close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων!
Άρης Μπερζοβίτης
Άρης Μπερζοβίτης,
24/5/2022 - 15:16
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων!

Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού.

Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος».

Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα.

«Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν».

Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό.

Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις.


Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.):

Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected].


Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών Βιοτεχνολογικών Προϊόντων
  • ΣΕΙΒ
  • καθυστερήσεις
  • πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Πέντε αιτίες που προκαλούν διαταραχές της περιόδου
    Άρης Μπερζοβίτης, 22/06/2016 - 08:46

    Πέντε αιτίες που προκαλούν διαταραχές της περιόδου

  • 20 χρόνια συμβολής στην Έρευνα και την Εκπαίδευση από την ELPEN
    Άρης Μπερζοβίτης, 22/06/2016 - 08:38

    20 χρόνια συμβολής στην Έρευνα και την Εκπαίδευση από την ELPEN

  • Οι κάτοικοι του Καστελόριζου πηγαίνουν σε Ρόδο και Τουρκία για απλές εξετάσεις
    Άρης Μπερζοβίτης, 21/06/2016 - 14:13

    Οι κάτοικοι του Καστελόριζου πηγαίνουν σε Ρόδο και Τουρκία για απλές εξετάσεις

  • Νέες εξελίξεις για τη θεραπεία της νόσου Crohn
    Άρης Μπερζοβίτης, 21/06/2016 - 14:05

    Νέες εξελίξεις για τη θεραπεία της νόσου Crohn

  • Μέτρια άσκηση και μεσογειακή διατροφή "ασπίδα" κατά των καρδιαγγειακών νοσημάτων

    Μέτρια άσκηση και μεσογειακή διατροφή "ασπίδα" κατά των καρδιαγγειακών νοσημάτων

    Το να ακολουθήσει κανείς μια δίαιτα βασισμένη στη Μεσογειακή διατροφή και να ακολουθήσει ένα μέτριας έντασης πρόγραμμα άσκησης για 8 εβδομάδες, έχει ορατά οφέλη στον ανθρώπινο οργανισμό έως και ένα χρόνο μετά το τέλος του προγράμματος, όπως έδειξε έρευνα που δημοσιεύτηκε από ομάδα ερευνητών στα πανεπιστήμια του Sheffield Hallam και του Lincoln του Η. Βασιλείου στο ερευνητικό περιοδικό Microvascular Research.

    Άρης Μπερζοβίτης, 21/06/2016 - 11:37
  • Ασφαλείς και αποτελεσματικές οι πρώτες θεραπείες για την Κυστική Ίνωση

    Ασφαλείς και αποτελεσματικές οι πρώτες θεραπείες για την Κυστική Ίνωση

    Δύο θεραπείες για την Κυστική Ίνωση οι οποίες χορηγούνται σε ασθενείς με συγκεκριμένες γονιδιακές μεταλλάξεις, είναι μακροπρόθεσμα ασφαλείς και αποτελεσματικές, βελτιώνοντας σημαντικά την ποιότητα της ζωής τους, σύμφωνα με νέα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο Ευρωπαϊκό Ιατρικό συνέδριο για την Κυστική Ίνωση που διοργανώθηκε την προηγούμενη εβδομάδα στην Βασιλεία της Ελβετίας.

    Άρης Μπερζοβίτης, 21/06/2016 - 07:28
  • Στεφανιαία νόσος: Ποιος ο ρόλος των στατινών στην επέμβαση bypass

    Στεφανιαία νόσος: Ποιος ο ρόλος των στατινών στην επέμβαση bypass

    Μείωση του κινδύνου εμφάνισης μετεγχειρητικών επιπλοκών, όπως η κολπική μαρμαρυγή, υπόσχεται η χρήση στατινών πριν και μετά από μεταμοσχευτική παράκαμψη της στεφανιαίας αρτηρίας (CABG), σύμφωνα με ανασκόπηση, η οποία κατέδειξε επίσης ότι η πρακτική αυτή μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο θανάτου περιεγχειρητικά και μετεγχειρητικά.

    Άρης Μπερζοβίτης, 17/06/2016 - 10:24
  • Η ιατρική τεχνολογία συμβάλλει στην απασχόληση, την εξωστρέφεια και την οικονομική προοπτική

    Η ιατρική τεχνολογία συμβάλλει στην απασχόληση, την εξωστρέφεια και την οικονομική προοπτική

    «Ο τομέας της Ιατρικής Βιοτεχνολογίας, παρά την οικονομική κρίση, παρουσιάζει σημαντικές προκλήσεις και δυνατότητες ανάπτυξης συμβάλλοντας ουσιαστικά στην απασχόληση, την εξωστρέφεια και τη θετική οικονομική προοπτική της χώρας μας», τόνισε ο Ιωάννης Υφαντόπουλος, καθηγητής Οικονομικών Υγείας του Πανεπιστήμιου Αθηνών, σε Διάλεξή του στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Εβδομάδας Ιατρικής Τεχνολογίας (MedTechWeek), που διοργανώθηκε από το Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών προϊόντων (ΣΕΙΒ).

    Άρης Μπερζοβίτης, 17/06/2016 - 07:50
  • Γιατί δεν πρέπει να κοιμάστε φορώντας τους φακούς επαφής;

    Γιατί δεν πρέπει να κοιμάστε φορώντας τους φακούς επαφής;

    Ο ύπνος με τους φακούς επαφής είναι πάρα πολύ συνηθισμένος, αλλά πρόκειται για μία επικίνδυνη συνήθεια που μπορεί να κοστίσει μέχρι και την όραση.

    Άρης Μπερζοβίτης, 16/06/2016 - 12:12
  • Νέες παγκόσμιες συνεργασίες της AbbVie στον τομέα της Ογκολογίας

    Νέες παγκόσμιες συνεργασίες της AbbVie στον τομέα της Ογκολογίας

    Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι προχωρά σε στρατηγική συνεργασία με τις εταιρείες CytomX Therapeutics και argenx, στο πλαίσιο της συνεχούς επένδυσής της σε νέες τεχνολογίες και προσεγγίσεις, που ανοίγουν νέους ορίζοντες στον τομέα της Ογκολογίας.

    Άρης Μπερζοβίτης, 14/06/2016 - 09:31

Σελίδες

  • « πρώτη
  • ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ
  • …
  • 304
  • 305
  • 306
  • 307
  • 308
  • 309
  • 310
  • 311
  • 312
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Επιστημονική Ημερίδα στην Τήνο για την Γονιμότητα και την Υπογεννητικότητα με χορηγό το Health Next Generation
12:17 Επιστημονική Ημερίδα στην Τήνο για την Γονιμότητα και την Υπογεννητικότητα με χορηγό το Health Next Generation
  • 11:37 Οργανωτικές αλλαγές στην NN Hellas
  • 11:30 ΙΕΛΚΑ: Χαμηλότερες οι τιμές του τυπικού καλαθιού του νοικοκυριού στα ελληνικά σούπερ μάρκετ σε σχέση με επτά άλλες χώρες της ΕΕ
  • 11:20 Η πανσέληνος στην κορυφή της Τριανταφυλλιάς
  • 11:06 Κυριάκος Πιερρακάκης: Διπλασιάζεται το ημερήσιο όριο συναλλαγών IRIS μέχρι τέλος του έτους
  • 11:00 ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: Διεθνές Κέντρο Εκπαίδευσης και Επίδειξης για την πλέον προηγμένη τεχνική αντιμετώπισης της Καλοήθους Υπερπλασίας του Προστάτη
  • 10:35 Κ.Κυρανάκης: «Πιλοτική 24ωρη λειτουργία των ΜΜΜ το Σάββατο 5 Ιουλίου»
  • 10:30 «Ένα Ψέμα που λέει πάντα την Αλήθεια!»: Μια βραδιά με αναγνώσματα και αφηγήσεις
  • 10:24 ΠΦΣ: Παραπληροφόρηση από δημοσίευμα για (δήθεν) δυνατότητα διάθεσης των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ εκτός του φαρμακείου
  • 10:17 Το Μουσικό Σχολείο Αγρινίου τίμησε την Απελευθέρωση της πόλης
  • 10:13 Φωκίων Καραβίας (Eurobank): Ο τουρισμός κάλυψε πάνω από το 70% του ελλείμματος στο ισοζύγιο αγαθών - Στροφή στην Ινδία
  • 10:06 Η Φύση είναι τόπος ζωής και απαιτεί σεβασμό και γνώση
  • 10:00 Αποκαλυπτική έρευνα για την υπερκατανάλωση αντιβιοτικών: 1 στους 4 τα προμηθεύεται, χωρίς να επισκεφθεί γιατρό
  • 09:40 Η Daiichi Sankyo Γιορτάζει Ένα Χρόνο Παρουσίας στην Ελλάδα: Εξελίσσοντας τη Θεραπεία του Καρκίνου μέσω Καινοτομίας και Συνεργασίας
  • 09:36 ΕΑΕΕ: Εκδήλωση DG FISMA με θέμα «Stakeholder Forum on Retirement Savings»
  • 09:20 Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών: Εκφράζει τη βαθύτατη θλίψη του για τη μεγάλη απώλεια του Καθηγητή Γιώργου Δαΐκου
  • 09:14 Κάθαρσις: Εικαστική έκθεση στο Δημόσιο Απολυμαντήριο - Λυσσιατρείο
  • 09:08 BMW M2 CS: Τι σημαίνει για τους ασφαλιστές η κορυφαία σπορ έκδοση της BMW;
  • 09:00 Η μουσική του Μίκη στον κινηματογράφο
  • 15:42 H DEMO στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 6/6 Η Be Βrokers βραβεύει τους συνεργάτες της - Τι λένε στελέχη της αγοράς (βίντεο)
  2. 6/6 Η Allianz επιβράβευσε τους Συνεργάτες της με τον Διαγωνισμό «Οδήγησε και εσύ ένα Premium Αυτοκίνητο»
  3. 11/6 Το «προσκλητήριο» του Αλέξη, η…αμνησία και τα «μαχαίρια» της Ζωής, η νέα «ψήφος» στις ελληνικές τράπεζες, η Λάτση στην…Αττική Οδό και ο Παπαστράτος ο καλύτερος εργοδότης
  4. 6/6 Επανεκλογή του Σπύρου Μπαρκούζου, Διευθυντή Διαχείρισης Κινδύνων της Syndea στο Διοικητικό Συμβούλιο της AMICE
  5. 10/6 Κ. Μητσοτάκης για νέο ΚΟΚ: Το 40% των νεκρών στα τροχαία είναι με μηχανή και το 25% δεν φορούσε ζώνη - Δεν θα συνθηκολογήσουμε με το χάος
  6. 10/6 Ένας Ασφαλιστικός Διαμεσολαβητής, μοιράζεται μαζί μας μυστικά επιτυχίας και αλήθειες!
  7. 10/6 Ηλεκτρικά οχήματα χωρίς εκπλήξεις: Πώς η τηλεμετρία αλλάζει το παιχνίδι της ασφάλισης

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube