Γεώργιος Παπαζήσης, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας Ιατρικής ΑΠΘ, υπεύθυνος Μονάδας Κλινικών Ερευνών ΑΠΘ, ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»

Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου

Αναδημοσίευση από το περιοδικό Health Next Generation που κυκλοφορεί (Τεύχος 25)

Μια καινοτόμα μελέτη για την ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), η οποία θα διενεργηθεί στη Μονάδα Κλινικών Ερευνών της Ιατρικής ΑΠΘ, στο Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου» της Θεσσαλονίκης, ως το μοναδικό κέντρο διεθνώς, παρουσιάστηκε επίσημα σε επαγγελματίες υγείας και στο ευρύ κοινό από τον καθηγητή Pablo González από το Pontificia Universidad Católica της Χιλής και τον καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας Ιατρικής ΑΠΘ και επιστημονικά υπεύθυνο της Μονάδας Γεώργιο Παπαζήση, ο οποίος μας εξηγεί τη διαδικασία της διενέργειας της μελέτης και το αποτύπωμα αυτής στο ευρύ κοινό.

• Κύριε καθηγητά, πριν λίγες ημέρες ανακοινώθηκε μελέτη για το εμβόλιο rBCG-N-RSV στο Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου». Τι ακριβώς σημαίνει αυτό και πώς θα διεξαχθεί η μελέτη;

Στο Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου», όπου εδρεύει η Μονάδα Κλινικών Ερευνών, θα διενεργηθεί η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή Κλινική Μελέτη Φάσης 2 για το εμβόλιο rBCG-N-RSV. Το εμβόλιο αναπτύχθηκε στο κέντρο βιολογικών ερευνών του Καθολικού Πανεπιστημίου του Σαντιάγκο στη Χιλή και παρασκευάστηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

Η μελέτη ονομάζεται rBCG-N-RSV και αποτελεί τροποποίηση του συμβατικού εμβολίου Bacillus Calmette-Guerin (BCG) [ένα ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο του Mycobacterium bovis bacillus Calmette-Guerin (BCG)], το οποίο χρησιμοποιείται συστηματικά κατά της φυματίωσης σε νεογνά, σε περισσότερες από 150 χώρες παγκοσμίως.

Το εμβόλιο rBCG-N-RSV εκφράζει τη νουκλεοπρωτεΐνη (N) του RSV, η οποία έχει αποδειχθεί ότι επάγει την ανοσολογική απόκριση του ξενιστή και διαφέρει από τα εμβόλια RSV που εγκρίθηκαν πρόσφατα από τις Ρυθμιστικές Αρχές για ηλικιωμένους ενήλικες, τα οποία περιέχουν πρωτεϊνικά συστατικά της γλυκοπρωτεΐνης F του RSV, σε συνδυασμό με ανοσοενισχυτικό.

• Η μελέτη έχει λάβει σχετικές εγκρίσεις στη χώρα μας; Πόσο καιρό θα διαρκέσει και ποια άτομα μπορούν να συμπεριληφθούν σε αυτήν;

Η μελέτη έχει εγκριθεί από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής. Η διάρκειά της θα είναι 6 μήνες και ο σχεδιασμός της προβλέπει την ένταξη 200 εθελοντών ηλικίας άνω των 60 ετών με συγκεκριμένα κριτήρια εισόδου και αποκλεισμού. Ως εκ τούτου, άνδρες και γυναίκες εθελοντές ηλικίας 60 ετών και άνω, χωρίς ανώτατο όριο ηλικίας, μπορούν να συμμετάσχουν στη μελέτη.

Η μελέτη περιλαμβάνει δύο ομάδες: Μία ομάδα που θα λάβει το εμβόλιο rBCG-N-RSV και μια ομάδα ελέγχου που θα λάβει το συμβατικό εμβόλιο BCG (ίδιο με αυτό που χρησιμοποιείται στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού για πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο φυματίωσης, αλλά χωρίς την προσθήκη αντιγόνου RSV).

Σημαντικό είναι να τονιστεί ότι για πρώτη φορά στη χώρα εγκρίνεται μελέτη εμβολίου φάσης 2, με την ελπίδα ότι αυτή η δοκιμή θα ανοίξει το δρόμο για την προσέλκυση επιπλέον ερευνητικών μελετών σε πρώιμα στάδια ανάπτυξης εμβολίων και βιολογικών φαρμάκων. Αυτές οι μελέτες θα δημιουργήσουν ευκαιρίες απασχόλησης για εξειδικευμένο προσωπικό υψηλού επιπέδου από τον ιατρικό και τον ευρύτερο τομέα των επιστημών υγείας.

• Πώς ξεκίνησε η μελέτη και γιατί μπήκε στο μικροσκόπιό σας ο ιός RSV;

Η μελέτη για το εμβόλιο rBCG-N-RSV αναπτύχθηκε στο Πανεπιστήμιο Pontificia Universidad Católica της Χιλής, έχει ήδη δοκιμαστεί επιτυχώς σε Κλινική Μελέτη Φάσης 1 στη χώρα της Νότιας Αμερικής.

Θεωρείται σημαντική και τα αποτελέσματά της αναμένονται με ενδιαφέρον, καθώς ο ιός RSV –αν και για αρκετούς συνιστά έναν κοινό ιό του αναπνευστικού– σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, ακόμα και θάνατο.

Συγκεκριμένα, η διεθνής πρωτοβουλία, που αποτελεί ένα νέο κεφάλαιο στις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα, αφορά στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ενός νέου εμβολίου κατά του RSV σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών και ο λόγος, όπως προείπα, είναι ότι ο RSV ευθύνεται για μεγάλο ποσοστό ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος με υψηλά ποσοστά νοσηρότητας και θνητότητας, ιδίως σε ηλικιωμένους και παιδιά κάτω των δυο ετών. Επιπλέον, ο RSV έχει σημαντική επιδημιολογική σημασία παγκοσμίως, καθώς συχνά οδηγεί σε κορεσμό των υπηρεσιών υγείας κατά τη διάρκεια του χειμώνα. Για το λόγο αυτόν, η ανάπτυξη εμβολίων κατά του ιού αυτού έχει κρίσιμη σημασία για τη δημόσια υγεία.

• Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του Γ.Ν. «Παπαγεωργίου» εγκαινιάστηκε το 2022. Ποιες μελέτες «τρέχει» από τότε μέχρι σήμερα;

Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών της Ιατρικής του ΑΠΘ, της οποίας είμαι επιστημονικά υπεύθυνος, έχει έκταση 500 τετραγωνικά μέτρα, διαθέτει 18 κλίνες αποκλειστικά για κλινικές δοκιμές, λειτουργεί στον 4ο όροφο του Νοσοκομείου «Παπαγεωργίου» Θεσσαλονίκης και είναι μοναδική στο είδος της στην Ελλάδα, καθώς είναι διαπιστευμένη να πραγματοποιεί κλινικές μελέτες δοκιμής πρωτοποριακών φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αποτελώντας την αιχμή του δόρατος της εφαρμοσμένης βιοϊατρικής έρευνας της Ιατρικής του ΑΠΘ.

Διαβάστε παρακάτω ολόκληρη την συνέντευξη από το περιοδικό Health Next Generation που κυκλοφορεί (Τεύχος 25) και σε ηλεκτρονική μορφή σε. 14-18 (πατήστε κάτω δεξιά για μεγέθυνση)

Ποιός είναι ο Γεώργιος Παπαζήσης

Ο Γεώργιος Παπαζήσης είναι καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ, επιστημονικά υπεύθυνος της Μονάδας Κλινικών Ερευνών της Ιατρικής ΑΠΘ που εδράζεται στο Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου» και διευθυντής του Διιδρυματικού Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών με τίτλο «Εμβόλια και Λοιμώδη Νοσήματα». Είναι ιατρός με ειδικότητα στην Ψυχιατρική και ιατρική εξειδίκευση στην Κλινική Φαρμακολογία. Τα ερευνητικά του ενδιαφέροντα εστιάζονται στις κλινικές μελέτες φαρμάκων και εμβολίων, στη φαρμακοεπαγρύπνηση (ασφάλεια φαρμάκων, ασφάλεια εμβολίων και ασφάλεια ασθενών) και τη Νευροψυχοφαρμακολογία.

Ο κ. Παπαζήσης διατελεί πρόεδρος της Επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ και είναι αναπληρωματικό μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ. Αποτελεί τον εθνικό εκπρόσωπο στην UEMS (Ευρωπαϊκή Ένωση Ιατρικών Ειδικοτήτων) στον τομέα της Φαρμακολογίας και είναι εμπειρογνώμονας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Στην παρούσα φάση είναι επιστημονικά υπεύθυνος και κύριος ερευνητής κλινικών μελετών πρώιμης φάσης στη Μονάδα Κλινικών Ερευνών του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ και διαχειριστής της παγκόσμιας βάσης κλινικών μελετών ClinicalTrials.gov για τον οργανισμό του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης. Έχει διατελέσει μέλος πολλών διεθνών και εθνικών επιτροπών (ΗΤΑ, ΕΟΔΥ, Ναρκωτικών) και εκλεγμένο μέλος του Πειθαρχικού Συμβουλίου του Ιατρικού Συλλόγου της Θεσσαλονίκης.