Η ανάγκη επίσπευσης των διαδικασιών αξιολόγησης νέων καινοτόμων θεραπειών -καθώς η λίστα των φακέλων που βρίσκονται σε αναμονή μέρα την ημέρα μεγαλώνει- έχει αναγκάσει το Υπουργείο Υγείας να αποφασίσει την επαναξιολόγηση του ΦΕΚ που δημοσιεύθηκε το καλοκαίρι και περιγράφει το πλαίσιο λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης ΗΤΑ.

Με μία νέα εγκύκλιο -που αναμένεται μέσα στον επόμενο μήνα- κρίθηκε αναγκαίο να επαναπροσδιοριστούν κάποιες από τις κατευθυντήριες οδηγίες του Εσωτερικού Κανονισμού Λειτουργίας, ενώ αναμένεται και ελαστικοποίηση των κριτηρίων πρόσληψης Εξωτερικών Αξιολογητών, καθώς η εξεύρεσή τους αποδείχθηκε δύσκολη, εξαιτίας ασυμβίβαστου.

'Όταν και εφόσον τα παραπάνω προβλήματα ξεπεραστούν, η Επιτροπή Αξιολόγησης ΗΤΑ (Health Technology Assessment) θα κληθεί να διεκπεραιώσει σε ταχύτατους χρόνους το δύσκολο έργο της αξιολόγησης, ώστε το αμέσως επόμενο διάστημα να καταλήξει στα νέα καινοτόμα φάρμακα, που τελικά θα εισαχθούν στο σύστημα αποζημίωσης της χώρας. 

Να σημειωθεί ότι από τον Ιανουάριο του 2018 και μέχρι σήμερα έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ΕΜΑ περισσότερες από 70 δραστικές ουσίες, οι οποίες καταπολεμούν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Υπάρχει συνεπώς, σημαντική ανάγκη η Επιτροπή ΗΤΑ να λειτουργήσει άμεσα, ώστε να μην καθυστερήσουν αυτές οι νέες θεραπείες να κυκλοφορήσουν και στη χώρα μας.

Τα κριτήρια

Με ποια κριτήρια, όμως, θα εντάξει η Επιτροπή καινοτόμες θεραπείες στο Σύστημα Αποζημίωσης του ΕΟΠΥΥ, ώστε να συγκρατήσει τις κρατικές δαπάνες, αλλά και χωρίς να στερήσει σημαντικά φάρμακα από τους ασθενείς;

Τα κριτήρια θα είναι επιστημονικά, αλλά και δημοσιονομικά. Συγκεκριμένα η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει υπόψη το κλινικό όφελος (όπως αυτό αποτιμάται σε σχέση με τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου), τα δεδομένα ασφάλειας, την επίδραση της θεραπείας στους δείκτες νοσηρότητας και θνητότητας, τα κριτήρια σύγκρισης με τις ήδη υπάρχουσες αποζημιούμενες θεραπείες, την επίπτωση στον προϋπολογισμό, αλλά ενίοτε και το πηλίκο κόστους/αποτελεσματικότητας.

Η Μυρσίνη Ουζουνέλλη, CEO της εταιρίας MYO Health (www.myohealth.eu), που εξειδικεύεται σε μελέτες HTA τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, αναφέρεται στους παράγοντες που είναι σημαντικοί σε μια αξιολόγηση ΗΤΑ: «Περιμένουμε με μεγάλο ενδιαφέρον τις νέες κατευθυντήριες οδηγίες για τους φακέλους. Αντίστοιχες οδηγίες άλλων χωρών ορίζουν με λεπτομέρεια τα στοιχεία που πρέπει να εισάγονται στον φάκελο, τις πηγές και τον τρόπο επιλογής αυτών των στοιχείων, τον τρόπο ανάλυσης και σύνθεσής τους, το πώς παρουσιάζονται τα αποτελέσματα σε συγκεκριμένες ενότητες και υποενότητες, το βάθος χρόνου που αφορά τις οικονομικές μελέτες που μπαίνουν στον φάκελο και πολλά άλλα. Κατά κανόνα οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες απαιτούν να αναδεικνύεται στους φακέλους, τόσο το κλινικό όφελος που απορρέει για τον ασθενή από το νέο φάρμακο, όσο και η οικονομική επίπτωση που προκύπτει για το Σύστημα Υγείας από την εισαγωγή του νέου φαρμάκου. Είναι και τα δύο εξίσου σημαντικά και απαραίτητα σε ένα φάκελο ΗΤΑ».

Οι ραγδαίες επιστημονικές εξελίξεις που έχουν σημειωθεί, ωστόσο, την τελευταία δεκαετία στον τομέα της φαρμακευτικής τεχνολογίας και τα υπέρογκα ποσά που έχουν δαπανηθεί στην έρευνα, έχουν ως αποτέλεσμα οι νέες θεραπείες για τον καρκίνο (ανοσοθεραπείες, εξατομικευμένες γονιδιακές θεραπείες κ.ά.), το σακχαρώδη διαβήτη, τις αιματολογικές νόσους, τα σπάνια νοσήματα, την ηπατίτιδα, τον ιό HIV κ.ά. να έχουν πολύ υψηλά κόστη.

«Είναι γεγονός», σχολιάζει η κ. Ουζουνέλλη, «ότι τα δεδομένα των φακέλων που κατατίθενται στην Επιτροπή και οι αποφάσεις που θα παίρνει η Επιτροπή με βάση αυτά τα δεδομένα, έχουν άμεση και σημαντική συνέπεια στις κρατικές δαπάνες. Γι’ αυτό ακριβώς τον λόγο, αφ' ενός μεν η κατάρτιση των μελετών ΗΤΑ οφείλει να ακολουθεί μια καλά στοιχειοθετημένη και έγκυρη επιστημονική μεθοδολογία για να είναι οι μελέτες πραγματικά αδιάβλητες σε περίπτωση οποιουδήποτε μελλοντικού ελέγχου, αφ' ετέρου δε και οι ίδιες οι αποφάσεις της Επιτροπής πρέπει να είναι επαρκώς τεκμηριωμένες. Σε αυτό το σημείο είναι που θα παίξουν σημαντικό ρόλο και οι αναμενόμενες κατευθυντήριες οδηγίες», καταλήγει.

Τι θα γίνει με τις τιμές των φαρμάκων 

«'Όσον αφορά τώρα στις τιμές των καινοτόμων φαρμάκων, όντως συχνά είναι υψηλές, παρόλα αυτά, αυτό από μόνο του δεν αρκεί για να βγάλει κάποιος φαρμακοοικονομικά συμπεράσματα. Ενίοτε, ακόμα και πολύ ακριβά φάρμακα, μπορεί να έχουν ευνοϊκό πηλίκο κόστους- αποτελεσματικότητας ή ακόμα και να προκαλούν καθαρή εξοικονόμηση πόρων στον κρατικό προϋπολογισμό, αν έχουν σημαντική κλινική αποτελεσματικότητα», εξηγεί η CEO της ΜΥΟ Health και συνεχίζει: «Και αυτό ακριβώς είναι που αναλύει μια μελέτη ΗΤΑ. Π.χ. μία αντιδιαβητική θεραπεία που έχει δείξει ότι επιτυγχάνει καλύτερο έλεγχο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (Α1c), -που είναι σημαντικός δείκτης ελέγχου του διαβήτη- ακόμα κι αν είναι σημαντικά ακριβότερη από αντίστοιχες τεχνολογίες, μπορεί να εξοικονομεί πόρους σε ένα σύστημα υγείας, αν σε βάθος χρόνου μειώνει την επίπτωση των συννοσηροτήτων της νόσου οι οποίες είναι ιδιαίτερα κοστοβόρες για ένα Σύστημα Υγείας, όπως είναι η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η αμφιβληστροειδοπάθεια, η περιφερική αγγειοπάθεια, κ.λπ. Για να έχει, λοιπόν, κανείς την πλήρη εικόνα της οικονομικής επίπτωσης μιας καινοτόμου θεραπείας στο σύστημα υγείας δεν αρκεί μόνο η τιμή και τα φαρμακοοικονομικά δεδομένα που αφορούν άμεσα την προτεινόμενη ένδειξη, αλλά χρειάζεται να εξεταστεί ενδελεχώς και η εξοικονόμηση πόρων ή αντίστοιχα η επιβάρυνση, που μπορεί να προκύπτει από τυχόν επίδραση της θεραπείας και στις συννοσηρότητες της νόσου. Κι αυτού του είδους η ανάλυση απαιτεί ένα συνδυασμό γνώσεων και δεξιοτήτων, τόσο ιατρικών/κλινικών/φαρμακολογικών, όσο και οικονομικών της υγείας φυσικά. Αυτό που έχουμε διαπιστώσει είναι ότι  συχνά, ακόμα και φάρμακα ή άλλες τεχνολογίες που εκ πρώτης όψεως φαίνονται ιδιαίτερα ακριβά για να απορροφηθούν από ένα σύστημα υγείας, τελικά έχουν πολύ ικανοποιητικούς δείκτες, όταν κανείς συνθέσει την πλήρη, πραγματική εικόνα».