Την μεγάλη ανάγκη διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα μας με τη βοήθεια των ψηφιακών εργαλείων και των νέων τεχνολογιών ανέδειξε η πανδημία που σαρώνει τον πλανήτη μέσα στο 2020.

Η πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου CRO’s – HACRO, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος εταιρείας "Coronis Research Α.Ε." Ευαγγελία Κοράκη αναφερόμενη στο θέμα αυτό στην ομιλίας της, με τίτλο «Site and patient engagement at the time of COVID-19 and beyond», στο 2ο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), τόνισε ότι πρώτιστο μέλημα όλων είναι η επόμενη μέρα της πανδημίας, καθώς, η ανατροπή που αυτή επέφερε δημιουργεί σειρά ερωτημάτων όπως, το πώς ο ασθενής και ο ερευνητής μπορούν να παραμείνουν προσηλωμένοι στον ερευνητικό στόχο τους και, κυρίως, τη αναγκαιότητα της επιτυχούς προσαρμογής των νέων ψηφιακών εργαλείων στη δομή της Υγείας προς όφελος των ασθενών.

Όπως τόνισε η κα Κοράκη, το σύνολο των ενδιαφερόμενων μερών στην τομέα της Υγείας στη χώρα μας επηρεάστηκε ποικιλοτρόπως από την πανδημία. Ειδικότερα οι εταιρίες που ανήκουν στον Contract Research Organisation χρειάστηκε να προσαρμόσουν το πλάνο παρακολούθησης των μελετών τους, μειώνοντας ή ακόμα και διακόπτοντας τις on site επισκέψεις, ενώ στις υγειονομικές δομές που υπήρξε καθολική απαγόρευση των επισκέψεων, βρέθηκαν αντιμέτωποι με τους περιορισμούς της επαλήθευσης δεδομένων απομακρυσμένης πηγής- source data verification (SDV)- του εξ’ αποστάσεως ελέγχου των πηγαίων εγγράφων.

Καίριο πλήγμα από την πανδημία, όμως, δέχτηκαν και οι ασθενείς, οι οποίοι λόγω των κινδύνων για την υγεία τους αλλά και των περιορισμών μετακίνησης αναγκάστηκαν να μειώσουν ή και να διακόψουν εντελώς τις επισκέψεις τους στα νοσοκομεία.

Παρόλα αυτά, όπως υπογράμμισε η κα Κοράκη, τα διδάγματα της πανδημίας πρωταρχικά μέσω των μελετών για την COVID-19, ανέδειξαν ένα νέο τοπίο.

Για πρώτη φορά επιτράπηκε ο απομακρυσμένος έλεγχος των πηγαίων εγγράφων, δόθηκε η δυνατότητα της λήψης συναίνεσης με SMS ή email, ενώ δημιουργήθηκε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για την αποστολή του ερευνητικού φαρμάκου απευθείας στον ασθενή.

Την ίδια στιγμή, η πανδημία κορύφωσε την προσωπική ανάγκη του ασθενή για πληρέστερη ενημέρωσή του με τη δυνατότητα πρόσβασης στον ιατρικό του φάκελο, όσο και στη μελέτη στην οποία συμμετείχε.

Ανάγκες, οι οποίες όπως ανέλυσε, εν μέρει καλύπτονται από δύο βασικά κανάλια επικοινωνίας: τα patient portals και τα mobile patient applications.

Τα patient portals ενθαρρύνουν την προθυμία των συμμετεχόντων να γίνουν πιο υγιείς, ενώ τα mobile patient applications ενισχύουν την ικανότητά τους να επιτύχουν αυτόν τον στόχο. Αυτά τα κανάλια επικοινωνίας συμπληρώνονται από άλλα εργαλεία, όπως το e-Consent, τα wearables, τα electronic Patient Reported Outcomes και τέλος, ο πολυσυζητημένος Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς.

Κι ενώ, όπως επεσήμανε η κα Κοράκη, η ασθενοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει patient portals και mobile apps, η ερευνητο-κεντρική προσέγγιση επιβάλλει αντίστοιχα online communication platforms, τα οποία σήμερα, που η δια ζώσης επικοινωνία με τα κέντρα υπόκειται σε περιορισμούς, είναι περισσότερα αναγκαία από ποτέ.

Οι κλινικές μελέτες εδώ και καιρό έχουν αλλάξει σελίδα

Όπως επισημαίνει η πρόεδρος του HACRO, οι κλινικές μελέτες το τελευταίο διάστημα έχουν αλλάξει σελίδα γι’ αυτό, πρέπει όλοι οι ενδιαφερόμενοι να βοηθήσει ο καθένας από την πλευρά του ως προς την ταχύτατη και άρτια προσαρμογή των νέων αυτών τεχνολογιών στην Υγεία.

Αυτό σημαίνει με απλά λόγια, ότι πρέπει να λυθούν τα όποια προβλήματα υπάρχουν. Για παράδειγμα είναι απαραίτητο να γίνει άμεσα ευρεία υιοθέτηση του Ηλεκτρονικού Φακέλου Ασθενούς, ενώ, ένα πρόβλημα που αναμένεται να προκύψει είναι η συμμόρφωση των νοσοκομείων με τον GDPR.

Επίσης, ένα ακόμα πρόβλημα είναι η καθολική εξασφάλιση στα νοσοκομεία της απαραίτητης τεχνολογικής υποδομής. Ειδικότερα για το e-Consent, αναμένεται να αποτελέσει εμπόδιο, όχι μόνο το κανονιστικό πλαίσιο, αλλά και ο βαθμός εξοικείωσης του εργατικού δυναμικού των νοσοκομείων με τις τεχνολογίες αυτές, ενώ το ίδιο ισχύει και με την χρήση της τηλεϊατρικής.

Τέλος, σύμφωνα με την κα Κοράκη επειδή πλέον η αγορά προχωρά σε μία εντελώς διαφορετική πραγματικότητα επιβάλλεται όλοι οι συμβαλλόμενοι στην Υγεία, πολιτεία, εταιρείες, ασθενείς και υγειονομικοί να είναι κατάλληλα προετοιμασμένοι για αυτήν, προς όφελος και των κλινικών μελετών και κατ’ επέκταση των ασθενών.