close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
    • Καταναλωτικά Νέα
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Πράσινο φως από την Κομισιόν για το εμβόλιο της Janssen
Nextdeal newsroom
Nextdeal newsroom,
11/3/2021 - 20:46
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Πράσινο φως από την Κομισιόν για το εμβόλιο της Janssen

Nextdeal newsroom, 11/3/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της COVID-19 το οποίο αναπτύχθηκε από την εταιρεία Janssen Pharmaceutica NV, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen του ομίλου Johnson & Johnson, και γίνεται έτσι το τέταρτο εμβόλιο κατά της COVID-19 που εγκρίνεται στην ΕΕ.

Η άδεια αυτή αποτελεί συνέχεια της θετικής επιστημονικής σύστασης που εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου, και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κ. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε τα εξής: «Το εμβόλιο Janssen είναι το τέταρτο εγκεκριμένο εμβόλιο του χαρτοφυλακίου της ΕΕ και θα μας βοηθήσει να ενισχύσουμε την εκστρατεία εμβολιασμού κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Απαιτεί μόνο μία δόση, η οποία μας φέρνει ένα ακόμη βήμα πιο κοντά στην επίτευξη του συλλογικού μας στόχου για τον εμβολιασμό του 70 % του ενήλικου πληθυσμού έως το τέλος του καλοκαιριού».

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε τα εξής: «Το χαρτοφυλάκιό μας απαρτίζεται πλέον από τέσσερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια κατά της COVID-19 και εργαζόμαστε άοκνα για να τα παράσχουμε στους πολίτες στην Ευρώπη και πέραν αυτής το συντομότερο δυνατόν. Ένα εμβόλιο μίας δόσης μπορεί να κάνει τη διαφορά στην ταχύτητα διεξαγωγής του εμβολιασμού. Η είσοδος του εμβολίου Janssen στην αγορά εξασφαλίζει ότι έχουμε πρόσβαση σε συνολικά έως και 1,8 δισ. δόσεις εγκεκριμένων εμβολίων από διάφορες τεχνολογικές πλατφόρμες, γεγονός ζωτικής σημασίας για την εξασφάλιση της πρόσβασης σε εμβόλια για την Ευρώπη και τους διεθνείς εταίρους μας. Θα εξακολουθήσουμε να εργαζόμαστε ακαταπόνητα για να στηρίξουμε τους παραγωγούς εμβολίων και να εξασφαλίσουμε την παράδοση δόσεων, όπως συμφωνήθηκε στις συμβάσεις μας».

Το εμβόλιο της Janssen θα χορηγείται σε μία δόση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σκοπό την πρόληψη της COVID-19. Το εμβόλιο βασίζεται σε έναν αδενοϊό, έναν αβλαβή ιό μέσω του οποίου εισάγονται στον οργανισμό «οδηγίες» από τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Αυτό επιτρέπει στα ίδια τα κύτταρα του οργανισμού να παράγουν την πρωτεΐνη που βρίσκεται μόνο στον ιό της COVID-19. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπου αναγνωρίζει ότι η εν λόγω πρωτεΐνη δεν θα έπρεπε να βρίσκεται στον οργανισμό και ανταποκρίνεται με τη δημιουργία φυσικής άμυνας κατά του ιού που προκαλεί την COVID-19. Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί νόσο.

Με βάση τη θετική γνώμη του ΕΜΑ (δείτε εδώ), η Επιτροπή επαλήθευσε όλα τα στοιχεία τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών προτού χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Επόμενα στάδια

Η Επιτροπή ενέκρινε τη σύμβαση με τη Janssen στις 8 Οκτωβρίου 2020. Με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, η Janssen θα είναι σε θέση να παραδώσει στην ΕΕ 200 εκατομμύρια εμβόλια μίας δόσης κατά της COVID-19, αρχής γενομένης από το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Η σύμβαση επιτρέπει στα κράτη μέλη να αγοράσουν επιπλέον 200 εκατομμύρια δόσεις. Αυτές θα προστεθούν στα συνολικά 600 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου των BioNTech/Pfizer, στα 460 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna, καθώς και στα 400 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca.

Ιστορικό

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους είναι μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου η οποία βασίζεται σε λιγότερο πλήρες σύνολο δεδομένων απ' ό,τι η κανονική άδεια κυκλοφορίας. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους μπορεί να χορηγηθεί αν το όφελος από την άμεση διάθεση ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί σαφώς του κινδύνου που συνδέεται με το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, διασφαλίζει επίσης ότι το εν λόγω εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 πληροί τα πρότυπα της ΕΕ, όπως και όλα τα άλλα εμβόλια και φάρμακα.

Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι εταιρείες πρέπει να παράσχουν εντός ορισμένων προθεσμιών περαιτέρω δεδομένα, μεταξύ άλλων από τρέχουσες ή νέες μελέτες, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων. Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους προβλέπονται στη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας και θεωρούνται ο καταλληλότερος κανονιστικός μηχανισμός στο πλαίσιο της τρέχουσας πανδημίας, ώστε να παρέχεται πρόσβαση σε όλους τους πολίτες της ΕΕ και να υποστηρίζονται οι εκστρατείες μαζικού εμβολιασμού.

Στις 16 Φεβρουαρίου 2021 η Janssen υπέβαλε στον EMA αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιό της. Ένας τόσο σύντομος χρόνος για την αξιολόγηση είναι δυνατός μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη επανεξετάσει ορισμένα δεδομένα κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε τα δεδομένα ποιότητας και τα δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες που εξέτασαν πόσο καλά ενεργοποιεί το εμβόλιο την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοποιητικών κυττάρων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2 (τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19). Ο Οργανισμός εξέτασε επίσης τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με τον ιικό φορέα που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο. Αυτή η κυλιόμενη αξιολόγηση, καθώς και η αξιολόγηση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έδωσαν τη δυνατότητα στον ΕΜΑ να καταλήξει γρήγορα σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Ο EMA εισηγήθηκε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, δεδομένου ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται μ' αυτό.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαλήθευσε κατά πόσον όλα τα αναγκαία στοιχεία -επιστημονικές αιτιολογήσεις, πληροφορίες για το προϊόν, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, επισήμανση, υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, όροι χρήσης κ.λπ.- ήταν σαφή και αξιόπιστα. Η Επιτροπή διαβουλεύθηκε επίσης με τα κράτη μέλη, καθότι αυτά είναι υπεύθυνα για την εμπορία και τη χρήση των εμβολίων σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή, μετά την έγκριση των κρατών μελών και βάσει της δικής της ανάλυσης, αποφάσισε να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • Ευρωπαϊκή Επιτροπή
  • Κομισιόν
  • άδεια κυκλοφορίας
  • εμβόλιο
  • εμβόλια
  • Janssen
  • κορονοϊός
  • Covid-19

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

  • Όλα όσα θέλετε να γνωρίζετε για το εμβόλιο της Janssen
    Ανθή Αγγελοπούλου, 11/3/2021

    Όλα όσα θέλετε να γνωρίζετε για το εμβόλιο της Janssen

  • O EMA συνιστά το εμβόλιο Janssen κατά της COVID-19 για έγκριση στην ΕΕ
    Ανθή Αγγελοπούλου, 11/3/2021

    O EMA συνιστά το εμβόλιο Janssen κατά της COVID-19 για έγκριση στην ΕΕ

  • Gisella Dante (Δ/νουσα Σύμβουλος Janssen Ελλάδος): Το εμβόλιο μιας δόσης αποτέλεσμα των προσπαθειών να διασφαλίσουμε έναν υγιέστερο κόσμο!

    Gisella Dante (Δ/νουσα Σύμβουλος Janssen Ελλάδος): Το εμβόλιο μιας δόσης αποτέλεσμα των προσπαθειών να διασφαλίσουμε έναν υγιέστερο κόσμο!

    «Όλοι εμείς, στην Janssen, έχουμε πάντα ως προτεραιότητα την ασφάλεια και την ευημερία των ανθρώπων. Το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης...
    Άρης Μπερζοβίτης, 04/02/2021 - 18:38 4/2/2021
  • Αποτελεσματικό 100% από νοσηλεία ή θάνατο από Covid-19 το εμβόλιο της Janssen

    Αποτελεσματικό 100% από νοσηλεία ή θάνατο από Covid-19 το εμβόλιο της Janssen

    Τα σημαντικά αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της μελέτης φάσης 3 του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2 της εταιρείας Janssen ανακοίνωσαν οι...
    Ανθή Αγγελοπούλου, 29/01/2021 - 18:12 29/1/2021

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Κ. Πιερρακάκης: Οι άρσεις των εμποδίων μεταξύ των κρατών-μελών θα ωφελήσουν την Ευρώπη και την Ελλάδα
15:33 Κ. Πιερρακάκης: Οι άρσεις των εμποδίων μεταξύ των κρατών-μελών θα ωφελήσουν την Ευρώπη και την Ελλάδα
  • 15:05 Financial Times: Οι ΗΠΑ πιέζουν την ΕΕ να μειώσει μονομερώς τους δασμούς της
  • 14:39 Τα κράτη-μέλη του ΠΟΥ συμφώνησαν για την πρόληψη της επόμενης πανδημίας - Ο ρόλος των εμβολίων
  • 14:16 ΕΟΔΥ: Ενημέρωση επαγγελματιών υγείας για την ανάγκη ενισχυμένης επιτήρησης της λοίμωξης από τον ιό του Δυτικού Νείλου
  • 14:00 25η Μαΐου: Παγκόσμια Ημέρα για τα Εξαφανισμένα Παιδιά
  • 13:43 ΔΑΑ-Airports for Innovation (Α4Ι): Οι νικήτριες εταιρείες startups στον πρώτο ανοιχτό διεθνή διαγωνισμό καινοτομίας παγκοσμίως
  • 13:32 Ιδιωτική Ασφάλιση: Άλλο ένα χαράτσι; Ή μήπως ασπίδα ζωής;
  • 13:15 Κ. Χατζηδάκης: Άρση μονιμότητας και μπόνους απόδοσης στο Δημόσιο μετά από πραγματική αξιολόγηση
  • 13:11 Η καρδιά της Ρομποτικής Χειρουργικής χτυπά στην Αθήνα!
  • 12:55 Νύχτα Μουσείων στο Ιστορικό Αρχείο της Εθνικής Τράπεζας
  • 12:38 Οδηγός για υγιείς πνεύμονες: Τι να προσέξετε και πότε να δράσετε
  • 12:26 Διεθνής Διάκριση για τις Υπηρεσίες Θεματοφυλακής της Πειραιώς
  • 12:10 Aon: Οι εξάρσεις ακραίων καιρικών φαινομένων του Μαΐου από τις πιο κοστοβόρες στην ιστορία των ΗΠΑ
  • 10:48 Νέες εντάξεις στο ΕΣΠΑ για έργα ενεργειακής αναβάθμισης νοσοκομείων
  • 10:30 ΠΡΟΣΟΧΗ: “Γιατροί-μαϊμού“ μέσω deepfake προωθούν ψεύτικες θεραπείες στο TikTok
  • 10:16 Η Υποχρεωτική Ασφάλιση των επιχειρήσεων και η άρνηση Ασφάλισης από τις Ασφαλιστικές - Τι ισχύει για το πρόστιμο;
  • 10:12 ΙΣΑ: Αγανάκτησή για ανυπόστατα δημοσιεύματα περί “εμβολίου για τον στρεπτόκοκκο”
  • 09:59 Επεκτείνεται και στους ασφαλιστικούς διαμεσολαβητές η δυνατότητα consent μέσω gov.gr και Gov.gr Wallet
  • 09:50 Ημέρα Δημιουργικότητας
  • 09:40 Ποια είναι τα επενδυτικά εργαλεία που προωθούν οι ασφαλιστικοί πράκτορες στους πελάτες τους;
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 19/5 Εθνική Ασφαλιστική: Αναστέλει την ισχύ της εγκυκλίου για τα παλαιά συμβόλαια υγείας
  2. 19/5 Δικαστήριο επιβεβαιώνει μετά από 26 χρόνια την εξαίρεση ασφαλιστικής κάλυψης σε οδηγό χωρίς δίπλωμα - Ζητά επιστροφή 190.755 ευρώ
  3. 21/5 Μεγάλη έρευνα Nextdeal: Τι φέρνει η τεχνητή νοημοσύνη στην ασφαλιστική αγορά
  4. 19/5 Ασφαλίσεις υγείας: Ηρθε η ώρα για μια γενναία συμφωνία
  5. 23/5 Επεκτείνεται και στους ασφαλιστικούς διαμεσολαβητές η δυνατότητα consent μέσω gov.gr και Gov.gr Wallet
  6. 21/5 Αριστοτέλης Παντελιάδης: Γιατί πούλησε τη ΔΙΟΝ στη Howden Hellas ενώ ήταν κερδοφόρα
  7. 22/5 Τάσος Ηλιακόπουλος: Αναλαμβάνει καθήκοντα CEO στην Howden Agents

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Instagram
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube