close
Αρχική
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
    • Ιδιωτική Ασφάλιση
    • Κοινωνική Ασφάλιση
    • Επαγγελματικά Ταμεία
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
    • Υγεία
    • Αυτοκίνητο
    • Οικονομία
    • Τράπεζες
    • Πολιτική
    • Κοινωνία
    • Bancassurance
    • Διεθνή
    • Πολιτισμός
    • Τεχνολογία
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΣ
    • Διαμεσολάβηση
    • Ασφαλιστικά Γραφεία
    • Πωλήσεις
    • Εκπαίδευση
    • Γυναίκα και Ασφάλιση
    • Αγγελίες
    • Λεξικό
  • ΠΡΟΪΟΝΤΑ
    • Σύνταξη
    • Υγεία
    • Περιουσία
    • Αυτοκίνητο
    • Bancassurance
    • Τραπεζικά
    • Λοιποί Κλάδοι
  • ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΑΓΟΡA
    • Ασφαλιστικές Εταιρείες
    • Θεσμικοί Φορείς
      • Ενώσεις - Σύλλογοι - Οργανισμοί - Διεύθυνση Εποπτείας
      • Διεθνείς Οργανισμοί
    • Φορείς Υγείας
    • Νομοθεσία
    • Μελέτες / Στατιστικά
    • Οικονομικά Αποτελέσματα
    • Άλλοι φορείς
      • Επιμελητήρια
      • ΕΦΚΑ - Ασφαλιστικά Ταμεία
      • Εφορίες
      • ΟΤΑ
      • Υπουργεία
  • ΑΠΟΨΕΙΣ
    • Άρθρα
    • Αρθρογράφοι
    • Βήμα Αναγνωστών
    • Ψηφοφορίες
  • Αρχική
  • Επικαιρότητα
  • Υγεία

ΥΓΕΙΑ

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19
Ανθή Αγγελοπούλου
Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 - 15:14
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19

Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021
  • facebook
  • twitter
  • linkedin

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Επιπλέον, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.

Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο.

Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
  • TAGS:
  • Valneva
  • εμβόλιο
  • Covid-19
  • EMA

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

  • Αύξηση της παραγωγής για το εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19 ανακοίνωσε η AstraZeneca
    Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021

    Αύξηση της παραγωγής για το εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19 ανακοίνωσε η AstraZeneca

  • Βουλή: Ψηφίστηκαν οι τροπολογίες για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό και την έκτακτη οικονομική ενίσχυση στους ευάλωτους
    Nextdeal newsroom, 2/12/2021

    Βουλή: Ψηφίστηκαν οι τροπολογίες για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό και την έκτακτη οικονομική ενίσχυση στους ευάλωτους

  • Καρδιολογική Εταιρεία: Προσοχή στις παραπλανητικές διαφημίσεις με προώθηση σκευασμάτων για τις καρδιαγγειακές παθήσεις!

    Καρδιολογική Εταιρεία: Προσοχή στις παραπλανητικές διαφημίσεις με προώθηση σκευασμάτων για τις καρδιαγγειακές παθήσεις!

    Η Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία (ΕΚΕ) με ανακοίνωση της επισημαίνει ότι «εδώ και αρκετό καιρό διακινούνται στο διαδίκτυο συνεντεύξεις επιφανών μελών...
    Άρης Μπερζοβίτης, 12/08/2022 - 10:37 12/8/2022
  • Ζητείται ιατρός μαιευτήρας - γυναικολόγος για απασχόληση σε ερευνητικό πρόγραμμα!

    Ζητείται ιατρός μαιευτήρας - γυναικολόγος για απασχόληση σε ερευνητικό πρόγραμμα!

    Η Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρία (ΕΜΓΕ) αναζητά για άμεση απασχόληση ειδικευμένο ιατρό μαιευτήρα-γυναικολόγο ή ειδικευόμενο ιατρό εν αναμονή για...
    Άρης Μπερζοβίτης, 11/08/2022 - 14:21 11/8/2022

Εφημερεύοντα Φαρμακεία σε όλη την Ελλάδα

Εφημερεύοντα Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα

Γιατροί ΕΟΠΥΥ σε όλη την Ελλάδα

Ιδιωτικά θεραπευτήρια σε όλη την Ελλάδα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Απεβίωσε ο πατέρας του συνεργάτη  μας Λ. Καραγεώργου
10:49 Απεβίωσε ο πατέρας του συνεργάτη μας Λ. Καραγεώργου
  • 10:37 Καρδιολογική Εταιρεία: Προσοχή στις παραπλανητικές διαφημίσεις με προώθηση σκευασμάτων για τις καρδιαγγειακές παθήσεις!
  • 10:10 Υλικές ζημιές κατά την απόπειρα κλοπής του αυτοκινήτου αποζημιώνονται από το ασφαλιστήριο;
  • 10:08 Πως θα πάρω αποζημίωση από ανασφάλιστο όχημα;
  • 10:05 Καλύπτουν τα ασφαλιστήρια υγείας αφαίρεση τατουάζ;
  • 09:08 Πανσέληνος Αυγούστου: Όλες οι εκδηλώσεις στους αρχαιολογικούς χώρους και στα μνημεία που θα παραμείνουν ανοικτά
  • 08:49 Το νέο, προσωρινό Διοικητικό Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Πίστης
  • 08:22 Εποπτεύων Χ.: Το νέο ηλεκτροσόκ, ο καφές...της Coca Cola και τα νέα σχέδια της Lamda
  • 14:21 Ζητείται ιατρός μαιευτήρας - γυναικολόγος για απασχόληση σε ερευνητικό πρόγραμμα!
  • 14:12 Αραρίσκοντας Ηλίας Προβόπουλος: Το μεσημέρι μιας συκιάς
  • 13:17 Γιατί πρέπει να αποφεύγετε τις σαγιονάρες το καλοκαίρι!
  • 12:30 Ωτοσκλήρυνση: Αίτια, διάγνωση και αντιμετώπιση
  • 10:50 Η φροντίδα του ποδιού το καλοκαίρι στα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη!
  • 10:16 Συνεργασία "Ιόνιος New Agency" του Μάρκου Ροντογιάννη με Μανώλη Χαραλάμπη AEGEAN ΑΣΦΑΛΕΙΕΣ
  • 09:43 Πτήσεις με βιώσιμα αεροπορικά καύσιμα (SAF) και από το αεροδρόμιο της Αθήνας, από την AEGEAN και τα ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΕΤΡΕΛΑΙΑ
  • 09:33 Ερώτηση της Ευρωκοινοβουλευτικής Ομάδας του ΚΚΕ για τις παρακολουθήσεις από την ΕΥΠ και την χρήση κατασκοπευτικού λογισμικού
  • 09:25 Contract: «30 Χρόνια συνεργασίας με την Allianz, 28 χρόνια Contract, γράφουμε τη δική μας ασφαλιστική ιστορία»
  • 08:30 Εποπτεύων Χ.: Το τέλος(;) της bear market, το "στοίχημα" των 900 μονάδων και η εποπτεία έως το... 2059
  • 15:39 Έν ολίγοις....."καλοκαιριάτικα"!
  • 15:35 Ήρθε η ώρα για Νομική Προστασία Καταναλωτή. MUST-HAVE ασφαλιστικό προϊόν από την ARAG!
ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΗΜΟΦΙΛΕΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  1. 11/8 Συνεργασία "Ιόνιος New Agency" του Μάρκου Ροντογιάννη με Μανώλη Χαραλάμπη AEGEAN ΑΣΦΑΛΕΙΕΣ
  2. 11/8 Contract: «30 Χρόνια συνεργασίας με την Allianz, 28 χρόνια Contract, γράφουμε τη δική μας ασφαλιστική ιστορία»
  3. 8/8 Το φαρμακείο των διακοπών!
  4. 9/8 Μεγάλη αύξηση του δείκτη τιμών καταναλωτή στα ανταλλακτικά αυτοκινήτων, ελάχιστη αύξηση στο ασφάλιστρο αυτοκινήτου (πίνακας)
  5. 8/8 Εποπτεύων Χ.: Το "φάντασμα" των εκλογών, η "επανάσταση", το "παράδοξο" της Wall και η νέα κίνηση της Lamda
  6. 12/8 Εποπτεύων Χ.: Το νέο ηλεκτροσόκ, ο καφές...της Coca Cola και τα νέα σχέδια της Lamda
  7. 8/8 Πανσέληνος Αυγούστου: Ανοικτοί 105 αρχαιολογικοί χώροι και μνημεία - Όλες οι εκδηλώσεις

Config Page Gr

Διεύθυνση: Φιλελλήνων 3, 10557
Σύνταγμα, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 3229394 Fax: 210 3257074 Email: [email protected]

NEWSLETTER

Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα.

FOLLOW US

  • Facebook
  • Twitter
  • Linkedin
  • YouTube

QUICK LINKS

  • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΜΑΣ
  • ΕΚΔΟΣΕΙΣ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

© 2018 Nextdeal.gr

  • Όροι Χρήσης
  • Πολιτική Απορρήτου
  • Newsletter

ΣΥΝΕΧΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ COVID-19

ΚΛΕΙΣΕ
  • Like Us on
    Facebook

  • Follow Us on
    Twitter

  • Follow Us on
    Instagram

  • Follow Us on
    LinkedIn

  • Subscribe on
    YouYube