close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

O EMA συνιστά το εμβόλιο Janssen κατά της COVID-19 για έγκριση στην ΕΕ
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου, 11/3/2021 - 16:34
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

O EMA συνιστά το εμβόλιο Janssen κατά της COVID-19 για έγκριση στην ΕΕ

Ανθή Αγγελοπούλου, 11/3/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Janssen (Johnson&Johnson) για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Μετά από εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) κατέληξε σε συναίνεση ότι τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ήταν ισχυρά και πληρούσαν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Το εμβόλιο Janssen είναι το 4ο κατά σειρά εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη της COVID-19.

Όπως ανέφερε η Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA, «Με αυτήν την τελευταία θετική γνώμη, οι Αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουν μια άλλη επιλογή για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των ζωών και της υγείας των πολιτών τους» ενώ, συμπλήρωσε ότι «αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιείται ως εφάπαξ δόση».

Τα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Νότια Αφρική και τις χώρες της Λατινικής Αμερικής διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο Janssen ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών. Αυτή η μελέτη περιελάβανε πάνω από 44,000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν μια εφάπαξ δόση του εμβολίου και οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Οι συμμετέχοντες δεν ήξεραν εάν τους δόθηκε το εμβόλιο Janssen ή εικονικό φάρμακο.

Η δοκιμή διαπίστωσε μείωση κατά 67% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 μετά από 2 εβδομάδες σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 Janssen (116 περιπτώσεις από 19,630 άτομα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (348 από 19,691 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 67% στις δύο εβδομάδες. Παρόμοια αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε στις τέσσερις εβδομάδες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο Janssen στη μελέτη ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εξαφανίστηκαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος, η κόπωση, ο μυϊκός πόνος και η ναυτία.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνσης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

Πώς λειτουργεί το εμβόλιο Janssen κατά της COVID-19

Το εμβόλιο Janssen λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι της COVID-19. Αποτελείται από έναν άλλο ιό (έναν αδενοϊό) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στον ιό SARS-CoV-2, την οποία πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο αδενοϊός μεταδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 στα κύτταρα του εμβολιασμένου ατόμου. Τα κύτταρα μπορούν στη συνέχεια να χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να τη στοχεύσει. Αργότερα, εάν το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα του εμβολιασμένου ατόμου θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνης στον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν. Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια.

Τι είναι η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει τώρα γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη λήψη απόφασης σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο Janssen, επιτρέποντας την ανάπτυξη προγραμμάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης θεραπειών και εμβολίων κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία στην ΕΕ. Η CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που πληρούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και κατασκευάζεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για παραγωγή μεγάλης κλίμακας. Μόλις χορηγηθεί μια CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου Janssen

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το εμβόλιο COVID-19 Janssen θα παρακολουθείται στενά και θα υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν λάβει εμβόλια COVID-19 σε κλινικές δοκιμές, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μόνο όταν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι. Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό. Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα απαραίτητα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Αξιολόγηση του εμβολίου Janssen

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου Janssen, η CHMP είχε την υποστήριξη της Επιτροπής Ασφάλειας του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του εμβολίου COVID-19 Janssen και της ειδικής ομάδας πανδημίας COVID-19 EMA (COVID-ETF), μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για την COVID-19.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • EMA
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • Janssen
  • έγκριση
  • ΕΕ
  • κορονοϊός
  • Covid-19

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

  • Gisella Dante (Δ/νουσα Σύμβουλος Janssen Ελλάδος): Το εμβόλιο μιας δόσης αποτέλεσμα των προσπαθειών να διασφαλίσουμε έναν υγιέστερο κόσμο!
    Άρης Μπερζοβίτης, 4/2/2021

    Gisella Dante (Δ/νουσα Σύμβουλος Janssen Ελλάδος): Το εμβόλιο μιας δόσης αποτέλεσμα των προσπαθειών να διασφαλίσουμε έναν υγιέστερο κόσμο!

  • Αποτελεσματικό 100% από νοσηλεία ή θάνατο από Covid-19 το εμβόλιο της Janssen
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/1/2021

    Αποτελεσματικό 100% από νοσηλεία ή θάνατο από Covid-19 το εμβόλιο της Janssen

  • Αίτηση αξιολόγησης κατέθεσε η Janssen στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

    Αίτηση αξιολόγησης κατέθεσε η Janssen στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

    Ένα ακόμα εμβόλιο κάνει τη μεγάλη έκπληξη στην αγορά, μπαίνοντας ξαφνικά στην τελική ευθεία καταθέτοντας αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 02/12/2020 - 13:16 2/12/2020
  • Πακέτα αγάπης σε ηλικιωμένους από τους εργαζόμενους του Ομίλου Johnson & Johnson

    Πακέτα αγάπης σε ηλικιωμένους από τους εργαζόμενους του Ομίλου Johnson & Johnson

    Με υψηλό αίσθημα ευθύνης για τις κοινωνικές ανάγκες που έχει δημιουργήσει η υγειονομική κρίση του COVID-19 και με σκοπό την...
    Άρης Μπερζοβίτης, 30/12/2020 - 15:06 30/12/2020

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Έν ολίγοις....."καλοκαιριάτικα"!
15:39 Έν ολίγοις....."καλοκαιριάτικα"!
  • 15:35 Ήρθε η ώρα για Νομική Προστασία Καταναλωτή. MUST-HAVE ασφαλιστικό προϊόν από την ARAG!
  • 13:26 Αραρίσκοντας Ηλίας Προβόπουλος: Οι ρίζες ενός χωριού σε φωτογραφίες
  • 13:12 Εκδόθηκε η άδεια του Riviera Tower, του υψηλότερου κτηρίου στην Ελλάδα, που θα αναγερθεί στο Ελληνικό από τη Lamda Development
  • 13:10 Συντάξεις Σεπτεμβρίου 2022: Οι ημερομηνίες πληρωμής
  • 12:53 Οι πίσω γραμμές του deal Ερρίκος Ντυνάν - Euromedica
  • 12:17 Allianz Ελλάδος: Διευρύνει τις ασφαλιστικές λύσεις με το My Global Allianz
  • 12:00 Αραρίσκοντας Ηλίας Προβόπουλος: Η «Σούδα του Μάη» στα Πετρίλια
  • 11:39 Ασφαλιστικό συγκρότημα Μανώλη Χαραλάμπη: Ανανεώσεις και νέες συμφωνίες συνεργασίας
  • 10:50 Eurolife FFH: Έξι προγράμματα αστικής ευθύνης EurolifePartners
  • 10:17 Οδήγηση στην κάψα του καλοκαιριού: Πώς μπορείτε να προστατέψετε τους πελάτες σας;
  • 09:45 Δήλωση του Υπουργού Οικονομικών κ. Χρήστου Σταϊκούρα για την έξοδο της Ελλάδας από το καθεστώς Ενισχυμένης Εποπτείας
  • 09:04 Καθηγητής Σαρηγιάννης: Για να αποφύγουμε νέο κύμα πανδημίας το φθινόπωρο, πρέπει να φροντίσουμε την απολύμανση του αέρα στους εσωτερικούς χώρους
  • 08:25 Αραρίσκοντας Ηλίας Προβόπουλος: Τσάκισαν τα κλαδιά από τους καρπούς φέτος
  • 08:22 Εποπτεύων Χ.: Το "εξιτήριο", η γερμανική "ψήφος" εμπιστοσύνης και το success story της Three Cents
  • 15:01 Μινέττα Ασφαλιστική: Για το γάλα του παιδιού
  • 13:26 Καλοκαιρινές διακοπές με ανεμελιά και ξεγνοιασιά, αλλά χωρίς να βλάψουμε την υγεία μας!
  • 11:43 Έκθεση Insurtech "DIA Amsterdam 2022" - Το μέλλον της ασφάλισης και ο ρόλος των ασφαλιστών (video)
  • 11:37 ΕΟΦ: Όχι στα τατουάζ από μαύρη χένα!
  • 10:36 500 τεύχη NextDeal! Οι ευχές από Υπουργούς, επόπτες και παράγοντες της ασφαλιστικής αγοράς
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 5/8 Οι ελληνικές τράπεζες γυρίζουν σελίδα
  2. 5/8 Εποπτεύων Χ.: Η επιστροφή των... Γερμανών, η βουτιά του πετρελαίου και τα... ισπανικά παγάκια
  3. 4/8 Τι να προσέχουν το καλοκαίρι όσοι έχουν υπέρταση
  4. 5/8 Τι να αποφεύγει η έγκυος στη διάρκεια του καλοκαιριού!
  5. 8/8 Το φαρμακείο των διακοπών!
  6. 9/8 Μεγάλη αύξηση του δείκτη τιμών καταναλωτή στα ανταλλακτικά αυτοκινήτων, ελάχιστη αύξηση στο ασφάλιστρο αυτοκινήτου (πίνακας)
  7. 8/8 Εποπτεύων Χ.: Το "φάντασμα" των εκλογών, η "επανάσταση", το "παράδοξο" της Wall και η νέα κίνηση της Lamda

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Twitter
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter

ΣΥΝΕΧΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ COVID-19

ΚΛΕΙΣΕ
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube