Αρκετές Αρχές που είναι υπεύθυνες για εθνικές εκστρατείες εμβολίων σε χώρες της ΕΕ έχουν προσωρινά παύσει τον εμβολιασμό με το εμβόλιο κατά της COVID-19, AstraZeneca. Αυτό είναι ένα μέτρο που λαμβάνεται εθνικά, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) διερευνά μια σειρά από περιστατικά θρόμβων αίματος σε άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο.

Περιστατικά που αφορούσαν θρόμβους αίματος, μερικά με ασυνήθιστα χαρακτηριστικά, όπως χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, έχουν συμβεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο. Πολλές χιλιάδες άνθρωποι αναπτύσσουν θρόμβους αίματος ετησίως στην Ευρώπη για διαφορετικούς λόγους. Ο αριθμός των θρομβοεμβολικών περιπτώσεων συνολικά σε εμβολιασμένα άτομα φαίνεται να μην είναι υψηλότερος από αυτόν που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.

Ο EMA συνεργάζεται στενά με την εταιρεία, με ειδικούς σε διαταραχές του αίματος και με άλλες υγειονομικές Αρχές, συμπεριλαμβανομένου του MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, με βάση την εμπειρία του με περίπου 11 εκατομμύρια χορηγούμενες δόσεις του εμβολίου.

Η έρευνα του EMA συνεχίστηκε το Σαββατοκύριακο και θα γίνει προσεκτική ανάλυση όλων των δεδομένων που σχετίζονται με θρομβοεμβολικά συμβάντα τις επόμενες ημέρες. Οι ειδικοί εξετάζουν με μεγάλη λεπτομέρεια όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις κλινικές περιστάσεις που αφορούν συγκεκριμένες περιπτώσεις για να προσδιορίσουν εάν το εμβόλιο μπορεί να συνέβαλε ή εάν το συμβάν πιθανότατα οφείλεται σε άλλες αιτίες. Η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) θα επανεξετάσει περαιτέρω τις πληροφορίες αύριο, Τρίτη, και κάλεσε έκτακτη συνεδρίαση την Πέμπτη, 18 Μαρτίου, για να ολοκληρώσει τις πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν και τυχόν περαιτέρω ενέργειες που ενδέχεται να χρειαστούν.

Η πανδημία COVID-19 είναι μια παγκόσμια κρίση, με καταστροφικές επιπτώσεις στην υγεία, στον κοινωνικό και οικονομικό τομέα, και συνεχίζει να αποτελεί μείζονα επιβάρυνση για τα Συστήματα Υγείας της ΕΕ. Τα εμβόλια για την COVID-19 συμβάλλουν στην προστασία των ατόμων από το να αρρωστήσουν, ειδικότερα στους επαγγελματίες υγείας και τους ευάλωτους πληθυσμούς, όπως ηλικιωμένους ή άτομα με χρόνιες ασθένειες. Ο EMA παραμένει επί του παρόντος στην άποψη ότι τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη της COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών και, ως εκ τούτου, μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται, ενώ η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη.

Ο EMA θα συνεχίσει να ενημερώνει περαιτέρω, όπως απαιτείται. Εν τω μεταξύ, οποιοσδήποτε έχει λάβει το εμβόλιο και έχει οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει να επικοινωνήσει με έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας. Είναι σημαντικό τα άτομα που υποπτεύονται ότι μπορεί να έχουν παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό να το αναφέρουν στις αρμόδια Αρχή Φαρμάκων ή σε έναν επαγγελματία υγείας που μπορεί να τους βοηθήσει.

Τι γνωρίζουμε για το φάρμακο

Το εμβόλιο κατά της COVID-19, AstraZeneca, είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο της AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο της AstraZeneca δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο της AstraZeneca είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Τι είναι η διαδικασία

Η ανασκόπηση των θρομβοεμβολικών συμβάντων με το εμβόλιο κατά της COVID-19 της AstraZeneca διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας, με ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες για ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα.

Η αναθεώρηση διενεργείται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του EMA, την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για ανθρώπινα φάρμακα. Μόλις ολοκληρωθεί ο έλεγχος, η PRAC θα κάνει τις απαραίτητες συστάσεις για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ασθενών.