Ασφαλή και αποτελεσματικά είναι τα εμβόλια κατά της COVID-19 που έλαβαν έγκριση και ήδη άρχισαν να χορηγούνται σε Ευρώπη και ΗΠΑ, σύμφωνα με τα όσα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικτυακής εκδήλωσης με θέμα «Νεότερα δεδομένα για τον εμβολιασμό κατά της COVID-19» που διοργάνωσε χθες ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης.

Όπως εξήγησαν οι ομιλητές, η παρασκευή των εμβολίων, βασίστηκε σε καινοτόμες τεχνολογίες της μοριακής βιολογίας, οι οποίες όμως δεν ήταν άγνωστες στην επιστημονική κοινότητα και για το λόγο αυτό έδωσαν αποτέλεσμα σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα. ενώ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων, αν και όταν εμφανιστούν, είναι ήπιες και παροδικές και συνεπώς το όφελος από τον εμβολιασμό του πληθυσμού υπερτερεί ξεκάθαρα των όποιων θεωρητικών κινδύνων. Αναφορικά με τον εμβολιασμό των εγκύων, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή και για το λόγο αυτό συστήνεται η χορήγηση του εμβολίου μόνο εφόσον το ισοζύγιο ασφάλειας-κινδύνου είναι θετικό για τη μητέρα και το έμβρυο.

Ο πρόεδρος του Φαρμακευτικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης Διονύσιος Ευγενίδης επισήμανε ότι οι φαρμακοποιοί σηκώνουν το βάρος της ενημέρωσης των πολιτών που έρχονται στα φαρμακεία και ζητούν διευκρινίσεις για όσα ακούν σχετικά με τα εμβόλια.

«Είναι βασικός ο ρόλος του φαρμακοποιού στο κομμάτι αυτό γιατί είναι ο πιο εύκολα προσβάσιμος υγειονομικός για τον συμπολίτη μας που θα έρθει να λάβει τις πληροφορίες που χρειάζεται και μάλιστα από έναν υγειονομικό στον οποίο έχει απόλυτη εμπιστοσύνη. Και είναι σημαντικό και ο φαρμακοποιός να είναι σωστά ενημερωμένος για όλες τις εξελίξεις στα θέματα της υγείας και περισσότερο στο φλέγον ζήτημα της COVID-19», τόνισε ο κ. Ευγενίδης και πρόσθεσε «έχω βαθιά πίστη στη συνεργασία των επιστημόνων και των υγειονομικών φορέων. Πρέπει να είμαστε όλοι μαζί ενωμένοι στον κοινό στόχο που έχει θέσει η Πολιτεία απέναντι σε αυτόν τον αόρατο εχθρό, ο οποίος από όπου περνάει αφήνει εκατόμβες νεκρών».

Μηχανισμοί δράσης των εμβολίων

Στους μηχανισμούς δράσης των εμβολίων ενάντια στον κορωνοϊό αναφέρθηκε στην ομιλία του ο καθηγητής Κυτταρικής και Μοριακής Βιολογίας του Τομέα Φαρμακογνωσίας/Φαρμακολογίας της Φαρμακευτικής ΑΠΘ Δρ. Χρήστος Παναγιωτίδης. Όπως επισήμανε «η πανδημία μας υπενθυμίζει πόσο σημαντική είναι για τη δημόσια υγεία η ύπαρξη αποτελεσματικών εμβολίων. Έχουμε ελάχιστα αποτελεσματικά αντιικά φάρμακα, άρα πρέπει να στηριχτούμε στα εμβόλια».

Σύμφωνα με τον ίδιο, υπάρχουν διάφορες στρατηγικές παρασκευής εμβολίων κατά του SARS-CoV2, αλλά οι δύο πιο καινοτόμες που χρησιμοποιήθηκαν είναι οι εξής:

• τα εμβόλια mRNA, όπου το mRNA περιέχει την πληροφορία για τη σύνθεση του αντιγόνου στα κύτταρα-στόχο (στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech που έχει λάβει έγκριση στην Ευρώπη, της Moderna, το οποίο έχει λάβει έγκριση στις ΗΠΑ και CureVac που αναμένεται να λάβει έγκριση από τον EMA τον Μάρτιο ή τον Απρίλιο του 2021 και οι συνθήκες αποθήκευσής του θα είναι στους 2-8 βαθμούς Κελσίου)
• τα εμβόλια με ανασυνδυασμένους ιούς (αδενοϊούς) που περιέχουν το γονίδιο του αντιγόνου και το εκφράζουν σε κύτταρα στόχους, χωρίς όμως να έχουν τη δυνατότητα να πολλαπλασιάζονται μέσα σε αυτά τα κύτταρα (στην κατηγορία αυτή βρίσκεται το εμβόλιο της Astra Zeneca που πήρε έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο, της Johnson & Johnson που αναμένεται να εγκριθεί στην Ευρώπη τον Απρίλιο του 2021 και του ρωσικού Sputnik-V).

«Τα εμβόλια mRNA είναι εξαιρετικά ασφαλή, αφού το γενετικό υλικό δεν εισέρχεται στον πυρήνα και δεν υπάρχει πιθανότητα ενσωμάτωσης στο γενετικό υλικό του κυττάρου-στόχου, παρασκευάζονται στο εργαστήριο, μπορούν να αναπτυχθούν γρήγορα οπότε μπορούν άμεσα να αντιμετωπίσουν και πιθανές μεταλλάξεις του ιού. Στα μειονεκτήματά τους είναι το πολλαπλάσιο κόστος σε σύγκριση με τα κλασικά εμβόλια, η πολυπλοκότητα του τρόπου χορήγησης και οι συνθήκες συντήρησής τους», εξήγησε ο κ. Παναγιωτίδης.

Όσον αφορά στα εμβόλια με ανασυνδυασμένους αδενοϊούς, τα πλεονεκτήματά τους είναι ότι δεν είναι τοξικά, τους έχει αφαιρεθεί η ικανότητα να πολλαπλασιάζονται, το DNA τους δεν ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό του κυττάρου στόχου, επάγουν χυμική και κυτταρική ανοσία, έχουν χαμηλό κόστος και εύκολη συντήρηση και αποθήκευση. Το μειονέκτημα που μπορεί να έχουν είναι ότι, επειδή από διάφορους αδενοϊούς έχουν προσβληθεί σχεδόν όλοι κάποια στιγμή στο παρελθόν, είναι πολύ πιθανό η προϋπάρχουσα ανοσία των εμβολιαζόμενων να ελαττώνει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.

«Τα δεδομένα των κλινικών μελετών δείχνουν ότι τα εμβόλια ενάντια στον SARS-CoV2 είναι και ασφαλή και αποτελεσματικά. Αυτά είναι τα επιστημονικά δεδομένα που έχουμε και αυτά πρέπει να τα επικοινωνούμε όσο καλύτερα και απλούστερα μπορούμε για να βοηθήσουμε στην αποτελεσματική προστασία του κοινωνικού συνόλου από την "κατάρα" της COVID-19, αλλά και για την προστασία του κοινού από την επικίνδυνη παραπληροφόρηση και τις διάφορες θεωρίες συνομωσίας που πλέον έχουν γίνει ενδημικές και θέτουν σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα των εμβολιασμών», τόνισε ο κ. Παναγιωτίδης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για χορήγηση εμβολίων κατά του SARS-CoV2 σε 12 εκατομμύρια άτομα σε 30 χώρες παγκοσμίως και σε 4,28 εκατομμύρια άτομα μόνο στις ΗΠΑ έως και τις 3/1/2021 έκανε λόγο ο αναπληρωτής καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ Δρ. Γεώργιος Παπαζήσης.

Παράλληλα ανέφερε ότι έως τις 6 Ιανουαρίου 2021 αναμένεται να εγκριθεί και από τον ΕΜΑ το εμβόλιο της Moderna, ενώ επισήμανε ότι αυτή τη στιγμή 15 εμβόλια βρίσκονται σε τελική φάση κλινικών δοκιμών (φάση 3), 60 εμβόλια σε φάση κλινικών δοκιμών 1, 2 και 3 και 172 εμβόλια σε προκλινικές δοκιμές.

«Ο λόγος που δοκιμάζονται τόσο πολλά εμβόλια είναι ότι η πιθανότητα έγκρισης είναι μόλις 20%, δηλαδή μόνο 2 στα 10 θα εγκριθούν. Επίσης είναι πιθανό να υπάρχει και μια διαφορετική απάντηση μεταξύ των πληθυσμιακών ομάδων, δηλαδή από αυτά τα διαφορετικά εμβόλια μπορεί στην πορεία του χρόνου να διαπιστώσουμε ότι κάποια απαντούν καλύτερα πχ στους ηλικιωμένους, κάποια στους νεότερους και κάποια στις ευπαθείς ομάδες. Συνεπώς χρειαζόμαστε διαφορετικά, ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια», εξήγησε ο κ. Παπαζήσης.

Σύμφωνα με τον ίδιο, βάσει των κλινικών μελετών σε πάνω από 40.000 συμμετέχοντες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων ήταν ήπιες και παροδικές. Εμφανίστηκαν τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό και υποχώρησαν σε 1-3 ημέρες από την εμφάνισή τους. Γενικά ήταν συχνότερες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου, ενώ ήταν συχνότερες σε άτομα ηλικίας κάτω των 55 ετών. Οι πιο συχνές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο μπράτσο, ερυθρότητα ή και οίδημα στο σημείο της ένεσης ή και μια ομόπλευρη διόγκωση τοπικά των μασχαλιαίων λεμφαδένων. Το 80%-90% των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες εμφάνισαν έστω μία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Από την άλλη, το 55%-80% των ατόμων εμφάνισαν έστω μία από τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλος, μυαλγίες, αρθραλγίες και ρίγος με διάρκεια 1-2 ημερών.

Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν κάτω του 0,5%. Στα 12 εκατομμύρια ατόμων που έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως μέχρι σήμερα ήταν εξαιρετικά σπάνιες και αναστρέψιμες οι αναφυλακτικές αντιδράσεις και πιο συγκεκριμένα κάτω από 1 στις 100.000 σε συχνότητα.

«Τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά και όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορεί να αποκλειστούν αλλά θα είναι εξαιρετικά σπάνιες και σε σύγκριση με όλο αυτό που βιώνουμε και τις συνέπειες του, είναι ξεκάθαρα τα οφέλη του εμβολιασμού. Είναι το μέσο με το οποίο θα βγούμε από την πανδημία, γι’ αυτό πρέπει να εμβολιαστούν όσο το δυνατόν περισσότεροι και εμείς οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να μεταδώσουμε αυτό το μήνυμα στον κόσμο», τόνισε ο κ. Παπαζήσης.

Αντενδείξεις εμβολίων και ειδικές ομάδες πληθυσμού

Στις αντενδείξεις χορήγησης των τριών εμβολίων που πήραν έγκριση σε ΗΠΑ, Ευρώπη και Ηνωμένο Βασίλειο (Pfizer/BioΝtech, Moderna, Astra Zeneca) αναφέρθηκε ο καθηγητής Φαρμακολογίας στο Α’ Εργαστήριο Φαρμακολογίας του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Δρ. Αντώνιος Γούλας. Όπως εξήγησε, η βασική αντένδειξη είναι η υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο περιέχουν τα εμβόλια. Έχουν καταγραφεί 10 περιστατικά στις ΗΠΑ, ενώ έχουν καταγραφεί και περιστατικά στην Ευρώπη, αλλά κάποιες χώρες δείχνουν απροθυμία να δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες. Ως κύριος ύποπτος έχει κατονομαστεί η πολυαιθυλενογλυκόλη που περιέχεται στη δομή εκδόχων και των τριών εμβολίων. Υπολογίζεται ότι έχουν καταγραφεί 2,5-3 περιστατικά για κάθε εκατομμύριο εμβολιασμών, μια τιμή που δεν αποκλίνει πάντως πολύ από τη συχνότητα των περιστατικών αναφυλαξίας που έχουν παρατηρηθεί κατά το παρελθόν σε άλλους εμβολιασμούς.

«Βασική αντένδειξη για να κάνει κάποιος το εμβόλιο είναι να έχει ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (πχ αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία (πχ ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή υποδόρια). Τα άτομα αυτά μπορούν να εμβολιαστούν, αλλά προηγουμένως πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους και να ενημερωθούν σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ώστε να σταθμίσουν τον κίνδυνο σε σχέση με το όφελος του εμβολιασμού», επισήμανε ο κ. Γούλας.

Παράλληλα τόνισε ότι ανεπαρκή είναι τα δεδομένα για τη χορήγηση του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη-γαλουχία, ενώ η χορήγησή του μπορεί να γίνει μόνο αν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου είναι θετικό για μητέρα και έμβρυο.

Σύμφωνα με τον κ. Γούλα, αναβολή του εμβολιασμού συνιστάται σε πάσχοντες από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα, ενώ η παρουσία ελάσσονος λοίμωξης (πχ κρυολόγημα) και/ή χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.

Η χορήγηση του εμβολίου σε ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία, διαταραχές πήξης ή σε αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας ή εκχυμώσεως. Σε ασθενείς με επηρεασμένη τη λειτουργία του ανοσοποιητικού είναι άγνωστο εάν ο εμβολιασμός θα προκαλέσει την ίδια απάντηση όπως σε ανοσοϊκανά άτομα. Η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

Ωστόσο υπάρχουν και αλλεργίες που δεν αποτελούν αντένδειξη ή λόγο προφύλαξης για να κάνει κάποιος το εμβόλιο και αυτές είναι:

• ιστορικό αλλεργιών σε τρόφιμα, οικόσιτα ζώα, δηλητήρια, περιβαλλοντικούς παράγοντες, latex ή παράγοντες που δεν σχετίζονται με εμβόλια ή άλλες ενέσιμες θεραπείες
• ιστορικό αλλεργιών σε από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα (περιλαμβανομένων και αυτών που είναι ισοδύναμα με ενέσιμα φάρμακα)
• μη σοβαρή αλλεργία σε εμβόλια και άλλα ενέσιμα φάρμακα (πχ όχι αναφυλαξία)
• οικογενειακό ιστορικό αναφυλαξίας
• οποιοδήποτε ιστορικό αναφυλαξίας που δεν σχετίζεται με εμβόλια ή άλλες ενέσιμες θεραπείες.