Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health NextGeneration

Της Ανθής Αγγελοπούλου

Υπερφορτωμένα συστήματα υγείας, αύξηση των προσδοκιών των καταναλωτών και μεταμόρφωση των συστημάτων Υγείας με τη δύναμη του AI (Τεχνητής Νοημοσύνης) είναι μερικές από τις προκλήσεις που θα αντιμετωπίσει η υγειονομική αγορά διεθνώς το 2025. Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι οι ηγέτες της φαρμακευτικής αγοράς, της ιατρικής τεχνολογίας και της υγειονομικής περίθαλψης διαθέτουν, εκτός από το σχεδιασμό, και τη δύναμη να αναδιαμορφώσουν τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης δραματικά μέχρι το 2030. Στον τομέα του φαρμάκου και των εμβολίων οι αλλαγές ήταν συνταρακτικές τα τελευταία δύο έτη και αναμένεται αυτό να συνεχιστεί.
Το 2023, όπως ήταν αναμενόμενο λόγω της πανδημίας, οι πωλήσεις φαρμακευτικών εταιρειών που κατασκεύασαν εμβόλια και θεραπείες για τον COVID-19, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων ονομάτων όπως η Pfizer, η Moderna, σημείωσαν άνοδο. 
Το 2024 ήταν τα ογκολογικά φάρμακα σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) που έδωσαν το δυναμικό «παρών» στην παγκόσμια αγορά με 26 νέες ή διευρυμένες ενδείξεις για προηγουμένως εγκεκριμένους παράγοντες και 9 νέους ογκολογικούς παράγοντες το 2ο τρίμηνο του έτους. Οι εγκρίσεις αφορούσαν περίπου 19 τύπους συμπαγών όγκων και 5 αιματολογικές κακοήθειες. Στη λίστα υπήρχαν 17 βιολογικά και 3 βιοομοειδή σκευάσματα. 

Ωστόσο, για το 2025 η λίστα των εγκρίσεων διευρύνεται, με τα φάρμακα της παχυσαρκίας να αλλάζουν το σκηνικό των πωλήσεων. Και ο λόγος είναι το υπέρογκο clawback που αναγκάζει πολλά σκευάσματα να μην μπαίνουν στη θετική λίστα αποζημίωσης, ώστε να μην έχουν υποχρεωτικές επιστροφές. Αυτό θα αλλάξει και τον τρόπο που θα υπολογιστούν οι πωλήσεις του 2025.

Τι αναμένεται για το 2025
Σύμφωνα με το Biopharmadive, οι 5 εγκρίσεις που αναμένονται είναι η σουζετριγίνη της Vertex για τον οξύ πόνο έπειτα από χειρουργικές επεμβάσεις κ.ά., το εμβόλιο MenABCWY της GSK για τη μηνιγγίτιδα, το vutrisiran της Alnylam Pharmaceuticals για την αμυλοείδωση τρανσθυρετίνης για άτομα με μυοκαρδιοπάθεια, η διαζοξειδική χολίνη της Soleno Therapeutics για το σύνδρομο Prader-Willi (σπάνια πάθηση που προκαλεί υπερφαγία) και το fitusiran της Sanofi για την αιμορροφιλία.

Ο αγώνας για την πρωτιά
Σε διαφορετικό κλίμα κινήθηκαν οι προβλέψεις των αναλυτών της Evaluate, καθώς, όπως αναφέρει το Fierce Pharma, ανοδική πορεία των πωλήσεών τους το 2025 θα έχουν φαρμακοβιομηχανίες που διαθέτουν τα best seller φαρμάκων για τον διαβήτη και την παχυσαρκία, Eli Lilly και Novo Nordisk, με τη Roche να μπαίνει δυναμικά στο «παιχνίδι» διότι διαθέτει πολλά blockbuster φάρμακα. Η Eli Lilly, που εκτιμάται ότι θα είναι η 11η μεγαλύτερη εταιρεία παραγωγής φαρμάκων του 2024 στις συνταγογραφούμενες πωλήσεις το 2025, θα ανέβει στην 4η θέση, ενώ η Novo Nordisk θα ανέλθει φέτος στην 6η θέση από τη 10η θέση. Ωστόσο, η Roche είναι αυτή που θα κόψει το νήμα της πρωτιάς όσον αφορά στις συνταγογραφούμενες πωλήσεις συνολικά για το 2025, η οποία θα δώσει έμφαση σε παθήσεις, όπως τα καρδιαγγειακά, νεφρικά και μεταβολικά νοσήματα, Ανοσολογία και Οφθαλμολογία. 
Στις 10 κορυφαίες εταιρείες συνταγογραφούμενων φαρμάκων για τις πωλήσεις του 2025, η Evaluate τοποθετεί στη 2η θέση τη Merck & Co. (MSD στην Ευρώπη) και στην 3η την AbbVie. Ακολουθούν οι Eli Lilly, Johnson & Johnson, Novo Nordisk, AstraZeneca, Novartis, Pfizer και, τέλος, η Sanofi. 

Πρόοδοι στην επιστήμη & επιτάχυνση της ψηφιακής τεχνολογίας
Ο κλάδος βιώνει μια άνευ προηγουμένου περίοδο επιστημονικών ανακαλύψεων μέσω της προηγμένης γονιδιωματικής αλληλουχίας, της Τεχνητής Νοημοσύνης, της μεταγραφομικής ή άλλων ωμικών. Όπως επισημαίνουν οι αρθρογράφοι του www.zs.com, η επιστήμη διανύει περίοδο κατά την οποία μπορεί να εντοπίζει καταστάσεις που δεν είχαν διαγνωσθεί προηγουμένως και να αποκτήσει μια πολύ βαθύτερη κατανόηση της βιολογίας της νόσου. Νέες μελέτες, για παράδειγμα, αποκαλύπτουν πώς η γονιδιωματική αλληλουχία μπορεί να εντοπίσει καταστάσεις που δεν απαντώνται συνήθως σε τυπικούς ελέγχους νεογνών. Πολλά από αυτά οδηγούν σε εξατομικευμένες θεραπείες και ιατρική ακριβείας, προσφέροντας ελπίδα στους ασθενείς σε όλο τον κόσμο. 
Επίσης, αναδυόμενες μέθοδοι που περιλαμβάνουν πρωτεΐνες σύντηξης, θεραπείες ολιγονουκλεοτιδίων, πολυειδικά αντισώματα, συζυγή φαρμάκων αντισωμάτων, θεραπείες ραδιοσυνδέτη, ογκολυτικούς ιούς και άλλα μπαίνουν στο προσκήνιο. Ένα σημαντικό παράδειγμα αποτελεί η Precigen, που ετοιμάζεται να ξεκινήσει την πρώτη μη χειρουργική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα αναπνευστική θηλωμάτωση. Η φαρμακοβιοομηχανία στρέφει το ενδιαφέρον της σε βασικούς τομείς που έχουν ανεκπλήρωτες ανάγκες θεραπείας. Φάρμακα νέας γενιάς για το Alzheimer, εμβόλια για καρδιαγγειακά νοσήματα. 
Το μεγαλύτερο ποσοστό των φαρμακευτικών επενδύουν πλέον σε δεδομένα, Τεχνητή Νοημοσύνη και ψηφιακά εργαλεία το 2025 για να δημιουργήσουν ανθεκτικότητα στην εφοδιαστική αλυσίδα. Σημαντικά παραδείγματα αποτελούν η Amgen και η Roche, που εν μέσω της μεταβαλλόμενης παγκόσμιας οικονομικής δυναμικής επικεντρώνονται στην αυτάρκεια και στην αύξηση του αποτυπώματός τους σε αναδυόμενες αγορές. Η Amgen διπλασίασε την ταχύτητα εγγραφής σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας ένα πολυτροπικό εργαλείο μηχανικής εκμάθησης που βασίζεται σε δεδομένα. Η BMS χρησιμοποιεί AI και μηχανική μάθηση για να προωθήσει την επιστήμη της αποικοδόμησης πρωτεϊνών. Η Sanofi συνεργάζεται με το OpenAI και το Formation Bio για την ανάπτυξη ενός εργαλείου Τεχνητής Νοημοσύνης που μειώνει τα χρονοδιαγράμματα πρόσληψης ασθενών «από μήνες σε λεπτά», επιταχύνοντας τη στρατηγική στρατολόγησης και τη δημιουργία περιεχομένου. Η Takeda χρησιμοποιεί με επιτυχία δεδομένα και Τεχνητή Νοημοσύνη για να προσαρμόσει τις επόμενες ενέργειές της. Η Pfizer χρησιμοποιεί το gen AI για να δημιουργήσει εξατομικευμένο περιεχόμενο και πολλά άλλα. Η Pfizer κυκλοφόρησε επίσης την ψηφιακή της πλατφόρμα PfizerForAll για να συνδέσει ασθενείς με HCP, ώστε ο ασθενείς να μπορεί κλείσει ραντεβού για εμβόλια, να λάβει κατ’ οίκον τεστ, φάρμακα κ.ά. Όμως και η LillyDirect έχει συμπεριλάβει στο πρόγραμμά της την παράδοση στο σπίτι ορισμένων φαρμάκων της Lilly (συμπεριλαμβανομένων των GLP-1) μέσω υπηρεσιών φαρμακείων.

Οι μεγάλες προκλήσεις και τα αναχώματα των ΗΠΑ
Ωστόσο, μην ξεχνάμε ότι τα νήματα των εγκρίσεων φαρμάκων τα κινεί πρώτιστα ο Αμερικανικός Οργανισμός FDA. Το πρόβλημα όμως, όπως εξηγούν οι ειδικοί αναλυτές, έγκειται στη αλλαγή ηγεσίας των ΗΠΑ. Κάθε προεδρική εκλογή στις ΗΠΑ φέρνει αλλαγές στον Οργανισμό και αυτή τη φορά ο διορισμός του Robert F. Kennedy Jr. ως επικεφαλής του υπουργείου Υγείας, το οποίο επιβλέπει τον FDA και άλλους οργανισμούς υγείας, φέρνει μια διάχυτη αβεβαιότητα στο μέλλον της ρυθμιστικής αρχής όπως αναφέρουν οι ειδικοί. 
Ο προγραμματισμένος φάκελος εγκρίσεων του FDA παραμένει γεμάτος, με 5 βασικές αποφάσεις για νέα φάρμακα για τον πόνο, τις καρδιακές παθήσεις και μια δύσκολα θεραπεύσιμη σπάνια πάθηση.

Πού θα στραφούν οι κλινικές μελέτες του 2025
Παθήσεις όπως ο διαβήτης, ο καρκίνος και η κατάθλιψη φαίνεται να είναι στην κορυφή της λίστας των επιστημόνων για κλινικές μελέτες που θα μπορούσαν, σύμφωνα με τους ειδικούς, να βοηθήσουν τον κλάδο της βιοτεχνολογίας να ανακτήσει τη βάση του μετά από μια ασταθή χρονιά.
Οι δέκα σημαντικότερες κλινικές δομικές μέσα στο πρώτο 6μηνο του τρέχοντος έτους θα έρθουν από τις Eli Lilly (με τις «ινκρετίνες» για την παχυσαρκία), Arvinas (για το vepdegestrant που αφορά τον καρκίνο του μαστού), Vera Therapeutics (για μια αυτοάνοση πάθηση που ονομάζεται IgA νεφροπάθεια ή IgAN), Novartis [ένα φάρμακο RNA που ονομάζεται pelacarsen σε άτομα με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και αυξημένα επίπεδα Lp(a)], Eli Lilly (για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου), Novo Nordisk (για το αν ινκρετίνες θα μπορούσαν να παίξουν ρόλο στη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ), Beam Therapeutics (για μια πειραματική θεραπεία δρεπανοκυτταρικής αναιμίας που θα μπορούσε να προσφέρει διαρκή οφέλη μέσω μιας μόνο έγχυσης), Compass Pathways (μια συνθετική μορφή ψιλοκυβίνης, μια ένωση που βρίσκεται στα μανιτάρια για άτομα με διαταραχή μετατραυματικού στρες), Moderna (με το Vertex που άλλαξε τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης), Verve Therapeutics (για μια θεραπεία που μπορεί να αποτρέψει τα καρδιακά επεισόδια διά βίου με μία μόνο έγχυση φαρμάκου). 

Ψηφιακά οι συστάσεις των φαρμάκων
Σε ένα σημαντικό βήμα για τον εκσυγχρονισμό της φροντίδας των ασθενών, της ρυθμιστικής αποτελεσματικότητας και της περιβαλλοντικής βιωσιμότητας προχωρούν οι Ενώσεις Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (AESGP, EFPIA και Medicines for Europe), οι οποίες υποστηρίζουν τη σταδιακή κατάργηση των γραπτών οδηγιών των φαρμάκων και την εφαρμογή ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος (ePI). 

Πηγές: 
https://www.zs.com/insights/pharmaceutical-trends-2025-outlook-ai-supplychain-and-beyond
https://www.fiercepharma.com/pharma/2024-drug-approvals
https://www.contractpharma.com/top-companies-reports/top-25-pharma-and-biopharma/
https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-clinical-trials-watch-2025/736120

Διαβάστε παρακάτω το άρθρο από το περιοδικό Health NextGeneration σε ηλεκτρονική μορφή σελ.14-16 (πατήστε για μεγέθυνση)