Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο ύστερα από προηγούμενη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -577, σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία με nivolumab μετά από νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και πλήρη χειρουργική αφαίρεση, διπλασίασε την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών. Σημειώνεται ότι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, ενώ το προφίλ ασφάλειας του nivolumab ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε παλαιότερες μελέτες. 

Τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -577 παρουσιάστηκαν στο διαδικτυακό Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) που πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2020, καθώς και στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) που έλαβε χώρα τον Ιούνιο του 2021.

«Έχουμε δείξει ότι η χρήση της ανοσοθεραπείας σε καρκινικούς όγκους πρωιμότερου σταδίου μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση υποτροπών σε ορισμένους ασθενείς», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Η BMS ήταν η πρώτη εταιρεία που εισήγαγε τους αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου στην επικουρική θεραπεία των ασθενών με μελάνωμα. Επομένως χαιρόμαστε ιδιαίτερα που είμαστε και τώρα η πρώτη εταιρεία που προσφέρει επικουρική θεραπεία στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες». 

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο μετά από προηγούμενη νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Επιπλέον, το nivolumab έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάιο του 2021 για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, ο οποίος έχει αφαιρεθεί πλήρως χειρουργικά, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο αφού έχουν ήδη λάβει χημειοακτινοθεραπεία. 

Σχετικά με τον καρκίνο του οισοφάγου

Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η όγδοη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως. Το 2020 καταγράφτηκαν περίπου 600.000 νέα περιστατικά καρκίνου του οισοφάγου και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι. Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το  καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων και το αδενοκαρκίνωμα, τα οποία αντιστοιχούν περίπου στο 85% και 15% του συνόλου των διαγνωσθέντων περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου, αντίστοιχα. Ωστόσο, η ιστολογική κατάσταση των καρκινικών όγκων του οισοφάγου ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή, με το υψηλότερο ποσοστό περιστατικών οισοφαγικού αδενοκαρκινώματος να παρατηρείται στη Βόρεια Αμερική (65%) και την Ευρώπη (~40%).

Σχετικά με το γαστρικό καρκίνο

Ο γαστρικός καρκίνος, γνωστός και ως καρκίνος του στομάχου, είναι η πέμπτη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η τρίτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως. Το 2020 καταγράφηκαν περισσότερα από 1.000.000 νέα περιστατικά και περίπου 770.000 θάνατοι. Υπάρχουν αρκετές μορφές καρκίνου οι οποίες είναι δυνατόν να χαρακτηριστούν ως καρκίνος του στομάχου, μεταξύ των οποίων ορισμένοι τύποι καρκίνου που αναπτύσσονται στη γαστρο-οισοφαγική συμβολή, την περιοχή της πεπτικής οδού όπου ενώνεται ο οισοφάγος με το στομάχι. Παρόλο που ο καρκίνος της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής είναι λιγότερο συχνός σχέση με τον περιφερικό γαστρικό καρκίνο, παρατηρείται αύξηση των διαγνώσεων νέων περιστατικών.

Σχετικά με το nivolumab

To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σχετικά με τη Bristol Myers Squibb

Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr. Οι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb.