Σημαντικός ο ρόλος της ασφαλιστικής κάλυψης, που θα έχει οφέλη από την αύξηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών.

Κάθε φορά που εγκρίνεται μια κλινική έρευνα, έρχονται στη χώρα μας περίπου 250.000 ευρώ άμεσης επένδυσης και προκαλείται καθαρή αύξηση στο ΑΕΠ περίπου 875.000 ευρώ, σύμφωνα με μελέτη του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ). Όμως η Ελλάδα υστερεί σημαντικά στον αριθμό κλινικών ερευνών, όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης που έχουν παρόμοιο μέγεθος. Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 36 δισ. ευρώ, με τη χώρα μας δυστυχώς να απορροφά μόλις 100 εκατομμύρια ευρώ, τη στιγμή που το Βέλγιο -που έχει πληθυσμό ανάλογο της χώρας μας- προσελκύει περισσότερα από 2 δισ. ευρώ ετησίως. Όπως υποστηρίζεται σε πρόσφατη μελέτη της PwC, σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση. Αυτό σημαίνει ότι το συνολικό ποσό που χάνεται από τις κλινικές μελέτες κάθε χρόνο θα μπορούσε να αντικαταστήσει την εισφορά για τον ΕΝΦΙΑ. Η μελέτη της PwC επισημαίνει ότι η κλινική έρευνα αποτελεί μία επένδυση στην υγεία, το φάρμακο, την καινοτομία και την οικονομία. Τα πολυεπίπεδα οφέλη όμως επεκτείνονται και στον ασφαλιστικό κλάδο, αφού με διυπουργική απόφαση η ελληνική νομοθεσία έχει εναρμονιστεί προς την αντίστοιχη Κοινοτική και ορίζει ότι για τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης πρέπει να «έχει συναφθεί σύμβαση ασφάλισης από ασφαλιστικό φορέα, που έχει την έδρα του εντός της Κοινότητας και παρέχει τις υπηρεσίες του στην Ελλάδα για την κάλυψη της ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού». Είναι κατανοητό δηλαδή ότι μια αύξηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα θα έδινε εκτός των άλλων μια «τονωτική ένεση» στον ασφαλιστικό κλάδο της χώρας μας.

Οι κλινικές μελέτες μπορούν να αποτελέσουν βασικό μοχλό για την ανάπτυξη της επιστήμης και «οξυγόνο» για την οικονομία, τόνισε σε ειδική εκδήλωση με θέμα την έρευνα της PwC για την προσέλκυση κλινικών μελετών στην Ελλάδα, ο πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου (Δ.Σ.) του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Ολύμπιος Παπαδημητρίου, αλλά η χώρα μας υστερεί στον αριθμό κλινικών ερευνών όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης που έχουν παρόμοιο μέγεθος.

Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 36 δισ. €, με τη χώρα μας δυστυχώς να απορροφά μόλις 100 περίπου εκατομμύρια €!

«Την τελευταία διετία η αλήθεια είναι πως έγιναν βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως η εξαίρεση από τη φαρμακευτική δαπάνη των εμβολίων, η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων με το clawback για το ποσό των 100 εκατ. € καθώς και ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε έρευνα & ανάπτυξη. Αποτέλεσμα αυτών είναι μια μικρή αύξηση στον αριθμό των κλινικών μελετών κατά τα τελευταία χρόνια, από 134 κλινικές μελέτες το 2018, σε 154 το 2019 και σε 175 το 2020.

Ο συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback έχει επεκταθεί για τα επόμενα 3 χρόνια, γεγονός που θα ενθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις επενδύσεις. Ωστόσο, ένα πιο απλουστευμένο, εναρμονισμένο και λιγότερο γραφειοκρατικό πλαίσιο διεκπεραίωσης για τις κλινικές μελέτες θα βοηθούσε σημαντικά περισσότερο στην αύξηση της σχετικής δραστηριότητας» τόνισε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ κ. Παπαδημητρίου.

Την εκδήλωση χαιρέτισε ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Δημήτρης Φιλίππου που σημείωσε ότι «η πρόσφατη πανδημία από τον ιό SARS-CoV-2 εξακολουθεί να ασκεί επίδραση στους τομείς της ανθρώπινης δραστηριότητας, ιδιαίτερα στον τομέα της υγείας. Είναι γνωστό σε όλους μας ότι τα συστήματα υγείας δέχθηκαν τρομερή πίεση από την πανδημία και υποχρεωτικά έλαβαν χώρα δομικές και λειτουργικές μεταβολές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η διαχείριση αυτής της επείγουσας κατάστασης.

Κάθε χρόνο 4.000 περίπου κλινικές μελέτες εγκρίνονται στην Ευρώπη και το 65% αυτών των κλινικών μελετών χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Άρα, είναι ένας τρόπος έμμεσης, αλλά σημαντικής χρηματοδότησης των συστημάτων υγείας.

Και αυτήν ακριβώς την ευκαιρία πρέπει να αδράξουμε ως χώρα, να χρησιμοποιήσουμε τις κλινικές μελέτες, αφενός μεν για να προσφέρουμε ποιοτικές υπηρεσίες στους ασθενείς μας, αφετέρου δε για να χρησιμοποιήσουμε τους πόρους, ώστε να εξορθολογήσουμε τις δαπάνες και να προχωρήσουμε σε αναβάθμιση του συστήματος υγείας. Στον ΕΟΦ, με αφετηρία την πανδημία, καταφέραμε αυτή τη στιγμή να βρισκόμαστε στο μέσο όρο όσον αφορά την ταχύτητα και την αξιοπιστία της εγκριτικής διαδικασίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο, το οποίο δημιουργεί ευνοϊκό περιβάλλον για την προσέλκυση κλινικών μελετών.

Ο ρεαλιστικός στόχος για το 2021 είναι ο αριθμός των εγκρίσεων να ξεπεράσει τις 200 μελέτες, έναντι 130-150 τα προηγούμενα χρόνια. Παράλληλα, εργαστήκαμε στο νομοθετικό πλαίσιο και υπάρχουν νομοθετικές παρεμβάσεις, ώστε να αλλάξουμε τον τρόπο με τον οποίο το κράτος αντιμετωπίζει τις κλινικές μελέτες και τις εταιρείες. Θεωρούμε σημαντική και καθοριστική την ενημέρωση για τους ασθενείς, την εκπαίδευση των επιστημόνων και την επένδυση από πλευράς του κράτους με νομοθετικές παρεμβάσεις και ενέργειες, όπως η δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών ανά νοσοκομείο».

Μελέτιος - Αθανάσιος Δημόπουλος: «Κλινικές μελέτες πιο προσιτές στους ασθενείς»

Για το παρόν και το μέλλον των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, οι οποίες μπορούν να αποδειχθούν εργαλείο οικονομικής ανάπτυξης σε μία δύσκολη χρονική στιγμή, μίλησε ο πρύτανης ΕΚΠΑ, Μελέτιος-Αθανάσιος Δημόπουλος και ανέφερε ότι: «Η αρχή και το τέλος κάθε κλινικής δοκιμής είναι η προσπάθειά μας να διασφαλίσουμε νέες καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς μας. Ο ασθενής είναι και πρέπει να είναι το επίκεντρο κάθε διαδικασίας και κάθε προσπάθειας. Η διεξαγωγή κλινικών μελετών απαιτεί τη συνεργασία των αρχών, του επιστημονικού προσωπικού και των ασθενών, των χορηγών, των εταιρειών CRO και των συλλόγων ασθενών. Πρόκειται για μία ανθρώπινη αλυσίδα εμπιστοσύνης και συνεργασίας που οδηγεί σε επιθυμητά αποτελέσματα. Η κλινική έρευνα, εντός και εκτός των συνόρων, αντιμετωπίζει μεγάλες προκλήσεις την τελευταία διετία. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, παρατηρήθηκαν προσκόμματα σε διάφορες διαδικασίες, όπως αναβολή των επισκέψεων των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα, καθώς και μείωση της ένταξης των ασθενών σε κλινικές μελέτες, προσωρινή και μόνιμη διακοπή αρκετών μελετών, με δυσμενείς επιστημονικές και οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις. Προοδευτικά, όμως, η εφαρμογή νέων διαδικασιών οδήγησε στην εξομάλυνση και στην επίλυση αυτών των προβλημάτων. Οι νέες τεχνολογίες και η τηλεϊατρική συνετέλεσαν σημαντικά προς αυτή την κατεύθυνση, εξασφάλισαν ταχύτατες διαδικασίες έγκρισης, και συνέβαλλαν αποφασιστικά στην επίτευξη επιστημονικής και ερευνητικής κανονικότητας. Και αυτό έγινε ιδιαίτερα πρόδηλο από την ταχύτητα με την οποία διεξήχθησαν οι κλινικές μελέτες για την ανάπτυξη των εμβολίων για τον κορονοϊό. Η διεξαγωγή κλινικών μελετών, προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών, θα καταστήσει μελλοντικά τις κλινικές μελέτες πολύ πιο προσιτές στους ασθενείς. Οι βελτιώσεις στο ρυθμιστικό πλαίσιο θα εξαλείψουν τη γραφειοκρατία και τις καθυστερήσεις και θα ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητα της χώρας μας και στον τομέα αυτό».

Κατερίνα Κουτσογιάννη: «Χωρίς τις μελέτες δεν έχουμε αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες»

Η πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, Κατερίνα Κουτσογιάννη, αναφέρθηκε στη σημασία των κλινικών μελετών για τους ασθενείς και σημείωσε: «Οι κλινικές μελέτες αποτελούν τη μοναδική δίοδο προς την καινοτομία, αφού χωρίς τις κλινικές μελέτες δεν μπορούμε να έχουμε νέες, πιο αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες. Το οφέλη για τους ασθενείς είναι πολλαπλά, αφού τους δίνεται η δυνατότητα να λάβουν γρήγορα και δωρεάν, καινοτόμα φάρμακα, αλλά και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ παράλληλα τους προσφέρουν συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση. Μέσω της συμμετοχής τους σε αυτές, οι ασθενείς ενδυναμώνονται και αποκτούν ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους. Ωστόσο, ο ρόλος των ασθενών οφείλει να μην περιορίζεται μόνο στη συμμετοχή τους, αλλά να είναι πιο ενεργητικός σε όλες τις φάσεις της μελέτης, από το σχεδιασμό μέχρι την υλοποίηση τους».

Ο πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου Πνευμονικής Ίνωσης, Σπύρος Παναγιωτόπουλος σχολίασε: «Έχω συμμετάσχει σε κλινική μελέτη του πρώτου φαρμάκου για την πνευμονική ίνωση το 2012, η οποία διήρκησε 2 χρόνια. Ευγνωμονώ τον καθηγητή Δημοσθένη Μπούρο που με έβαλε σε αυτή την κλινική μελέτη και κατέρριψα το προσδόκιμο ζωής που ήταν 3 με 5 χρόνια».

Ανδριάνα Σκύφτα: «Πώς θα προσελκύσει κλινικές μελέτες η Ελλάδα»

Η μελέτη «Πώς θα προσελκύσει κλινικές μελέτες η Ελλάδα», που παρουσιάστηκε από την Ανδριάνα Σκύφτα, Senior Manager PwC, καταγράφει τα δομικά προβλήματα, αλλά και μια σειρά προτάσεων με βάση και τις καλές πρακτικές και την πολιτική σχετικών κινήτρων σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Όπως φαίνεται από τα αποτελέσματα της μελέτης, πρέπει να επικεντρωθούμε σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο το οποίο θα βασίζεται: 1) στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών, 2) στην απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων, 3) στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και 4) στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων. Πρόταση του ΣΦΕΕ είναι η δημιουργία επιτελικής δομής στο υπουργείο, αλλά και σε όλα τα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας, η οποία θα λειτουργεί ως one-stop-shop. Η Δανία, για παράδειγμα, η οποία το 2012 ίδρυσε Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών με αντίστοιχες αρμοδιότητες, ώστε να αντιμετωπίσει παρεμφερή προβλήματα, σήμερα είναι στην 3η θέση πανευρωπαϊκά σε κατά κεφαλήν επενδύσεις σε κλινικές μελέτες. Με αυτόν τον τρόπο θα μεγιστοποιηθεί η συμμετοχή της χώρας στο χώρο της κλινικής έρευνας. Τα οφέλη είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας:

• Για τους ασθενείς: ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση. • Ερευνητική τεχνογνωσία: Οι γιατροί που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες βελτιώνουν σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις τους γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να βελτιώνεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών.
• Ενίσχυση της επιχειρηματικότητας και της απασχόλησης, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης.
• Προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων (FDI), εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Για κάθε επένδυση που γίνεται σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας, το 20% εισπράττεται υποχρεωτικά βάσει νόμου από το νοσοκομείο που διεξάγεται η μελέτη και την εποπτεύουσα Υγειονομική Περιφέρεια, ενισχύοντας τους προϋπολογισμούς των δημόσιων νοσοκομείων της χώρας.

Σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον ευρωπαϊκό μέσο όρο (μ.ο.), με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις 500 εκατ. € σε ετήσια βάση, από 100 εκατ. € το 2020, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και φυσικά δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας.

Δημήτρης Αναγνωστάκης: «Ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση»

Κλείνοντας, ο αντιπρόεδρος του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ και υπεύθυνος Επιστημονικών Θεμάτων και Κλινικών Μελετών, Δημήτρης Αναγνωστάκης, απηύθυνε πρόσκληση συνεργασίας σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, καθώς, όπως χαρακτηριστικά είπε: «Αυτό που απαιτείται είναι η στενή συνεργασία όλων των αρμοδίων, ώστε να βρεθούν συναινετικές λύσεις που θα αναδείξουν τις δυνατότητες της χώρας και θα την καταστήσουν αξιόπιστο ευρωπαίο εταίρο. Στόχος του ΣΦΕΕ και όλων των φαρμακευτικών εταιρειών-μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση τόσο στη δημόσια υγεία όσο και την εθνική οικονομία. Αυτό, όμως, σημαίνει ότι θα πρέπει να γίνουμε πιο ανταγωνιστικοί!».

Για την ασφαλιστική κάλυψη

Αναφορικά με την ασφαλιστική κάλυψη των κλινικών ερευνών σημειώνεται πως, σε ό,τι αφορά τα ασφαλιστικά όρια ευθύνης στην Ελλάδα, από τον Απρίλιο του 2012, με απόφαση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, έγινε δεκτή η πρόταση της Επιτροπής Αστικής Ευθύνης και Επαγγελματικών Ευθυνών της ΕΑΕΕ, σύμφωνα με την οποία οι ασφαλιστικές συμβάσεις κλινικών δοκιμών στη χώρα μας προβλέπουν ανώτατα όρια ευθύνης: α) 200.000 ευρώ ανώτατο όριο ευθύνης -καλυπτόμενο ποσό αποζημίωσης σε περίπτωση θανάτου ή διαρκούς ανικανότητας προς εργασία- ανά συμμετέχοντα, β) 5.000.000 ευρώ ανώτατο αθροιστικά όριο ευθύνης ανά κλινική δοκιμή μέχρι 50 συμμετέχοντες ή 7.500.000 ευρώ ανά κλινική δοκιμή με περισσότερους από 50 συμμετέχοντες. Οι χορηγοί και οι ερευνητές προστατεύονται έναντι αξιώσεων των συμμετεχόντων για συμβάντα τόσο κατά τη διάρκεια της ασφαλιστικής περιόδου ή και μετά τη λήξη της (συνήθως για μία περίοδο τριετίας στη χώρα μας) για βλάβες που οφείλονται στο υπό δοκιμή φάρμακο. Το ασφαλιστικό προϊόν καλύπτει επίσης νομικά έξοδα (αμοιβές δικηγόρων, δικαστικά έξοδα) που προκύπτουν ως αποτέλεσμα των παραπάνω. Μέχρι στιγμής δεν υπάρχει ιστορικό ζημιών σε κλινικές δοκιμές στη χώρα μας, παρά μόνον κάποιες χαμηλού επιπέδου αναγγελίες απαιτήσεων, οι οποίες όμως δεν έχουν προχωρήσει περαιτέρω