσοτάκης για νέο ΚΟΚ: Το 40% των νεκρών στα τροχαία είναι με μηχανή και το 25% δεν φορούσε ζώνη - Δεν θα συνθηκολογήσουμε με το χάος

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube