close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
    • Αθλητικά
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου,
28/1/2022 - 16:59
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Ανθή Αγγελοπούλου, 28/1/2022
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η Eπιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 / ριτοναβίρη) της εταιρίας Pfizer Europe MA EEIG, για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 ενηλίκων που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. 
Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιιικό φάρμακο το οποίο συνίσταται στην ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη η οποία περιλάμβανε ασθενείς με τη νόσο COVID-19, και η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με το Paxlovid μείωσε σε σημαντικό βαθμό τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη νόσο, η οποία τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσησης με τη νόσο COVID-19. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν το Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων από τη νόσο COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 από τους 1.039) των ασθενών που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ώρών, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1. 046) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το Paxlovid και 9 θάνατοι καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της παραλλαγής Omicron και άλλων παραλλαγών.
Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ριτοναβίρη επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και σχετικές προειδοποιήσεις και συστάσεις έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες για το φάρμακο Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία παρέχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR ο οποίος περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί συσκευασίας. Θα αποσταλεί επίσης επιστολή στις αρμόδιες οργανώσεις των επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω για το εν λόγω θέμα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για την εγκεκριμένη του χρήση και θα αποστείλει τώρα τη σχετική γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για λήψη ταχείας απόφασης με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τώρα τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid, επιτρέποντας την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως διαδικασία ταχείας αδειοδότησης για την επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία στην ΕΕ. Οι CMAs επιτρέπουν την αδειοδότηση φαρμάκων που πληρούν ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη στη βάση λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που συνήθως απαιτούνται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί των κινδύνων που υφίστανται δεδομένης της μη έγκαιρης διαθεσιμότητας όλων των δεδομένων.
Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και ότι αυτό παράγεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με τα υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για την παραγωγή μεγάλης κλίμακας.
Όταν χορηγηθεί η CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω στοιχεία εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων.
Για το Paxlovid η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παρέχει περαιτέρω δεδομένα προς ενίσχυση της βεβαιότητας για τη φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος.

Η αξιολόγηση του Paxlovid
Κατά την αξιολόγηση του Paxlovid, η CHMP είχε τύχει της στήριξης της Επιτροπής για την ασφάλεια του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Paxlovid, καθώς επίσης και της ομάδας COVID-19 EMA task force (COVID-ETF), μιας ομάδας που φέρνει σε επαφή εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το δίκτυο των Ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών έτσι ώστε να διευκολύνει την ταχεία και συντονισμένη ρυθμιστική δράση σχετικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19.
Το Paxlovid αξιολογήθηκε ως μέρος της "OPEN", μιας πρωτοβουλίας που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 με στόχο την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας κατά την αξιολόγηση, σε επίπεδο ΕΕ, των εμβολίων και των θεραπειών έναντι της νόσου COVID-19. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του EMA.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • paxlovid
  • Pfizer
  • EMA

ΔΕΙΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ...

  • Ο ΕΟΔΥ απαντά στα δημοσιεύματα που αφορούν τις λοιμώξεις στα νοσοκομεία της χώρας
    Ανθή Αγγελοπούλου, 09/05/2022 - 14:46

    Ο ΕΟΔΥ απαντά στα δημοσιεύματα που αφορούν τις λοιμώξεις στα νοσοκομεία της χώρας

  • ΠΟΥ: Τα προγράμματα πρόληψης μπορούν να μειώσουν τις λοιμώξεις κατά 70%
    Ανθή Αγγελοπούλου, 06/05/2022 - 12:23

    ΠΟΥ: Τα προγράμματα πρόληψης μπορούν να μειώσουν τις λοιμώξεις κατά 70%

  • Ευρωπαϊκό ψηφιακό πιστοποιητικό για ένα χρόνο ακόμα
    Ανθή Αγγελοπούλου, 06/05/2022 - 11:47

    Ευρωπαϊκό ψηφιακό πιστοποιητικό για ένα χρόνο ακόμα

  • Ερωτηματολόγιο στους νοσήσαντες με COVID-19 στέλνει η Κύπρος
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2022 - 15:22

    Ερωτηματολόγιο στους νοσήσαντες με COVID-19 στέλνει η Κύπρος

  • Αύξηση του μελανώματος στην Ευρώπη τα τελευταία 50 χρόνια

    Αύξηση του μελανώματος στην Ευρώπη τα τελευταία 50 χρόνια

    Ο Μάιος είναι ο μήνας ευαισθητοποίησης και ενημέρωσης για το μελάνωμα και τον καρκίνο του δέρματος και οι επιστήμονες μας...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 05/05/2022 - 14:12
  • Βραβείο Δημοσιογραφίας «Daphne Caruana Galizia»: πρόσκληση υποβολής υποψηφιοτήτων

    Βραβείο Δημοσιογραφίας «Daphne Caruana Galizia»: πρόσκληση υποβολής υποψηφιοτήτων

    Στις 3 Μαΐου, Παγκόσμια Ημέρα Ελευθερίας του Τύπου, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο απηύθυνε πρόσκληση υποβολής υποψηφιοτήτων για το δεύτερο Βραβείο Δημοσιογραφίας...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 03/05/2022 - 13:26
  • Η UNICEF και ο ΠΟΥ προειδοποιούν για «καταιγίδα» κρουσμάτων ιλαράς

    Η UNICEF και ο ΠΟΥ προειδοποιούν για «καταιγίδα» κρουσμάτων ιλαράς

    Η πανδημία ευθύνεται για την χαλάρωση του τακτικού παιδικού εμβολιασμού Κατά 79% αυξήθηκαν παγκοσμίως τα κρούσματα ιλαράς τους δύο πρώτους μήνες...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 28/04/2022 - 12:35
  • Ζένια Σαριδάκη Ζώρα: Πιστεύω στα θαύματα και προσπαθώ το καλύτερο για τον ασθενή!

    Ζένια Σαριδάκη Ζώρα: Πιστεύω στα θαύματα και προσπαθώ το καλύτερο για τον ασθενή!

    «Όταν αγαπάς την προσφορά στο συνάνθρωπο και όταν πιστεύεις στα «θαύματα» τότε ναι, μαζί με τις γνώσεις και την πολύτιμη...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 14/04/2022 - 13:57
  • Η Emirates SkyCargo έχει μεταφέρει 1 δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19

    Η Emirates SkyCargo έχει μεταφέρει 1 δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19

    Τα αεροσκάφη της Emirates SkyCargo μετέφεραν περισσότερες από 1 δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίων για την καταπολέμηση της Covid-19. Ο αερομεταφορέας πέτυχε...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 13/04/2022 - 14:18
  • Ελληνίδες στην πρωτοπορία της έρευνας και της επιστήμης - Η ιστορία των πρώτων γιατρίνων και νοσηλευτριών!

    Ελληνίδες στην πρωτοπορία της έρευνας και της επιστήμης - Η ιστορία των πρώτων γιατρίνων και νοσηλευτριών!

    Η γυναικεία παρουσία στο ελληνικό πανεπιστήμιο τη δεκαετία του 1880 ξεσήκωσε τους άνδρες φοιτητές και διδασκάλους, οι οποίοι με κακεντρεχή...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 13/04/2022 - 08:52

Σελίδες

  • « πρώτη
  • ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ
  • …
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • …
  • ΕΠΟΜΕΝΗ
  • τελευταία »

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η IDEAL Holdings προχωρά σε Αύξηση Μετοχικού Κεφαλαίου
16:36 Η IDEAL Holdings προχωρά σε Αύξηση Μετοχικού Κεφαλαίου
  • 15:55 Κ. Μητσοτάκης για νέο ΚΟΚ: Το 40% των νεκρών στα τροχαία είναι με μηχανή και το 25% δεν φορούσε ζώνη - Δεν θα συνθηκολογήσουμε με το χάος
  • 15:40 Στεγαστικό: Το σχέδιο της κυβέρνησης για να βγουν στην αγορά δεκάδες χιλιάδες κατοικίες
  • 15:16 Visa - Ipsos: Νέα έρευνα για τις ταξιδιωτικές τάσεις στην Ελλάδα το 2025
  • 15:10 ΑΜΚΕ IASIS - «Γίνε Άνθρωπος»: Εκδήλωση για την Έμφυλη Βία «Μίλα του - Όχι Σ’ Εκείνη»
  • 14:50 «Ο Αιώνας του Μίμη Πλέσσα»: Ένα μοναδικό μουσικό αφιέρωμα για το MDA Ελλάς
  • 14:18 ΣΕΣΑΕ: Ετήσια καλοκαιρινή συνάντηση της Ασφαλιστικής Αγοράς
  • 14:00 Ορόσημο για την Hellas Direct: Με €20 εκατ. ομόλογο Tier 2 μπήκε στην Νεοαναπτυσσόμενων Εταιρειών Αγορά του Χρηματιστηρίου Κύπρου
  • 12:54 Όμιλος Ιατρικού Αθηνών: Η Κινητή Ιατρική Μονάδα ταξίδεψε στη Σάμο για δωρεάν εξετάσεις στους κατοίκους
  • 12:13 Εσύ ξέρεις τι σημαίνει «ασφαλιζόμενη αξία» και γιατί δεν πρέπει να ασφαλίσεις ένα σπίτι για την αντικειμενική του;
  • 12:05 Της Αγίας Τριάδας στο Επταχώρι Καστοριάς
  • 11:55 Η AEGEAN συνεχίζει να επενδύει στη δημιουργία μιας νέας γενιάς Μηχανικών Αεροσκαφών και ανακοινώνει την έναρξη νέου κύκλου Προγράμματος Υποτροφιών
  • 11:50 Η ευρωπαϊκή πραγματικότητα και η διαχείριση των άκρων
  • 11:46 Η σφαγή του Διστόμου μέσα από τα μάτια του Αργύρη Σφουντούρη
  • 11:11 Αύξηση 145% στις νέες αιτήσεις και ρυθμίσεις στον Εξωδικαστικό Μηχανισμό
  • 11:05 Η συνεργασία ΒΙΑΝΕΞ και LEO Pharma εξασφαλίζει επάρκεια αντιπηκτικών φαρμάκων σε διεθνές επίπεδο!
  • 10:28 Ολοκλήρωση συμφωνίας μεταξύ ΓΕΚ ΤΕΡΝΑ και Latsco Family Office για απόκτηση ποσοστού 10% στην Αττική Οδό
  • 10:22 Πλαγίως: Για τον πυροσβέστη και το Μάτι
  • 10:15 Νοσοκομειακοί Γιατροί: Εκπέμπουν SOS για το Ιπποκράτειο - Καταγγέλλουν επικίνδυνες συνθήκες λειτουργίας στα δημόσια νοσοκομεία
  • 10:13 ΙΣΑ: Ζητά την ένταξη Κλάδου Υγείας στους ΚΑΔ της Δράσης «Ενίσχυση παραγωγικών επενδύσεων για την προσαρμογή/εκσυγχρονισμό και ανάκαμψη ΠΕΠ Αττικής»
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 6/6 Η Be Βrokers βραβεύει τους συνεργάτες της - Τι λένε στελέχη της αγοράς (βίντεο)
  2. 6/6 Η Allianz επιβράβευσε τους Συνεργάτες της με τον Διαγωνισμό «Οδήγησε και εσύ ένα Premium Αυτοκίνητο»
  3. 5/6 Πως να προστατευτούν οι επιχειρήσεις από την υπασφάλιση, εν όψει της υποχρεωτικής ασφάλισης έναντι φυσικών καταστροφών;
  4. 6/6 Επανεκλογή του Σπύρου Μπαρκούζου, Διευθυντή Διαχείρισης Κινδύνων της Syndea στο Διοικητικό Συμβούλιο της AMICE
  5. 4/6 Μπορεί το blockchain να σώσει την αγορά από τις ψευδείς ασφαλιστικές αξιώσεις;
  6. 10/6 Ένας Ασφαλιστικός Διαμεσολαβητής, μοιράζεται μαζί μας μυστικά επιτυχίας και αλήθειες!
  7. 5/6 Με αφιερώματα στην καινοτομία στην υγεία και τα Κέντρα Αντιμετώπισης Εγκεφαλικών κυκλοφόρησε το νέο Health Next Generation και σε ηλεκτρονική μορφή!

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube