close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων!
Άρης Μπερζοβίτης
Άρης Μπερζοβίτης,
24/5/2022 - 15:16
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων!

Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού.

Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος».

Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα.

«Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν».

Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό.

Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις.


Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.):

Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected].


Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών Βιοτεχνολογικών Προϊόντων
  • ΣΕΙΒ
  • καθυστερήσεις
  • πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Φαρμακείο ΕΟΠΥΥ Αλεξάνδρας: Απρόσκοπτη πλέον διάθεση των φαρμάκων για ρευματοπαθείς
    Άρης Μπερζοβίτης, 27/06/2016 - 10:57

    Φαρμακείο ΕΟΠΥΥ Αλεξάνδρας: Απρόσκοπτη πλέον διάθεση των φαρμάκων για ρευματοπαθείς

  • GENESIS Pharma: Συνεχείς διακρίσεις στον τομέα εταιρικής υπευθυνότητας
    Άρης Μπερζοβίτης, 27/06/2016 - 10:19

    GENESIS Pharma: Συνεχείς διακρίσεις στον τομέα εταιρικής υπευθυνότητας

  • 20 τρόφιμα που πολεμούν τον καρκίνο
    Άρης Μπερζοβίτης, 27/06/2016 - 09:17

    20 τρόφιμα που πολεμούν τον καρκίνο

  • Η Βιταμίνη D μπορεί να προλάβει την εμφάνιση διάφορων ασθενειών
    Άρης Μπερζοβίτης, 25/06/2016 - 10:26

    Η Βιταμίνη D μπορεί να προλάβει την εμφάνιση διάφορων ασθενειών

  • Σεξ: το μέγεθος μετράει; Ναι και μάλιστα «κλείνει σπίτια»!

    Σεξ: το μέγεθος μετράει; Ναι και μάλιστα «κλείνει σπίτια»!

    Το μέγεθος του… ανδρισμού έχει «κλείσει σπίτια», γιατί, όπως φάνηκε από οκταετή έρευνα του Ανδρολογικού Ινστιτούτου Αθηνών σε 3000 άνδρες και γυναίκες, παίζει καταλυτικό ρόλο, επηρεάζοντας την εικόνα, τη σεξουαλική πράξη, τον οργασμό και την ικανοποίηση των συντρόφων…

    Άρης Μπερζοβίτης, 25/06/2016 - 09:01
  • ΠΕΦ: Επιτακτική ανάγκη για νέο μείγμα στη Φαρμακευτική Πολιτική

    ΠΕΦ: Επιτακτική ανάγκη για νέο μείγμα στη Φαρμακευτική Πολιτική

    Στο μονοδιάστατο και αντιαναπτυξιακό στίγμα της ασκούμενης φαρμακευτικής πολιτικής αναφέρθηκε ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), Θεόδωρος Τρύφων (φωτογραφία), στην «20η Συζήτηση Στρογγυλής Τραπέζης με την Ελληνική Κυβέρνηση» του Economist.

    Άρης Μπερζοβίτης, 24/06/2016 - 14:06
  • Πέντε αιτίες που προκαλούν διαταραχές της περιόδου

    Πέντε αιτίες που προκαλούν διαταραχές της περιόδου

    Ο φυσιολογικός κύκλος των 28 ημερών είναι λίγο – πολύ σταθερός κάθε μήνα, με μικρές αποκλίσεις σε κάθε γυναίκα της τάξης των 2 ή 3 ημερών. Τυχαίνει ωστόσο μέσα στο έτος ένα ποσοστό γυναικών να διαμαρτύρεται για ξαφνική καθυστέρηση ή και απώλεια περιόδου, χωρίς να υπάρχει συγκεκριμένος λόγος ή παθολογία. Ακόμη ενδέχεται η περίοδος να παρουσιάζει διαφορές στην ποσότητα ή το χρώμα του αίματος, καθώς και στη διάρκεια της.

    Άρης Μπερζοβίτης, 22/06/2016 - 08:46
  • 20 χρόνια συμβολής στην Έρευνα και την Εκπαίδευση από την ELPEN

    20 χρόνια συμβολής στην Έρευνα και την Εκπαίδευση από την ELPEN

    Είκοσι χρόνια λειτουργίας συμπλήρωσε το Ερευνητικό - Πειραματικό Κέντρο (ΕΠΚ) της ELPEN, της πρωτοπόρου Ελληνικής φαρμακευτικής βιομηχανίας, επιστεγάζοντας την υψηλή, διαχρονική ποιότητα του επιστημονικού έργου που υλοποιεί και επιβεβαιώνει την πρακτική υποστήριξη της ELPEN προς την επιστημονική και ερευνητική κοινότητα της χώρας.

    Άρης Μπερζοβίτης, 22/06/2016 - 08:38
  • Οι κάτοικοι του Καστελόριζου πηγαίνουν σε Ρόδο και Τουρκία για απλές εξετάσεις

    Οι κάτοικοι του Καστελόριζου πηγαίνουν σε Ρόδο και Τουρκία για απλές εξετάσεις

    Υγειονομικά ακάλυπτο παραμένει το ακριτικό Καστελόριζο. Παρότι το Πολυδύναμο Ιατρείο του νησιού είναι εξοπλισμένο με τεχνολογικό εξοπλισμό, καθώς και με φαρμακευτικό και υγειονομικό υλικό, εντούτοις αδυνατεί να καλύψει τις ανάγκες λόγω έλλειψης ιατρικού και λοιπού προσωπικού, με αποτέλεσμα οι κάτοικοι να ταξιδεύουν στη Ρόδο ή την Τουρκία ακόμη και για απλές βιοχημικές εξετάσεις.

    Άρης Μπερζοβίτης, 21/06/2016 - 14:13
  • Νέες εξελίξεις για τη θεραπεία της νόσου Crohn

    Νέες εξελίξεις για τη θεραπεία της νόσου Crohn

    Τα δεδομένα Φάσης 3 που παρουσιάστηκαν στο 11ο Συνέδριο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Νόσου Crohn και Κολίτιδας (ECCO) έδειξαν ότι η θεραπεία με ουστεκινουμάμπη προκάλεσε κλινική ανταπόκριση και κλινική ύφεση σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή νόσο Crohn, οι οποίοι προηγουμένως είχαν εμφανίσει αποτυχία ή έλλειψη ανοχής σε μία ή περισσότερες θεραπείες με αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF)-άλφα (πληθυσμός αποτυχίας αντι-TNF).

    Άρης Μπερζοβίτης, 21/06/2016 - 14:05

Σελίδες

  • « πρώτη
  • ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ
  • …
  • 304
  • 305
  • 306
  • 307
  • 308
  • 309
  • 310
  • 311
  • 312
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

H Generali στο Release Athens Festival!
16:30 H Generali στο Release Athens Festival!
  • 15:30 Συνάντηση ΠΑΣΟΚ και Γιάννη Στουρνάρα για τράπεζες, ασφάλιστρα υγείας και ιδιωτικό χρέος
  • 15:00 Νέα προγράμματα προληπτικών ελέγχων για σπάνια νοσήματα σε νεογνά και γυναίκες με πόρους του Ταμείου Ανάκαμψης
  • 14:30 Το νέο διοικητικό συμβούλιο του ΕΙΑΣ
  • 14:20 Δημήτρης Τσεκούρας (CEO Arag Hellas): Όταν οι δείκτες ευημερούν, αλλά…
  • 14:09 LAMDA Flisvos Marina & WWF Ελλάς για την προστασία της θάλασσας που αγαπάμε
  • 13:52 Γιατί οι Κυβερνοεγκληματίες Στοχεύουν την Ψηφιακή Υγεία
  • 13:35 Όμιλος Ιατρικού Αθηνών: Προληπτικοί έλεγχοι υγείας «Back to school» σε προνομιακές τιμές - Για μια σχολική χρονιά γεμάτη υγεία και ασφάλεια
  • 13:20 Η Ελλάδα αποκαλύπτεται ως η δεύτερη χώρα με τις περισσότερες κλοπές αυτοκινήτων στην Ευρώπη
  • 12:53 ΕΣΑΠΕ: Μεγάλη επιτυχία για το σεμινάριο Επιχειρηματικών Ασφαλίσεων - Ισχυρό παρόν και δυναμική συνέχεια!
  • 12:48 S&P Global Ratings: Το κρατικά υποστηριζόμενο ασφαλιστικό σύστημα του Ισραήλ θα καλύψει την πλειονότητα των ζημιών από τη σύρραξη
  • 12:12 Netcompany: Τα έργα που υλοποιεί στον ασφαλιστικό κλάδο με ΙΝΤΕΡΣΑΛΟΝΙΚΑ και ERGO - Με ποιες εταιρίες είναι σε συζητήσεις για νέες συμφωνίες
  • 11:06 Η ασφάλιση είναι σαν τη διατροφή: Την κάνεις πριν αρρωστήσεις
  • 10:38 Η Πρώτη Συναυλία στην Ελλάδα από Άτομα με Απώλεια Ακοής
  • 10:33 Η Σπερχειάδα Μαρτυρική Πόλη: Δικαίωση 81 Χρόνια Μετά
  • 10:30 Κάλεσμα αλληλεγγύης από τον ΠΣΑΣ
  • 10:20 Διάκριση για ένα παραμύθι από το Καρπενήσι
  • 10:17 AEGEAN: Ανακοίνωση απόφασης Διοικητικού Συμβουλίου της «ΑΕΡΟΠΟΡΙΑ ΑΙΓΑΙΟΥ ΑΝΩΝΥΜΗ ΑΕΡΟΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» σχετικά με την έκδοση κοινού ομολογιακού δανείου
  • 10:06 Παράσταση φιλανθρωπικού σκοπού
  • 10:00 Αυξήθηκαν κατά 61% οι εκταμιεύσεις δανείων προς τις επιχειρήσεις το 2024
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 18/6 Αποκλειστικό: Δημήτρης Σπυράκος - Ο Δείκτης ΙΟΒΕ δεν ίσχυσε ποτέ - Άκυρες οι αυξήσεις των ασφαλίστρων νοσοκομειακής περίθαλψης με βάση το Δείκτη ΙΟΒΕ
  2. 16/6 Οι «βόμβες» στην ελληνική οικονομία, η μεγάλη ανησυχία της κυβέρνησης, η «ιστορική» απόφαση του ΣτΕ και η ηγετική παρουσία της Aktor στη Ρουμανία
  3. 18/6 NN Hellas: Ο πελάτης δίνει το ρυθμό! (βίντεο)
  4. 20/6 Netcompany: Τα έργα που υλοποιεί στον ασφαλιστικό κλάδο με ΙΝΤΕΡΣΑΛΟΝΙΚΑ και ERGO - Με ποιες εταιρίες είναι σε συζητήσεις για νέες συμφωνίες
  5. 18/6 HDI Global SE: 30 χρόνια προσφοράς στις βιομηχανικές και επαγγελματικές ασφαλίσεις στην Ελλάδα (βίντεο)
  6. 16/6 ΤτΕ: Ανακοίνωση για την ασφαλιστική εταιρία "Insurance JSC Dallbogg: Life and Health"
  7. 18/6 Υπασφαλισμένος: Έρχονται τα "μπιλετάκια" για τα ανασφάλιστα αυτοκίνητα

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube