Η Bristol Myers Squibb έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την επέκταση της χρήσης του lisocabtagene maraleucel, μιας κυτταρικής θεραπείας CAR T, για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα
Στην κλινική μελέτη TRANSCEND FL, το 97.1% των ασθενών παρουσίασαν ανταπόκριση στο lisocabtagene maraleucel, ενώ το 94,2% των ασθενών πέτυχε πλήρη ανταπόκριση*
Το lisocabtagene maraleucel κατέδειξε σταθερό κλινικό όφελος, με το 75,7% των ασθενών να εξακολουθούν να ανταποκρίνονται στους 18 μήνες, και ένα συνεπές προφίλ ασφάλειας, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ασφάλειας
Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το lisocabtagene maraleucel, μια θεραπεία με Τ-κύτταρα τα οποία φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου που στοχεύει στο CD19, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
«Η πρόσθετη έγκριση για το lisocabtagene maraleucel στην αντιμετώπιση του λεμφοζιδιακού λεμφώματος αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο στην αποστολή μας να εκπληρώσουμε την επαναστατική υπόσχεση της κυτταρικής θεραπείας για περισσότερους ασθενείς ανά την Ευρώπη», δήλωσε η Emma Charles, ανώτερη αντιπρόεδρος για την περιοχή της Ευρώπης στην Bristol Myers Squibb. «Ενώ έχουν πραγματοποιηθεί σημαντικά επιτεύγματα τις τελευταίες δύο δεκαετίες, παραμένουν ανεκπλήρωτες ανάγκες για τους ασθενείς. Νεότερες θεραπείες για το λεμφοζιδιακό λέμφωμα, όπως το lisocabtagene maraleucel, έχουν δείξει εντυπωσιακά αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές, με προοπτική να προσφέρουν αποτελέσματα με διάρκεια στο πλαίσιο της καθιερωμένης θεραπείας».
Η απόφαση βασίζεται σε αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης 2 TRANSCEND FL, τη μεγαλύτερη κλινική μελέτη που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για την αξιολόγηση μιας θεραπείας με Τ-κύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό χαμηλής κακοήθειας μη Hodgkin λέμφωμα, συμπεριλαμβανομένου του λεμφοζιδιακού λεμφώματος. Στους ασθενείς που έλαβαν τρίτη γραμμή θεραπείας και άνω, το lisocabtagene maraleucel κατέδειξε υψηλό ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης που ανήλθε σε 97,1% (95% CI: 91,7–99,4) και ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) που ανήλθε σε 94,2% (95% CI: 87,8–97,8), το πρωτεύον και κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, αντίστοιχα. Η ανταπόκριση υπήρξε ταχεία, σταθερή και παρουσίασε διατηρήσιμη αποτελεσματικότητα, με τον διάμεσο χρόνο έως την πρώτη ανταπόκριση να αντιστοιχεί σε 0,95 μήνες (εύρος: 0,6 έως 3,3 μήνες), ενώ το 75,7% (95% CI: 66,0–83,0) των ασθενών εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται στους 18 μήνες.
Τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν συνεπή με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του lisocabtagene maraleucel που έχει καταγραφεί σε όλες τις κλινικές μελέτες και τις εγκεκριμένες ενδείξεις, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ασφάλειας στο λεμφοζιδιακό λέμφωμα. Στο σύνολο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στην κλινική μελέτη TRANSCEND FL (δεύτερη γραμμή θεραπείας και άνω), παρουσιάστηκε σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) στο 58% των ασθενών, με μόλις το 0,8% των ασθενών να παρουσιάζουν Βαθμού 3 CRS. Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1 έως 17 ημέρες). Νευρολογικές τοξικότητες οποιουδήποτε βαθμού παρουσιάστηκαν στο 16% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου Βαθμού 3 στο 3% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 8 ημέρες (εύρος: 4 έως 16 ημέρες).
Αυτή η διευρυμένη έγκριση ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στη Νορβηγία και στο Λιχτενστάιν.** Το lisocabtagene maraleucel είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα (DLBCL), υψηλής κακοήθειας λέμφωμα Β κυττάρων (HGBCL), πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα B κύτταρα (PMBCL) και λεμφοζιδιακό λέμφωμα βαθμού 3B (FL3B), που έχουν υποτροπιάσει εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της χημειοανοσοθεραπείας πρώτης γραμμής ή είναι ανθεκτικοί σε αυτήν και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα (DLBCL), υψηλής κακοήθειας λέμφωμα Β κυττάρων (HGBCL), πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα B κύτταρα (PMBCL) και λεμφοζιδιακό λέμφωμα βαθμού 3B (FL3B), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
**Η κεντρική άδεια κυκλοφορίας δεν περιλαμβάνει έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Σχετικά με τη μελέτη TRANSCEND FL
Η μελέτη TRANSCEND FL (NCT04245839) είναι μία Φάσης 2 ανοιχτή, παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη μονού σκέλους με σκοπό τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του lisocabtagene maraleucel σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό χαμηλής κακοήθειας μη Hodgkin λέμφωμα από Β κύτταρα, συμπεριλαμβανομένου του λεμφοζιδιακού λεμφώματος. Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης είναι το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, στο οποίο περιλαμβάνεται η βέλτιστη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης ή της μερικής ανταπόκρισης, όπως καθορίζεται από Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης Δεδομένων. Τα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης περιλαμβάνουν το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης, τη διάρκεια ανταπόκρισης, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και την ασφάλεια.
Σχετικά με το λεμφοζιδιακό λέμφωμα
Το λεμφοζιδιακό λέμφωμα είναι η δεύτερη πιο συχνή μορφή μη Hodgkin λεμφώματος, καθώς αντιστοιχεί στο 20-30% του συνόλου των περιστατικών μη Hodgkin λεμφώματος. Το λεμφοζιδιακό λέμφωμα αναπτύσσεται όταν τα λευκά αιμοσφαίρια συσσωρεύονται και σχηματίζουν ογκίδια στους λεμφαδένες ή στα όργανα ενός ατόμου. Πρόκειται για μια ανίατη νόσο, με τους ασθενείς να παρουσιάζουν συχνές υποτροπές μετά την αρχική θεραπεία. Μάλιστα, η πρόγνωση επιδεινώνεται ύστερα από κάθε επόμενη υποτροπή. Παρά τις εξελίξεις στη θεραπευτική αντιμετώπιση, παραμένει ανεκπλήρωτη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα οι οποίες θα προσφέρουν διαστήματα χωρίς θεραπεία με διατηρήσιμη, πλήρη ανταπόκριση.
Σχετικά με το lisocabtagene maraleucel
Το lisocabtagene maraleucel είναι μία θεραπεία με Τ-κύτταρα τα οποία φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (chimeric antigen receptor [CAR] T cells) που στοχεύει στο CD19 με χρήση της περιοχής συνδιέγερσης 4-1BB, που ενισχύει τον πολλαπλασιασμό και την ανθεκτικότητα των κυττάρων CAR T. Το lisocabtagene maraleucel παρασκευάζεται από τα ίδια τα Τ-κύτταρα του ασθενούς, τα οποία συλλέγονται και υπόκεινται σε γενετική τροποποίηση ώστε να μετατραπούν σε CAR Τ-κύτταρα, τα οποία στη συνέχεια χορηγούνται μέσω έγχυσης ως εφάπαξ θεραπεία.
Το lisocabtagene maraleucel είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (LBCL) μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας, έχει λάβει ταχεία έγκριση για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας ή του μικρού λεμφοκυτταρικού λεμφώματος μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, καθώς και του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφοζιδιακού λεμφώματος στην τρίτη γραμμή θεραπείας και άνω, ενώ έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα ως τρίτη γραμμή θεραπείας κα άνω. Το lisocabtagene maraleucel έχει επίσης λάβει έγκριση στην Ιαπωνία, την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ελβετία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τον Καναδά για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (LBCL) μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας και στην Ιαπωνία για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα υψηλού κινδύνου μετά από μία προηγούμενη γραμμή συστηματικής θεραπείας και σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Bristol Myers Squibb για το lisocabtagene maraleucel περιλαμβάνει κλινικές μελέτες και για άλλους τύπους λεμφώματος. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο clinicaltrials.gov.
Η πλήρης περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το lisocabtagene maraleucel είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στη διεύθυνση www.ema.europa.eu.
Bristol Myers Squibb: Απελευθερώνοντας τις δυνατότητες της κυτταρικής θεραπείας
Πρωτοπόρος στην αξιοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος για την καταπολέμηση του καρκίνου και αναγνωρισμένος ηγέτης στην κυτταρική θεραπεία, η Bristol Myers Squibb βρίσκεται σε μοναδική θέση για να αξιοποιήσει πλήρως τις δυνατότητες αυτής της τεχνολογίας, σε όλους τους τύπους αιματολογικού καρκίνου και σε νέα πεδία, συμπεριλαμβανομένων των αυτοάνοσων νοσημάτων.
Η Bristol Myers Squibb είναι σήμερα η μοναδική εταιρεία με δύο εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες CAR T με δύο διαφορετικούς στόχους, οι οποίες είναι διαθέσιμες σε μεγάλες αγορές σε ολόκληρο τον κόσμο. Το τολμηρό όραμα για το μέλλον δείχνει ότι εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς έχουν την πιθανότητα να θεραπευτούν με τις επαναστατικές δυνατότητες της κυτταρικής θεραπείας.
Τα συστατικά στοιχεία για την υλοποίηση αυτής της φιλοδοξίας —μια πολλά υποσχόμενη και διαφοροποιημένη γραμμή παραγωγής, εκτεταμένα σύνολα δεδομένων από τη μεταφραστική έρευνα και την κλινική πρακτική, μια μεγάλη δεξαμενή ταλέντων και αξιόπιστες δυνατότητες παραγωγής— βρίσκονται στα κύτταρά μας. Είμαστε απόλυτα προσηλωμένοι στο να προάγουμε τον τομέα της κυτταρικής θεραπείας για να επιφέρουμε μια πραγματική επανάσταση για τους ασθενείς.
Σχετικά με την Bristol Myers Squibb
Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr.
Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ότι η έγκριση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση δεν είναι δεσμευτική για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ότι το lisocabtagene maraleucel ενδέχεται να μη λάβει έγκριση για την ένδειξη που περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος ή ποτέ και ότι τυχόν άδειες κυκλοφορίας, εφόσον χορηγηθούν, ενδέχεται να θέτουν σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση του και το κατά πόσον το συγκεκριμένο υποψήφιο προϊόν, εφόσον εγκριθεί, για την ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου θα είναι εμπορικά επιτυχημένο. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις Κυριακή, 31 Δεκεμβρίου 2023, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
Το παρόν δελτίο τύπου, είναι καθαρά πληροφοριακό, δεν έχει προωθητικό χαρακτήρα και αφορά αποκλειστικά επαγγελματίες υγείας ή/και δημοσιογράφους υγείας.
Το lisocabtagen maraceulel έχει εγκριθεί από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές.
