Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 31/05/2016 - 10:24 Επιστημονική Ημερίδα για τον Καρκίνο του Πνεύμονα και Αντικαπνιστική Εκστρατεία Ενημέρωσης
Άρης Μπερζοβίτης, 31/05/2016 - 07:23 Στην Αθήνα το ετήσιο συνέδριο της Πανευρωπαϊκής Οργάνωσης για την αυτοφροντίδα
Επιτάχυνση των προσλήψεων και ισοδύναμα ζητά ο Π.Ι.Σ. Την επιτάχυνση των προσλήψεων του ιατρικού και λοιπού προσωπικού, που έχει εξαγγείλει η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας, ζητά ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος. Άρης Μπερζοβίτης, 30/05/2016 - 12:12
Πολύτιμες συμβουλές για να προφυλάξετε τα οστά σας από πτώσεις Κάθε χρόνο 1 στους τρεις ηλικιωμένους άνω των 65 ετών θα υποστεί πτώση. Πολλές από τις πτώσεις αυτές θα οδηγήσουν σε κατάγματα οστών. Ορισμένες συνήθειες και καθημερινές συμπεριφορές δημιουργούν συνθήκες με αυξημένους κινδύνους για τέτοιου είδους ατυχήματα. Η Ελληνική Εταιρεία Μελέτης Μεταβολισμού των Οστών κωδικοποίησε 47 συμβουλές προκειμένου να αποφύγουμε δυσάρεστα απρόοπτα. Άρης Μπερζοβίτης, 30/05/2016 - 11:49
22 μυστικά για την υγεία των ποδιών σας Γνωρίζετε ότι κατά μέσο όρο ένας άνθρωπος κάνει 8.000 με 10.000 βήματα την ημέρα και κατά τη συνολική διάρκεια της ζωής του τέσσερις φορές το γύρο της γης; Κι όμως η υγεία των ποδιών μας, αυτού του τόσο σημαντικού μέρους του ανθρωπίνου σώματος, συχνά παραβλέπεται. Άρης Μπερζοβίτης, 27/05/2016 - 07:24
Η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία μπορεί να καλύψει άμεσα πάνω από το 60% των αναγκών της χώρας σε φάρμακα Το γεγονός ότι η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία μπορεί να καλύψει άμεσα πάνω από το 60% των αναγκών της χώρας σε φάρμακα, επανέλαβε για μια ακόμη φορά ο Θεόδωρος Τρύφων (φωτογραφία), πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), κατά την παρουσία του στο πρόσφατο Βιομηχανικό Συνέδριο του ΣΕΒ με θέμα: «Η Ελλάδα πέρα από την κρίση: Ισχυρή βιομηχανία για καινοτομία, ανάπτυξη και δουλειές». Άρης Μπερζοβίτης, 26/05/2016 - 14:41
Πόσα μικρόβια κρύβει μια γυναικεία τσάντα; Οι γυναικείες τσάντες κρύβουν πολλά μικρόβια όμως οι περισσότερες γυναίκες αυτό το αγνοούν, με αποτέλεσμα να μην πλένουν τα χέρια τους μετά το ψάξιμο στην τσάντα. Άρης Μπερζοβίτης, 26/05/2016 - 11:34
Τι μπορεί να κρύβει ένας πόνος στην κοιλιά Ο πόνος στην κοιλιά είναι ένα πολύ συχνό φαινόμενο σε παιδιά ή μεγάλους, άνδρες ή γυναίκες. Πολλές φορές όμως δεν είναι τόσο αθώος όσο νομίζουμε. Άρης Μπερζοβίτης, 26/05/2016 - 07:36