Γράφει ο Νίκος Γεωργόπουλος

Η ιατρική τεχνολογία αποτελεί έναν απαραίτητο πυλώνα τόσο για την υγειονομική περίθαλψη όσο και για την ευρύτερη οικονομία στην Ευρώπη, συμβάλλοντας καθοριστικά στην ενίσχυση των συστημάτων υγείας, στην προώθηση της καινοτομίας και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ανθρώπων. Η MedTech Europe, ο ευρωπαϊκός εμπορικός σύνδεσμος που εκπροσωπεί τις βιομηχανίες ιατρικής τεχνολογίας, δημοσιεύει ετησίως την έκθεση "Facts & Figures", παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα του τομέα.

Ορισμός και Πεδίο Εφαρμογής Οι ιατρικές τεχνολογίες είναι προϊόντα, υπηρεσίες ή λύσεις που χρησιμοποιούνται για τη διάσωση και βελτίωση της ζωής των ανθρώπων, καλύπτοντας το φάσμα από την πρόληψη έως τη διάγνωση και τη θεραπεία. Διακρίνονται σε τρεις κύριες κατηγορίες: τις Ιατρικές Συσκευές (Medical Devices - MDs), τα In Vitro Διαγνωστικά (IVDs) και την Ψηφιακή Υγεία (Digital Health). Οι ιατρικές τεχνολογίες περιλαμβάνουν τόσο καθημερινά αντικείμενα όπως αυτοκόλλητοι επίδεσμοι και σύριγγες, όσο και πιο σύνθετες συσκευές όπως σαρωτές ολόκληρου σώματος, εμφυτεύματα καρδιακών βαλβίδων και εφαρμογές υγείας.

Μέγεθος και Ανάπτυξη της Αγοράς Η ευρωπαϊκή αγορά ιατρικής τεχνολογίας εκτιμάται σε περίπου 170 δισεκατομμύρια ευρώ το 2024, αποτελώντας τη δεύτερη μεγαλύτερη παγκοσμίως (26,4% της παγκόσμιας αγοράς) μετά τις Ηνωμένες Πολιτείες (46,4%). Οι πέντε μεγαλύτερες αγορές στην Ευρώπη είναι η Γερμανία (25,2% για ιατρικές συσκευές, 18,9% για IVD), η Γαλλία (12,8% για ιατρικές συσκευές, 16,1% για IVD), το Ηνωμένο Βασίλειο (11,9% για ιατρικές συσκευές, 10,4% για IVD), η Ιταλία (11,7% για ιατρικές συσκευές, 13,8% για IVD) και η Ισπανία (6,1% για ιατρικές συσκευές, 11% για IVD). Η ευρωπαϊκή αγορά ιατρικών συσκευών αναπτύχθηκε κατά μέσο όρο 6,0% ετησίως την τελευταία δεκαετία, φτάνοντας το 6,0% το 2024. Η αγορά IVD γνώρισε μια εντυπωσιακή αύξηση 40% το 2021 λόγω της πανδημίας COVID-19, ενώ ο μέσος όρος ανάπτυξής της είναι 4,3%. Η πανδημία επηρέασε διαφορετικά τους επιμέρους τομείς, με τις πωλήσεις IVDs, βοηθημάτων ασθενών (όπως αναπνευστήρες) και αναλωσίμων (όπως σύριγγες) να αυξάνονται σημαντικά, ενώ οι ορθοπεδικές και οδοντιατρικές επεμβάσεις καθυστέρησαν.

Καινοτομία και Ανάπτυξη Ο τομέας της ιατρικής τεχνολογίας χαρακτηρίζεται από μια συνεχή ροή καινοτομιών, με τον μέσο παγκόσμιο ρυθμό επενδύσεων σε Έρευνα & Ανάπτυξη (R&D) να εκτιμάται σε περίπου 8% των πωλήσεων. Το 2024, κατατέθηκαν περισσότερες από 15.700 αιτήσεις ευρεσιτεχνίας στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (EPO) στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, κατατάσσοντας τον 4ο μεταξύ όλων των βιομηχανικών τομέων στην Ευρώπη. Ο λόγος χορηγηθέντων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας προς αιτήσεις στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας ανέρχεται σε 70,1% το 2024, σαφώς υψηλότερος από τους αντίστοιχους λόγους για τη φαρμακευτική (36%) και τη βιοτεχνολογία (22%). Η διάρκεια ζωής των προϊόντων είναι σχετικά σύντομη, μόλις 18-24 μήνες, πριν εμφανιστεί ένα βελτιωμένο προϊόν.

Κανονιστικό Πλαίσιο Οι ιατρικές τεχνολογίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση ρυθμίζονται αυστηρά από νόμους που διέπουν την ασφάλεια και την απόδοσή τους καθ' όλη τη διάρκεια ζωής τους. Ο κλάδος μεταβαίνει επί του παρόντος από τις οδηγίες της ΕΕ σε δύο κανονισμούς: τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (MDR, EU 2017/745) και τον Κανονισμό In Vitro Διαγνωστικών (IVDR, EU 2017/746). Και οι δύο κανονισμοί χρησιμοποιούν ένα σύστημα ταξινόμησης βάσει κινδύνου, όπου η κατηγορία καθορίζει το επίπεδο ελέγχου.

Ψηφιακή Υγεία Η ψηφιακή υγεία αναπτύσσεται ραγδαία στην Ευρώπη, προσφέροντας λύσεις σε πιεστικές προκλήσεις των συστημάτων υγείας. Η Γερμανία είναι πρωτοπόρος στην ενσωμάτωση της ψηφιακής υγείας , με 59 λύσεις να αποζημιώνονται και πάνω από 1 εκατομμύριο συνταγές να έχουν εκδοθεί από το 2020. Η Γαλλία και το Βέλγιο επίσης προωθούν την αποζημίωση ψηφιακών λύσεων και υπηρεσιών απομακρυσμένης παρακολούθησης.

Απασχόληση και Εταιρείες Η ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας απασχολεί άμεσα περισσότερα από 930.000 άτομα. Η Γερμανία έχει τον υψηλότερο αριθμό εργαζομένων (212.100), ενώ η Ιρλανδία και η Ελβετία έχουν τον υψηλότερο αριθμό εργαζομένων ανά κάτοικο. Οι θέσεις εργασίας στον κλάδο είναι εξαιρετικά παραγωγικές, με την προστιθέμενη αξία ανά εργαζόμενο να ανέρχεται σε περίπου 183.000 ευρώ. Υπάρχουν περισσότερες από 38.000 εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας στην Ευρώπη, εκ των οποίων το 90% είναι Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις (ΜΜΕ).

Δαπάνες και Εμπόριο Οι δαπάνες για ιατρική τεχνολογία στην Ευρώπη αντιστοιχούν σε περίπου 7,7% του συνολικού κόστους υγειονομικής περίθαλψης (λιγότερο από 1% του ΑΕΠ), με μέσο όρο περίπου 319 ευρώ ανά κάτοικο. Η Ευρώπη έχει ένα θετικό εμπορικό ισοζύγιο 5 δισεκατομμυρίων ευρώ στις ιατρικές συσκευές το 2024, με κύριους εμπορικούς εταίρους τις ΗΠΑ, την Κίνα, την Ιαπωνία και το Μεξικό. Η Γερμανία και η Ολλανδία είναι οι χώρες με τις μεγαλύτερες εξαγωγές και εισαγωγές εντός της Ευρώπης.

Η Ασφάλιση ως Στρατηγικό Εργαλείο Διαχείρισης Κινδύνου

Η ασφάλιση δεν αποτελεί απλώς ένα μέσο αποζημίωσης σε περίπτωση ζημίας. Στον τομέα MedTech, λειτουργεί ως στρατηγικό εργαλείο διαχείρισης κινδύνου, ενισχύοντας την ανθεκτικότητα των επιχειρήσεων και την εμπιστοσύνη των επενδυτών.

Η σωστή επιλογή και προσαρμογή των ασφαλιστικών καλύψεων μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση σε κινδύνους, να ενισχύσει την κανονιστική συμμόρφωση και να διευκολύνει την πρόσβαση σε χρηματοδότηση.

Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές απαιτούν από τις εταιρείες MedTech να αποδεικνύουν την ικανότητά τους να διαχειρίζονται κινδύνους σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος. Η ασφάλιση, όταν ενσωματώνεται σε ένα ευρύτερο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, μπορεί να λειτουργήσει ως απόδειξη προνοητικότητας και υπευθυνότητας.

Επιπλέον, η ύπαρξη ασφαλιστικής κάλυψης αποτελεί συχνά προϋπόθεση για τη συμμετοχή σε δημόσιους διαγωνισμούς, συνεργασίες με νοσοκομεία και διεθνείς πιστοποιήσεις.

Η σύγχρονη προσέγγιση στη διαχείριση κινδύνου δεν περιορίζεται στην αντίδραση μετά από ένα συμβάν. Αντίθετα, οι εταιρείες MedTech καλούνται να υιοθετήσουν προληπτικές στρατηγικές, όπου η ασφάλιση λειτουργεί ως μηχανισμός πρόβλεψης και απορρόφησης κινδύνων.

Η ευρωπαϊκή αγορά MedTech βρίσκεται σε φάση ώριμης ανάπτυξης, με αυξανόμενες απαιτήσεις για ασφάλεια, διαφάνεια και συμμόρφωση. Η ασφάλιση, όταν αντιμετωπίζεται όχι ως κόστος αλλά ως επένδυση στη βιωσιμότητα, μπορεί να αποτελέσει καθοριστικό παράγοντα επιτυχίας.

Η ενσωμάτωσή της σε ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο διαχείρισης κινδύνου προσφέρει στις εταιρείες MedTech τη δυνατότητα να καινοτομούν με ασφάλεια, να προστατεύουν τους ασθενείς και να διατηρούν την εμπιστοσύνη της αγοράς.

Συνολικά, η ευρωπαϊκή αγορά MedTech είναι ένα δυναμικό, καινοτόμο και αυστηρά ρυθμιζόμενο οικοσύστημα που παίζει κρίσιμο ρόλο στη διαμόρφωση της υγειονομικής περίθαλψης και στην οικονομική ανάπτυξη της Ευρώπης.

Ποιός είναι ο Νίκος Γεωργόπουλος

Digital Risks Insurance Broker – Cromar Insurance Brokers www.cromar.gr

Co-Founder DPO Academy

LinkedIn Profile