Νίκος Γκολφάκης, Γενικός διευθυντής Avanzanite Bioscience για Ελλάδα, Κύπρο και Μάλτα

Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου

Με αφορμή την παρουσία στη χώρα μας της νέας φαρμακευτικής εταιρείας Avanzanite Bioscience, ο γενικός διευθυντής Ελλάδας, Κύπρου και Μάλτας, Νίκος Γκολφάκης, μας εξηγεί τα θεραπευτικά κενά που ήρθε να καλύψει η Avanzanite Bioscience, ενώ, όπως επισημαίνει, στόχος της είναι να ξεκινήσει και έναν μεγάλο αριθμό κλινικών μελετών, κάτι στο οποίο η Ελλάδα κάνει μεγάλο αγώνα να αποκτήσει.

• Κύριε Γκολφάκη, πρόσφατα ήρθε στη χώρα μας μια νέα φαρμακευτική εταιρεία, η Avanzanite Bioscience B.V. Ποιο κενό ήρθε να καλύψει;

Αγαπητή κ. Αγγελοπούλου, όπως ήδη γνωρίζετε, καθημερινά χιλιάδες Ευρωπαίοι συμπολίτες μας διαγιγνώσκονται με σπάνιες παθήσεις, οι οποίες αλλάζουν δραματικά προς το χειρότερο τη ζωή τους και χρήζουν άμεσης ανάγκης για θεραπεία. Δυστυχώς όμως για αυτούς, τα τελευταία χρόνια τα συστήματα υγείας θέτουν ολοένα και περισσότερους φραγμούς και καθυστερήσεις στην είσοδο των καινοτόμων θεραπειών, με αποτέλεσμα οι μικρού και μεσαίου μεγέθους εταιρείες φαρμακευτικής καινοτομίας να μην μπορούν να αντεπεξέλθουν των εμποδίων και του κόστους, ώστε να κάνουν διαθέσιμες τις θεραπείες αυτές στους Ευρωπαίους ασθενείς.

Η Avanzanite Bioscience Β.V. είναι μια ευρωπαϊκή πολυεθνική εταιρεία, φαρμακευτικής καινοτομίας, που δραστηριοποιείται στον τομέα της εμπορίας των ορφανών φαρμάκων. Κύρια αποστολή της εταιρείας είναι να διασφαλίζει σε πανευρωπαϊκό επίπεδο την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες που αφορούν σπάνιες και σοβαρές παθήσεις. Η εταιρεία Avanzanite Bioscience έχει υιοθετήσει και υπηρετεί ένα μοναδικό μοντέλο επιχειρείν, και με μια στέρεη χρηματοδοτική βάση έχει εγκαθιδρύσει ενεργή παρουσία σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες μέσω του δικτύου των θυγατρικών της.

Το μοντέλο της εταιρείας είναι απλό και έξυπνο, καθώς βασίζεται σε ένα ισχυρό τμήμα Ανάπτυξης Νέων Συνεργασιών (Business Development), το οποίο στοχεύει σε συνεργασίες με ανερχόμενες ευρωπαϊκές και αμερικανικές εταιρείες βιοτεχνολογίας μικρού-μεσαίου μεγέθους (startups). Όπως προανέφερα, οι εν λόγω εταιρείες, λόγω του μικρού τους μεγέθους, αλλά και των εμποδίων εισόδου στις ευρωπαϊκές αγορές δεν μπορούν στρατηγικά και οικονομικά να αντεπεξέλθουν στο κόστος μιας τόσο μεγάλης επένδυσης και ενός τόσο αυξημένου επιχειρηματικού ρίσκου, έτσι ώστε να μπορέσουν να εισέλθουν με επιτυχία στα συστήματα υγείας των ευρωπαϊκών χωρών.

Η πρόταση αξίας της Avanzanite Bioscience είναι η διασφάλιση της ταχείας πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες στα συστήματα υγείας του συνόλου των 32 ευρωπαϊκών χωρών. Το όραμά μας ως εταιρεία είναι ότι κανένας ασθενής ο οποίος αντιμετωπίζει μια σπάνια και σοβαρή πάθηση δεν θα πρέπει να μένει χωρίς θεραπεία, εφόσον κάπου υπάρχει ήδη μια εγκεκριμένη θεραπεία για την πάθησή του, έτσι το κύριο μότο μας ως εταιρεία είναι: «Κανένας ασθενής με Σπάνιο Νόσημα δεν Μένει Πίσω».

• Σύμφωνα με τις πρώτες ανακοινώσεις, η εταιρεία προγραμματίζει να φέρει και μεγάλο αριθμό κλινικών μελετών στη χώρα μας. Σε ποια θεραπευτικά πεδία θα απευθυνθεί;

Η εστίαση της εταιρείας μας θα γίνει στο πεδίο των παθήσεων που σχετίζονται με τις αιμοσφαιρινοπάθειες και πιο ειδικά τις θαλασσαιμίες (μεσογειακή αναιμία) και τη δρεπανοκυτταρική αναιμία. Με βάση το μοντέλο επιχειρείν της εταιρείας Avanzanite Bioscience, η εταιρεία μας δεν διαθέτει τον δικό της τομέα Έρευνας και Ανάπτυξης (R&D), καθώς είμαστε μια εταιρεία που εστιάζει κυρίως στην αντιπροσώπευση και εμπορία ορφανών φαρμάκων, παρ’ όλα αυτά μέσω του δικτύου των διεθνών συνεργατών της και με βάση των μεταξύ μας υπογεγραμμένων συμφωνιών σχεδιάζουμε να έχουμε ενεργή συμμετοχή τόσο ως προς την επιλογή των κατάλληλων κέντρων που θα μπορούσαν να φέρουν εις πέρας με επιτυχία μια πολυκεντρική κλινική μελέτη, καθώς επίσης και την ενεργή υποστήριξη κλινικών μελετών διαφόρων φάσεων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών συλλογής δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής (RWD-Real World Data), Μελετών Παρατήρησης (Observational post marketing trials) και Ερευνητικών Μελετών με Πρωτοβουλία του ερευνητή ΙΙΤs (Investigators Initiated Trials).

Ιδιαίτερη βαρύτητα σχεδιάζουμε να δώσουμε στην υποστήριξη της καταγραφής επιδημιολογικών δεδομένων μέσω των λεγόμενων Επιδημιολογικών Μητρώων Νοσημάτων (Disease Registries), αλλά και στις Μελέτες Συλλογής Πραγματικών Δεδομένων (RWD), καθώς η συλλογή των πραγματικών δεδομένων επιτρέπει την καλύτερη κατανόηση της μακροχρόνιας ασφάλειας των θεραπειών και την ανίχνευση ανεπιθύμητων ενεργειών που δύσκολα εντοπίζονται μέσα από τις εγκριτικές μελέτες των φαρμάκων, παράλληλα μας προσφέρει σημαντικές πληροφορίες ως προς τη συμμόρφωση των ασθενών, την ποιότητα ζωής και την πραγματική αποτελεσματικότητα των θεραπειών.

• Ποιες είναι οι θεραπείες που θα έρθουν στη χώρα μας και ποιες παθήσεις αφορούν;

Οι εγκεκριμένες θεραπείες που διαθέτει η εταιρεία μας τόσο στην Ευρώπη, αλλά και στην Ελλάδα ενδείκνυνται για τις ακόλουθες παθήσεις:

1. Θεραπεία της περιφερικής νεφροσωληναριακής οξέωσης (dRTA) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω.
2. Θεραπεία της κερατίτιδας από Acanthamoeba, μιας σπάνιας και σοβαρής οφθαλμικής λοίμωξης που προσβάλλει κυρίως άτομα που φορούν φακούς επαφής, χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
3. Θεραπεία της αιμολυτικής αναιμίας λόγω της ανεπάρκειας της πυροσταφυλικής κινάσης σε ενήλικες ασθενείς. Πρόσφατα η ίδια θεραπεία έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP του ΕΜΑ για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με α-ή β- θαλασσαιμία, ενώ επίσης έλαβε τελική έγκριση από τον FDA ομοίως για την ένδειξη της θεραπείας της αναιμίας σε ενήλικες με α-ή β- θαλασσαιμία.

• Κατά τη γνώμη σας, ο τομέας των σπανίων παθήσεων τι προβλήματα αντιμετωπίζει στη χώρα μας;

Στην Ελλάδα, οι ασθενείς με σπάνιες παθήσεις αντιμετωπίζουν μια σειρά από σημαντικά εμπόδια, ιατρικά, οικονομικά και θεσμικά. Για παράδειγμα, θα μπορούσαμε να αναφέρουμε τα ακόλουθα πεδία που χρήζουν άμεσης παρέμβασης και βελτίωσης όπως:

• Ελλείψεις στον εθνικό σχεδιασμό και τη στρατηγική. Δεν υπάρχει ακόμη ολοκληρωμένη εθνική στρατηγική ή σχέδιο δράσης για τις σπάνιες παθήσεις. Παρά τις εκκλήσεις φορέων όπως η ΕΣΑΕ (Ένωση Σπάνιων Ασθενών Ελλάδος) και η EURORDIS απουσιάζει το εθνικό μητρώο ασθενειών, παρόλο που γίνεται σημαντική προσπάθεια καταγραφής από την ΕΣΑΕ. Χρειάζεται σαφής πολιτική γύρω από τους προγεννητικούς ελέγχους και ένα ολοκληρωμένο σύστημα παρακολούθησης των σπάνιων παθήσεων.
• Καθυστερήσεις στη διάγνωση και έλλειψη εξειδίκευσης. Η εκδήλωση περίπου του 50% των σπάνιων παθήσεων κατά την παιδική ηλικία, σε συνδυασμό με τη σοβαρή ποικιλομορφία και γενετικά αίτια, οδηγεί σε διάγνωση που είναι δύσκολη και συχνά καθυστερημένη. Σημαντικοί βιοδείκτες δεν καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία και είναι απολύτως απαραίτητοι για την ασφαλή διάγνωση και τη χορήγηση στοχευμένων θεραπειών. Παράλληλα, υπάρχει μεγάλη ανεπάρκεια υλικοτεχνικών και εργαστηριακών υποδομών για την εγχώρια διενέργεια εξειδικευμένων εξετάσεων, με αποτέλεσμα στις περισσότερες των περιπτώσεων οι ασθενείς να αναγκάζονται να επωμισθούν οι ίδιοι το κόστος των εξετάσεων που διενεργούνται από ιδιωτικά εργαστήρια στην Ελλάδα και το εξωτερικό. Όλα αυτά συντείνουν ώστε οι ασθενείς να βιώνουν καθυστερημένη διάγνωση μετά από πολλά χρόνια ή και καθόλου διάγνωση, κάτι που επιδεινώνει την κατάσταση και περιορίζει τη θεραπευτική παρέμβαση. Τέλος, σημαντικό κομμάτι είναι η συνεχιζόμενη εκπαίδευση στο ιατρικό προσωπικό, καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά εργαλεία και τα εξειδικευμένα κέντρα.
• Περιορισμένη πρόσβαση σε θεραπείες-ορφανά φάρμακα και γονιδιακές θεραπείες. Τα υψηλά clawback που εφαρμόζονται ειδικότερα στο πεδίο των καινοτόμων θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων, καθώς και ο τρόπος τιμολόγησης (Μ.Ο. χαμηλότερων τιμών της ευρωζώνης) αποθαρρύνουν τις εταιρείες ώστε να επενδύσουν στη χώρα μας, τόσο στον τομέα της έγκαιρης πρόσβασης μέσω της διενέργειας κλινικών μελετών και προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης όσο και με το να προχωρήσουν με την κανονική εμπορική κυκλοφορία των σκευασμάτων τους στην ελληνική αγορά μέσω της ένταξής τους στη λίστα αποζημειούμενων θεραπειών.
• Μη ξεκάθαρο νομικό πλαίσιο για την ενσωμάτωση των ορφανών φαρμάκων στο σύστημα αποζημίωσης της χώρας, το οποίο δημιουργεί μειωμένη προβλεψιμότητα και μεγάλη ανασφάλεια στις εταιρείες που σκοπεύουν να επενδύσουν σημαντικά στο συγκεκριμένο πεδίο.
• Γραφειοκρατία, καθυστερήσεις και ανεπαρκής υποδομή. Η γραφειοκρατία αποτελεί σημαντικό εμπόδιο, ιδιαίτερα στον χώρο των κλινικών μελετών – η υλοποίησή τους καθυστερεί λόγω απουσίας πλατφορμών, οργανωμένων δομών και επιμόρφωσης επαγγελματιών υγείας.
• Οικονομική επιβάρυνση και ανεπάρκεια χρηματοδότησης. Οι περιορισμένοι πόροι κάλυψης των ακριβών θεραπειών και η υποχρηματοδότηση του συστήματος δημιουργούν την ανάγκη θεσμικής δημιουργίας ειδικών εργαλείων χρηματοδότησης (δωρεές από ιδρύματα και ιδιώτες, Επιβολή Φόρων Aμαρτίας: καπνικά προιόντα, αλκοoλούχα ποτά, καύσιμα, χημικά κ.τ.λ.), καθώς μεγάλο μέρος του κόστους καλούνται να το επωμιστούν οι ασθενείς και οι οικογένειές τους από τον οικογενειακό τους προϋπολογισμό.
• Και, τέλος, ψυχοκοινωνικός αντίκτυπος. Οι ασθενείς και οι οικογένειές τους βιώνουν έντονο ψυχικό φορτίο, αίσθημα απομόνωσης, άγχος, απελπισία και κοινωνική περιθωριοποίηση λόγω της απουσίας βιώσιμης υποστήριξης. Η έλλειψη αυτονομίας και ποιότητας ζωής επιβαρύνει όχι μόνο τον ασθενή, αλλά και το ευρύτερο οικογενειακό του περιβάλλον.

Διαβάστε παρακάτω την συνέντευξη από το περιοδικό Health Next Generation (Τεύχος 30) που κυκλοφορεί και σε ηλεκτρονική μορφή (πατήστε κάτω δεξιά για μεγέθυνση)

Ποιός είναι ο Νίκος Γκολφάκης

Ο Νίκος Γκολφακης έχει αναλάβει πρόσφατα τα καθήκοντα του γενικού διευθυντή στη φαρμακευτική εταιρεία Avanzanite Bioscience για την Ελλάδα, την Κύπρο και τη Μάλτα. Είναι ένα στέλεχος με πολυετή εμπειρία στον φαρμακευτικό κλάδο, καθώς έχει διαγράψει μια σταθερά ανοδική πορεία σε κορυφαίες θέσεις ευθύνης σε εταιρείες με προϊόντα βιοτεχνολογίας, που αποτελούν την αιχμή της καινοτομίας και ιδιαίτερα στο πεδίο των σπάνιων και σοβαρών παθήσεων. Κατά τη διάρκεια της καριέρας του έχει διατελέσει σε ρόλους Γενικής Διεύθυνσης, καθώς και Διευθύνσεων Πωλήσεων και Marketing, τόσο σε επίπεδο χώρας αλλά και σε επίπεδο ευθύνης για χώρες των Βαλκανίων και της Νοτιοανατολικής Ευρώπης. Έχει ηγηθεί πολυλειτουργικών ομάδων, ενώ παράλληλα έχει διαμορφώσει στρατηγικές ανάπτυξης και συμβάλλει καθοριστικά στη βιώσιμη εμπορική επιτυχία οργανισμών υψηλών απαιτήσεων, όπως οι Bayer, MSD/Vianex, Genesis Pharma (Celgene, Shire,Vifor, SeaGen, Incyte, KKI, Biogen Idec, Amgen) κ.ά.

Κύρια χαρακτηριστικά που τον διακατέχουν είναι το ενδιαφέρον του για τους συνεργάτες του, το επαγγελματικό ήθος, το εξαιρετικό κλίμα στον χώρο εργασίας, καθώς και η συνεχής επιδίωξη επίτευξης επιχειρηματικής αριστείας μέσω της επίτευξης γοργών ρυθμών ανάπτυξης της εταιρείας. Όπως μας δήλωσε, η ανάληψη των νέων καθηκόντων του στην εταιρεία Avanzanite Bioscience για τον ίδιο δεν αποτελεί απλώς μια συνέχεια, αλλά ένα νέο σημείο εκκίνησης, ένα νέο ορόσημο στην καριέρα του, γεμάτο προοπτικές, ευκαιρίες και χώρο για ουσιαστική επαναδημιουργία. Η εταιρεία Avanzanite Bioscience διακρίνεται για την κουλτούρα η οποία ενθαρρύνει και υποστηρίζει την καινοτομία, αγκαλιάζοντας παράλληλα τις νέες ιδέες και πρωτοβουλίες που έχουν σοβαρό στρατηγικό προσανατολισμό.