Με τη συμμετοχή 511 «διαδικτυακών» συνέδρων πραγματοποιήθηκε το 3ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), στις 18 Νοεμβρίου 2021, με σημείο μετάδοσης την αίθουσα «ΠΑΥΛΟΣ ΓΙΑΝΝΑΚΟΠΟΥΛΟΣ», στην εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ.

Το συνέδριο προσφώνησε ο Δρ. Αντώνιος Αυγερινός, πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, γενικός διευθυντής ΣΑΦΕΕ, διδάκτορας Φαρμακευτικής, καλωσορίζοντας τους συμμετέχοντες και επισημαίνοντας πως «χρειάζονται γρήγορες, θεσμικές και λειτουργικές παρεμβάσεις και βεβαίως η λειτουργία ενός ευέλικτου ρυθμιστικού πλαισίου, προκειμένου να διενεργούνται οι κλινικές μελέτες. Καθοριστικής σημασίας, βεβαίως, είναι η όσο το δυνατόν καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και η διευκόλυνσή τους στο να μπορούν να συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες. 

Επίσης, μέγιστης σημασίας είναι η εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας, γιατί όχι και του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων, που μετέχουν επίσης στις κλινικές μελέτες, και τέλος, οι νομοθετικές παρεμβάσεις της Πολιτείας. Επιβάλλεται η δημιουργία κουλτούρας κλινικών μελετών σε κρατικούς φορείς, επαγγελματίες υγείας και ασθενείς».

Ο κ. Αυγερινός σημείωσε ότι «σημείο μετάδοσης του συνεδρίου είναι η Αίθουσα ”Παύλος Γιαννακόπουλος”. Η επιλογή δεν είναι τυχαία. Παρέχεται η δυνατότητα απότισης ελάχιστου φόρου τιμής, σεβασμού και μνήμης στον εμβληματικό ηγέτη και αλησμόνητο πατριάρχη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Ενός αυθεντικού μύθου με διεθνή αναγνώριση, απίστευτα ρομαντικού ανθρωπιστή και οραματιστή. Σήμερα η δραστική και τελεσφόρος αυτή ανθρωπιστική διαδρομή του συνεχίζεται επαξίως από τον πρόεδρο και διευθύνοντα σύμβουλο του Ομίλου ΒΙΑΝΕΞ, κ. Δημήτρη Γιαννακόπουλο».

Παίρνοντας τον λόγο ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ κ. Δημήτρης Γιαννακόπουλος καλωσόρισε τους συνέδρους στο 3ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας, λέγοντας ότι «όταν ξεκινήσαμε το 2019 τον κύκλο αυτόν, βρισκόμασταν μία ανάσα πριν από την πανδημία, που ανέδειξε με επείγοντα τρόπο τη σημασία των κλινικών μελετών παγκοσμίως. Δύο χρόνια μετά, μπορεί μεν η συζήτηση να γίνεται εν μέσω πανδημίας, όμως βρισκόμαστε σε διαφορετική φάση ως προς την ουσία του θέματος, που είναι η ανάπτυξη των κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Τα δεδομένα που είχαμε είναι ότι το υψηλό clawback λειτουργεί αποτρεπτικά γενικά στις επενδύσεις, άρα και στις κλινικές μελέτες. Ενώ τα γραφειοκρατικά προβλήματα καθυστερούν τη διεξαγωγή τους. Σήμερα πού βρισκόμαστε; Μειώθηκε το clawback και ξεπεράστηκαν τα εμπόδια; Όχι ακόμα, όμως θέλουμε να πιστεύουμε ότι πολύ σύντομα θα έχουν ξεπεραστεί. 

Τα θετικά βήματα ξεκίνησαν με την εξαίρεση των εμβολίων από τη φαρμακευτική δαπάνη, τον τριπλασιασμό του συντελεστή υπερέκπτωσης για τις επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη και, φυσικά, με τον συμψηφισμό του clawback με επενδυτικές δαπάνες, μεταξύ των οποίων και οι κλινικές μελέτες. Το Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάκαμψης και η αλλαγή πλεύσης της Ε.Ε. στη φαρμακευτική πολιτική, ως απότοκο της πανδημίας, είναι εξελίξεις που δημιουργούν νέα δεδομένα, ευνοϊκά για τον κλάδο του φαρμάκου. Έχουν δρομολογηθεί 250 εκατ. ευρώ από το Ευρωπαϊκό Ταμείο για τον συμψηφισμό του clawback για την περίοδο 2021-2023. Επίσης, εισήχθη η έννοια της συνυπευθυνότητας με την Πολιτεία και το Υπουργείο έχει καταρτίσει ένα σχέδιο μέσα από το οποίο υπόσχεται δραστική μείωση των υποχρεωτικών επιστροφών ήδη από το 2022. Ελπίζουμε πράγματι οι παρεμβάσεις να αποδώσουνε, ώστε να απελευθερωθούνε πόροι. Οι κλινικές μελέτες άλλωστε είναι τομέας που πριμοδοτείται από την Ε.Ε. και μέσω του εθνικού σχεδίου Ελλάδα 2.0. Η Ελλάδα μπορεί να αναδείξει τα συγκριτικά της πλεονεκτήματα και να αναδείξει νέες επενδύσεις». 

Και συνέχισε ο κ. Γιαννακόπουλος λέγοντας ότι: «Το κλίμα πάντως έχει αρχίσει και αλλάζει. Και αυτό πιστοποιείται από τις εγκρίσεις μελετών μέσα στο 2021, που είναι αυξημένες σε σχέση με τα προηγούμενα χρόνια. Αξίζει κάποιος να δει τους αριθμούς. Έχουν προχωρήσει επίσης οι επεξεργασίες για τις νομοθετικές παρεμβάσεις που χρειάζονται, ώστε να ξεπεραστούν τα γραφειοκρατικά εμπόδια και να αλλάξει ο τρόπος που το κράτος αντιμετωπίζει τις κλινικές μελέτες και τις εταιρείες. Να μπορούνε κάποια πράγματα να γίνονται με πιο γρήγορες διαδικασίες. 

Επομένως τα νέα δεδομένα που θα προκύψουν από την εφαρμογή των αλλαγών στη φαρμακευτική δαπάνη, θα δώσουν και τυπικά το «πράσινο» φως, ώστε η Ελλάδα να καταστεί αξιόπιστος εταίρος στην Ευρώπη και στο πεδίο των κλινικών μελετών. Η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο με διεθνή απήχηση είναι δυνατή και θα έχει ευεργετικές συνέπειες και στη Δημόσια Υγεία, αλλά και στην Εθνική Οικονομία. Και τέλος, μην ξεχνάμε ότι οι προκλήσεις που προκύπτουν από το δημογραφικό και τη γήρανση του πληθυσμού υπαγορεύουν ότι η φαρμακευτική καινοτομία είναι απαραίτητη για την ευημερία της κοινωνίας».

Ο κ. Γιώργος Παπάζογλου, γενικός γραμματέας ΣΑΦΕΕ, κατά τον χαιρετισμό του ανέφερε ότι «οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν ενεργό ρόλο στη φαρμακευτική τους περίθαλψη, αποκτούν πρόσβαση σε νέες θεραπείες πριν αυτές διατεθούν ευρύτερα και βοηθούν ενεργά στη φαρμακευτική έρευνα. Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με το νομοθετικό πλαίσιο που ισχύει σε κάθε χώρα σε συμφωνία με διεθνή ηθικά και επιστημονικά ποιοτικά πρότυπα που αφορούν στον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών. Οι νέες κλινικές μελέτες προσφέρουν σημαντικά οφέλη που αφορούν στην υγεία των ασθενών που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες για βέλτιστη θεραπεία και έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, και έμμεσα οφέλη συνολικά για την ευρύτερη υγειονομική περίθαλψη με καλύτερες θεραπείες για ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.

Χαιρετισμό απηύθυναν οι κ.κ.: Ολύμπιος Παπαδημητρίου, πρόεδρος Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, Agata Jakoncic, πρόεδρος PhRMA Innovation Forum, Θεόδωρος Τρύφων, πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, Βαρβάρα Μπαρούτσου, πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.), Δέσποινα Μακριδάκη, πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων, και Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (CRO s), HACRO. 

Στη συνέχεια απηύθυνε χαιρετισμό και κήρυξε την έναρξη των εργασιών του συνεδρίου, με βιντεοσκοπημένο μήνυμά της, η αναπληρωτής υπουργός Υγείας, κυρία Μίνα Γκάγκα, η οποία επισήμανε πως «Οι κλινικές μελέτες είναι πολύ σημαντικές. Πρώτα απ’ όλα γιατί το να κάνεις μια διπλή, τυφλή μελέτη είναι ο καλύτερος τρόπος για να καταλάβεις αν ένα φάρμακο είναι πραγματικά αποτελεσματικό και είναι ένα φάρμακο που πρέπει να χορηγήσεις στους ασθενείς. Και τα νέα φάρμακα, φυσικά, είναι κάτι που χρειαζόμαστε πάντα. 

Και από την άλλη μεριά είναι πάρα πολύ σημαντικό για την εκπαίδευση των νέων γιατρών να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. Είναι ένα πολύ μεγάλο σχολείο οι κλινικές μελέτες. Άρα έχουμε ένα εργαλείο στο χέρι μας που είναι προς όφελος όλων. Πρώτα των ασθενών, αλλά και των γιατρών και όσων συμμετέχουν σε αυτές. Είναι πολύ σημαντικό να τις υποστηρίξουμε. Εύχομαι καλή επιτυχία στο συνέδριό σας και είμαστε εδώ ως Υπουργείο να υποστηρίξουμε τις κλινικές μελέτες».

Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου πραγματοποιήθηκαν δύο στρογγυλά τραπέζια με θέματα:

• «Κλινικές μελέτες για την COVID -19» με προεδρεύοντα τον Πρύτανη του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Καθηγητή κ. Αθανάσιο-Μελέτιο Δημόπουλο. 

Τα θέματα που αναπτύχθηκαν ήταν: «Νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση της COVID-19» από την κυρία Ελένη Κορομπόκη, παθολόγο, επιμελήτρια Β`, ΓΝΑ Αλεξάνδρα, «Η θέση της αντιθρομβωτικής αγωγής στην αντιμετώπιση της COVID-19» από την κυρία Μαριάννα Πολίτου, καθηγήτρια Αιματολογίας ΕΚΠΑ, Αρεταίειο Νοσοκομείο, και «Η χημική ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 σε υγιείς και ασθενείς με αιματολογικά νεοπλάσματα» από τον κ. Eυάγγελο Τέρπο, καθηγητή Αιματολογίας ΕΚΠΑ, ΓΝΑ Αλεξάνδρα.

• «Ανάπτυξη των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία – Ο ρόλος των ψηφιακών συστημάτων» με συντονιστή τον κ. Νικόλαο Π. Τσώλη, επιστήμονα Πληροφορικής, Msc Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας ΕΣΥ, Bsc, Msc, Phd.

Τα θέματα που αναπτύχθηκαν ήταν «Φορετές ιατρικές συσκευές (wearables) και τηλεϊατρική» από τον κ. Θεόδωρο Παπαϊωάννου, καθηγητή Βιοϊατρικής Τεχνολογίας της Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών, «Νοσοκομεία ως Hub καινοτομίας κλινικών μελετών»  από την κυρία Φωτεινή Θειακού, προσωρινή διοικήτρια του ΓΝΑ «Η ΕΛΠΙΣ» και αναπληρώτρια διοικήτρια του ΠΝΑ Σπηλιοπούλειο «Η Αγία Ελένη», «Ψηφιακός Μετασχηματισμός εργαλείο της κλινικής μελέτης» από τον κ. Παναγιώτη Γιαννόπουλο, αν. διοικητή ΓΝΑ ΚΑΤ, και «Ανάπτυξη κλινικών μελετών στα νοσοκομεία - Ο ρόλος των Ψηφιακών Συστημάτων - Μετασχηματισμός των κλινικών μελετών με την ενσωμάτωση αλγορίθμων Μηχανικής Μάθησης» από τον κ. Νικόλαο Π. Τσώλη, επιστήμονα Πληροφορικής, Msc Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας ΕΣΥ, Bsc, Msc, Phd.

Ακόμη, παρουσιάστηκε από τον γενικό διευθυντή του ΣΦΕΕ κ. Μιχάλη Χειμώνα, η μελέτη που πραγματοποίησε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος με θέμα «Πώς θα προσελκύσει η Ελλάδα κλινικές μελέτες», η οποία αποσκοπεί στην καταγραφή της τρέχουσας Ερευνητικής Δραστηριότητας στην Ελλάδα και στην παρουσίαση βελτιωτικών δράσεων.

Πιο συγκεκριμένα, καταγράφοντας την υφιστάμενη κατάσταση των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα, έχουν εντοπιστεί τέσσερις περιοχές προς βελτίωση:

1. Βελτίωση διαδικασιών επιλογής ασθενών

2. Παροχή εξειδικευμένης εκπαίδευσης στο διοικητικό και οικονομικό προσωπικό των νοσοκομείων

3. Απλοποίηση ρυθμιστικού πλαισίου και διαδικασιών

4. Θέσπιση κινήτρων για επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη και ψηφιοποίηση των υποδομών

Οι βασικές στρατηγικές πρωτοβουλίες για την αντιμετώπιση των περιορισμών και την προώθηση των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα είναι:

• Διαδικασία επιλογής ασθενών

- Ανάπτυξη ενός κεντρικού σημείου για πρόσβαση σε πληροφορίες

- Διοργάνωση διαφημιστικών εκστρατειών

• Εξειδικευμένη εκαίδευση προσωπικού νοσοκομείων 

- Ενίσχυση και επένδυση σε εκπαιδευτικά προγράμματα

• Ρυθμιστικό πλαίσιο και διαδικασίες

- Δημιουργία γραφείων εντός των νοσοκομείων που να αφορούν αποκλειστικά τις κλινικές μελέτες 

- Δημιουργία οικονομικών κινήτρων για τα νοσοκομεία

• Επενδύσεις και ψηφιοποίηση των υποδομών

- Θέσπιση περαιτέρω κινήτρων για τους ενδιαφερόμενους, για αύξηση επενδύσεων σε Ε & Α (φορολογικά κίνητρα)

- Βελτίωση των ψηφιακών συστημάτων

Επίσης, κατά τη διάρκεια του συμποσίου πραγματοποιήθηκαν και οι ομιλίες: «Ενισχύοντας την εμπειρία των ασθενών στις Κλινικές Μελέτες/ Enhancing the Patient Experience in Clinical Trials», «Συμμετοχή εγκύων γυναικών στην κλινική έρευνα. Μια σύγχρονη πρόκληση», «Ξεπερνώντας τα εμπόδια: βήματα προς την ανάπτυξη ενός επιτυχημένου πλάνου στρατολόγησης».

Το 3ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας τελούσε υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας και πραγματοποιήθηκε με την υποστήριξη της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), του PhRMA Innovation Forum, της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) και της HACRO.